Xanax Sr

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xanax SR

2 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR
• 3. Como tomar o medicamento Xanax SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xanax SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em
situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR

Quando não tomar o medicamento Xanax SR

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave. O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax SR, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem estes sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Neste caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax SR em doentes com
depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Xanax SR.

Medicamento Xanax SR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cautela especial ao utilizar o medicamento Xanax SR com opioides, pois estes têm ação depressora no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax SR pode potencializar a ação de medicamentos psicotrópicos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax SR.
• Não se recomenda a ingestão do medicamento Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cautela especial e considerar a redução da dose durante a ingestão concomitante do medicamento Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cautela especial ao utilizar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A ingestão concomitante do medicamento Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da ingestão do alprazolam.
• A ingestão concomitante do medicamento Xanax SR e digoxina requer uma monitorização cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir a ação das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a ingestão do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com
alprazolam, ela deve ser monitorizada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve utilizar o medicamento Xanax
SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax SR pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax
SR, deve consultar as leis locais de trânsito.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax SR, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax SR está disponível nas seguintes doses: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Xanax SR, pode ocorrer dependência e
dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se utilizar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao
tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial,
o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Xanax SR for administrado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação motora), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Xanax SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax SR

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax SR sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados observados nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nerdicosidade,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psíquicos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como
ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Estes sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 55
20230-010 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xanax SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax SR

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. 1 comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Xanax SR e o que contém o embalagem

Comprimidos azuis, pentagonais, com a inscrição “P&U66” de um lado.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: OGYI-T-4617/03

Número de autorização de importação paralela: 403/24

Data de aprovação do folheto: 19.11.2024

[informação sobre marca registrada]