Xanax

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

XANAX, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam e outros benzodiazepínicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave. O medicamento Xanax não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o médico

• se o medicamento for usado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for usado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver usando outros benzodiazepínicos (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver usando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter sono ininterrupto por 7-8 horas. Os benzodiazepínicos e substâncias com ação semelhante devem ser usados com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cautela especial ao usar o medicamento Xanax com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não se recomenda tomar o medicamento Xanax ao mesmo tempo que certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cautela especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cautela especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito dos benzodiazepínicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, deve consultar as leis locais de trânsito atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio

Cada comprimido do medicamento contém 0,11 mg de benzoato de sódio.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Xanax não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de movimento), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Esquecimento de dose do medicamento Xanax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem orientação médica.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se persistirem ou forem incômodos, qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende completamente da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos colaterais geralmente são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de movimento),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nerdicosidade,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do uso do medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, déficit auditivo, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, barulho e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. 1 comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio (85%) + benzoato de sódio (15%), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, amido de milho, eritrosina (E 127), azul brilhante FCF, laca de alumínio (E 133).

Como é o medicamento Xanax e o que contém o embalagem

Comprimidos elípticos-ovais de cor lilás, com a inscrição "Upjohn 90" de um lado e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O embalagem contém 30 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

UPJOHN EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7760/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 6/20

Data de aprovação do folheto: 23.12.2024

[Informação sobre marca registrada]