Xanax Sr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xanax SR (Xanax XR)

1 mg, comprimidos de libertação modificada
Alprazolam
Xanax SR e Xanax XR são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR
• 3. Como tomar o Xanax SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xanax SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico).
O Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR

Quando não tomar o Xanax SR

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave. O Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xanax SR, deve discutir com o seu médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver a tomar outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos para dormir, calmantes ou álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outras perturbações do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve contactar o seu médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do Xanax SR em doentes com depressão.
Antes de uma operação planeada, o doente deve informar o seu médico sobre a administração do Xanax SR.

Xanax SR e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Deve ter especial cuidado ao tomar o Xanax SR com opioides, pois estes têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O Xanax SR pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, calmantes, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o Xanax SR.
• Não se recomenda a administração do Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter especial cuidado e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter especial cuidado ao administrar o Xanax SR com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• A administração concomitante do Xanax SR e digoxina exige uma monitorização cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for administrado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser monitorizada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorizar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve administrar o Xanax SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xanax SR pode causar perturbações da capacidade psicofísica. Antes de tomar o Xanax SR, deve consultar as leis locais de trânsito.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o Xanax SR.

O Xanax SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Xanax SR está disponível em doses de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o Xanax SR, pode desenvolver-se dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o Xanax SR for tomado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo de manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em duas doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg administrada uma vez ou em duas doses divididas.

Uso em crianças e jovens

O Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em duas doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Xanax SR

O uso de uma dose maior do que a recomendada do Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de movimento), sonolência, perturbações da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do Xanax SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o Xanax SR

Não se deve interromper o tratamento com o Xanax SR sem o conhecimento do médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xanax SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve informar o seu médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de movimento),
• perturbações da memória,
• perturbações da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• perturbações do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• perturbações da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• perturbações sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• perturbações do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• perturbações da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (perturbações do tônus muscular),
• perturbações gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: perturbações da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xanax SR

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Xanax SR

• A substância ativa do Xanax SR é o alprazolam. 1 comprimido de libertação modificada contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Xanax SR e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "P&U59" de um lado do comprimido.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio-alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
4579488
2381184
4579587
5816186

Número da autorização de importação paralela: 386/22 Data de aprovação do folheto: 24.10.2022

[informação sobre marca registada]