Xanax

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

XANAX, 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax:

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer síndrome de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento Xanax deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Xanax pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto por 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso do medicamento Xanax em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com opioides, pois esses medicamentos têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes e antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não se recomenda tomar o medicamento Xanax com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o tratamento com o medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina,

diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).

• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer modificação da dose ou interrupção do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve tomar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio (E211)

O medicamento contém 0,11 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax está disponível em doses de: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado. No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrer reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Xanax não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão da dose do medicamento Xanax

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se persistirem ou forem incômodos, deve-se informar o médico sobre qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende entirely da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento.
Os efeitos não desejados geralmente são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, convulsões, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321 - 4º andar, 4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de sódio (85%) + benzoato de sódio (15%), dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho, laca de alumínio F.D. & C. Yellow nº 6.

Como é o medicamento Xanax e o que contém o embalagem

Xanax, 0,5 mg: comprimidos laranja-claros, ovais, divididos, com a inscrição "Upjohn 55" de um lado e uma linha de divisão do outro lado do comprimido
O embalagem contém 30 comprimidos em blisters de PVC/PVDC-Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

Upjohn Portugal, Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º andar, 1050-013 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Itália
Importador paralelo:
PharmaVitae, Lda, Rua Eng.º Ferreira Dias, 728 - 6º andar, 4100-246 Porto, Portugal
Reembalado por:
LABOR - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda, Rua do Campo Alegre, 1306 - 4150-174 Porto, Portugal
IVA Pharm, Lda, Rua do Pinheiro, 14 - 1º andar, 1200-232 Lisboa, Portugal
Medezin, Lda, Rua da Torre, 3 - 5º andar, 1600-607 Lisboa, Portugal
CANPOLAND - Sociedade de Medicamentos, S.A., Rua do Pinheiro, 14 - 1º andar, 1200-232 Lisboa, Portugal
CEFEA - Comércio e Fabricação de Especialidades Alimentares e Farmacêuticas, S.A., Rua do Campo Alegre, 1306 - 4150-174 Porto, Portugal
Pharma Innovations, Lda, Rua do Pinheiro, 14 - 1º andar, 1200-232 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação: 23876/26-06-1995
Número da autorização de importação paralela: 365/17
Data de aprovação do folheto: 02.11.2022
[Informação sobre marca registrada]