Xanax Sr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xanax SR (Xanax XR)

0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam
Xanax SR e Xanax XR são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR
• 3. Como tomar o Xanax SR
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Xanax SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR

Quando não tomar o Xanax SR

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave. O Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xanax SR, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser periodicamente avaliada pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem estes sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outras benzodiazepinas, o Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Neste caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do Xanax SR em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a administração do Xanax SR.

Xanax SR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao usar o Xanax SR com opioides, pois estes têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O Xanax SR pode potenciar a ação de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o Xanax SR.
• Não se recomenda a administração do Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• A administração concomitante do Xanax SR e digoxina exige uma monitorização cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir a ação das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for administrado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser monitorizada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve administrar o Xanax SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xanax SR pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o Xanax SR, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o Xanax SR, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Xanax SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Xanax SR está disponível em doses de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o Xanax SR, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos adversos graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o Xanax SR for administrado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em duas doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em duas doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O Xanax SR não deve ser administrado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em duas doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do Xanax SR

O uso de dose maior do que a recomendada do Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do Xanax SR

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Xanax SR

Não se deve interromper o tratamento com o Xanax SR sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Xanax SR pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos adversos listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos adversos depende entirely da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos adversos geralmente são observados no início do tratamento. Eles diminuem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos adversos observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos adversos foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, diminuição da audição, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Estes sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo período, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Xanax SR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Xanax SR

• A substância ativa do Xanax SR é o alprazolam. 1 comprimido de libertação prolongada contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, indigotina (E 132).

Como é o Xanax SR e o que contém o embalagem

Comprimidos azuis, redondos, convexos, com a inscrição "P&U57" de um lado.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio-alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
4579280
2381085
4579389
5816087

Número da autorização de importação paralela: 385/22 Data de aprovação do folheto: 24.10.2022

[informação sobre marca registrada]