Xanax

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Xanax

1 mg, comprimidos

Alprazolam

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica). O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam ou a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, o paciente deve discutir com o médico:

• se o medicamento for usado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se o medicamento for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for usado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver usando outros benzodiazepínicos (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver usando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter um sono ininterrupto por 7-8 horas. Os benzodiazepínicos e substâncias com ação semelhante devem ser usados com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso do medicamento Xanax em pacientes com depressão. Antes de uma operação planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• É necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Xanax com opioides, pois esses medicamentos podem causar depressão respiratória (diminuição da frequência e profundidade da respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não é recomendado consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não é recomendado tomar o medicamento Xanax com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• É necessário ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• É necessário ter cuidado especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• O uso concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do uso do alprazolam.
• Os pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito dos benzodiazepínicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez. Se o medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido. Os benzodiazepínicos podem passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não é recomendado o uso do medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, o paciente deve se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais. Durante o tratamento com o medicamento Xanax, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Xanax contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Xanax contém benzoato de sódio (E 211)

Cada comprimido do medicamento contém 0,11 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Xanax está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg. O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado. No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência. Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso é necessário usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento. Dose recomendada A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose. Tratamento de sintomas de ansiedade A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia. O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Xanax não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Xanax

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem consultar um médico. Pois o tratamento tem caráter sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xanax pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos colaterais listados abaixo, o paciente deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende totalmente da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos colaterais geralmente são observados no início do tratamento e desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida. Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• erupções cutâneas,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• angioedema,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade. Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, convulsões, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves). Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do uso do medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, deficiência auditiva, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, barulho e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, celulose microcristalina, estearato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho, lactose de eritrosina, azul de índigo de alumínio.

Como é o medicamento Xanax e o que contém a embalagem

O medicamento Xanax é um comprimido ovalado e elíptico de cor lilás, com a inscrição "Upjohn 90" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. A embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos em blisters de PVC/Al em uma caixa de cartão. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Número de autorização em Portugal, país de exportação: 4579090 5787890 Número de autorização para importação paralela: 301/19

Data de aprovação do folheto: 10.07.2024

[Informação sobre marca registrada]