Xanax Sr

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xanax SR (Trankimazin Retard)

0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam
Xanax SR e Trankimazin Retard são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR
• 3. Como tomar o medicamento Xanax SR
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em
situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito
incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR

Quando não tomar o medicamento Xanax SR

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outros benzodiazepínicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave. O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax SR, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico; Página 1 de 7
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outros benzodiazepínicos (risco aumentado de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos para dor, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem estes sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Neste caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas. Os benzodiazepínicos e substâncias com ação semelhante devem ser utilizados com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax SR em doentes com
depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Xanax SR.

Medicamento Xanax SR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanax SR com opioides, pois estes têm ação depressora no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax SR pode potencializar a ação de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos para dor, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos narcóticos para dor, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax SR.
• Não se recomenda a ingestão do medicamento Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do medicamento Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• A administração concomitante do medicamento Xanax SR e digoxina requer uma monitorização cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir a ação dos benzodiazepínicos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
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Não se recomenda a ingestão do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com
alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve utilizar o medicamento Xanax
SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax SR causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax
SR, deve consultar as leis locais de trânsito atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Xanax SR, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Xanax SR contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax SR está disponível nas seguintes doses: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Xanax SR, pode desenvolver-se dependência e
dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se utilizar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao
tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos indesejados graves após a administração da dose inicial
o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Xanax SR for administrado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo de manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentá-la, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
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Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos indesejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação motora), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Xanax SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax SR

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax SR sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas para sintomas, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se persistirem ou forem incômodos, deve informar o médico sobre qualquer um dos efeitos indesejados listados abaixo. A ocorrência de alguns efeitos indesejados depende totalmente da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos indesejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos indesejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação, Página 4 de 7
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• agitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como
ansiedade.
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Outros efeitos indesejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade agravada, sensação de tensão, agitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, déficit auditivo, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Estes sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
Telefone: +351 22 406 53 00
Fax: +351 22 406 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax SR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanax SR

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício, estearato de magnésio, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Como é o medicamento Xanax SR e o que contém o embalagem

Xanax SR, 0,5 mg: comprimidos azuis, redondos, convexos, com a inscrição “P&U57” de um lado.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

Pfizer Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-124 Marinha Grande
Portugal

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.L.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação: 472/16

Data de aprovação do folheto: 23.10.2023

[informação sobre marca registada]
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