Xanax

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Xanax (Xanor)

0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Xanax e Xanor são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax
• 3. Como tomar o medicamento Xanax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xanax é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax

Quando não tomar o medicamento Xanax:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam e a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Xanax não deve ser tomado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for tomado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Xanax.

Medicamento Xanax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com opioides, pois podem causar depressão respiratória (diminuição da frequência e profundidade da respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax pode aumentar a ação de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes e antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax.
• Não é recomendado tomar o medicamento Xanax com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Xanax e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir a ação dos benzodiazepínicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
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Se o medicamento for tomado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Não deve tomar o medicamento Xanax durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax causa alterações na capacidade psicofísica.
Antes de tomar o medicamento Xanax, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Xanax.

Medicamento Xanax contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Xanax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Xanax contém benzoato de sódio

Cada comprimido do medicamento contém 0,11 mg de benzoato de sódio.

3. Como tomar o medicamento Xanax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Xanax, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

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O medicamento Xanax não deve ser tomado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, alterações da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Xanax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax por conta própria.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos colaterais listados abaixo, deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende entirely da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos colaterais geralmente são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• alterações da memória,
• alterações da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,

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• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• alterações do equilíbrio,
• alterações da coordenação,
• alterações da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• alterações sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• mania,
• alucinações,
• ira,
• agitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• alterações menstruais,
• síndrome de abstinência.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• alterações do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• alterações da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (alterações do tônus muscular),
• alterações gastrointestinais,
• hepatite,
• alterações hepáticas,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psíquicos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
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Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: alterações motoras, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de alteração da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psíquica.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do medicamento Xanax pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, agitação, desorientação, irritabilidade, alteração da percepção do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e alterações de humor.
Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por um longo período, com altas doses de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho, eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Xanax e o que contém o embalagem

Comprimidos rosados, elípticos e ovais, divididos, com a inscrição "Upjohn 55" de um lado e uma linha de divisão do outro lado do comprimido.
O embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos em blisters de PVC em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.
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Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Pfizer Portugal, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada, 7, 2615-501 Amadora, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada, 7, 2615-501 Amadora, Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal: 447/24

Data de aprovação do folheto: 23.12.2024

[Informação sobre marca registrada]
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