Xanax

Folheto informativo do paciente

Xanax,0,25 mg, comprimidos
Xanax,0,5 mg, comprimidos
Xanax,1 mg, comprimidos
Xanax,2 mg, comprimidos
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax

• se o paciente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o seu médico

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer efeito de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumir álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios de comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar um médico;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter garantido um sono ininterrupto por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o paciente deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com opioides, pois esses medicamentos podem ter efeito depressor no sistema respiratório (diminuir a frequência e a profundidade da respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não se recomenda tomar o medicamento Xanax com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do tratamento com o alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xanax causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, deve-se
consultar as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio (E 211)

• Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg contém 0,11 mg de benzoato de sódio.
• Cada comprimido de 2 mg contém 0,23 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrer reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos adversos graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos adversos, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Xanax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.
Informações sobre o uso do medicamento Xanax, 2 mg
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao meio ou em quartos.
Para isso, o comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo. Pressionando com o polegar, o comprimido pode ser quebrado em duas partes iguais, cada uma contendo 1 mg de alprazolam.
Se necessário, cada parte (metade) pode ser dividida novamente. Para isso, as metades devem ser colocadas novamente sobre uma superfície dura com a parte côncava para baixo e pressionadas novamente com o polegar. Dessa forma, cada metade é dividida em duas quartas partes, cada uma contendo 0,5 mg de alprazolam.
Assim, são obtidas as seguintes partes do comprimido Xanax:
As metades e (ou) quartas partes do comprimido podem ser armazenadas em um bocal especial para garrafas de vidro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xanax pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos adversos listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos adversos depende completamente da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos adversos são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos adversos observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos adversos foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar em condições normais de umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio (85%) + laurilsulfato de sódio (15%) (E211), dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amido de milho. Além disso, os comprimidos Xanax 0,5 mg contêm laca de alumínio com eritrosina, e os comprimidos Xanax 1 mg contêm laca de alumínio com eritrosina e laca de alumínio F.D. e C. Blue nº 2.

Como é o medicamento Xanax e o que o pacote contém

Xanax, 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos-ovais, divididos, com a inscrição "Upjohn 29" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 0,5 mg: comprimidos rosas, elípticos-ovais, divididos, com a inscrição "Upjohn 55" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 1 mg: comprimidos roxos, elípticos-ovais, divididos, com a inscrição "Upjohn 90" de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido
Xanax, 2 mg: comprimidos brancos, alongados, divididos, com a inscrição "U 94" de um lado e com uma linha tripla de divisão dos dois lados do comprimido
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão (Xanax, 0,25 mg, Xanax, 0,5 mg, Xanax, 1 mg) ou em frasco de vidro laranja em caixa de cartão (Xanax, 2 mg).

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar um representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: