Xanax Sr

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Xanax SR

0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR
• 3. Como tomar o medicamento Xanax SR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanax SR
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em
situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito
incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanax SR

Quando não tomar o medicamento Xanax SR

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam e outros benzodiazepínicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave. O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanax SR, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver utilizando outros benzodiazepínicos (aumento do risco de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado;
• em pacientes com glaucoma;
• em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática. Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas. Os benzodiazepínicos e substâncias com ação semelhante devem ser utilizados com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Xanax SR em pacientes com
depressão.
Antes de uma operação planejada, o médico deve ser informado sobre a ingestão do medicamento Xanax SR.

Medicamento Xanax SR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Xanax SR com opioides, pois eles têm efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Xanax SR pode potencializar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Xanax SR.
• Não é recomendado tomar o medicamento Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao utilizar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• A administração concomitante do medicamento Xanax SR e digoxina exige uma monitorização cuidadosa do paciente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito dos benzodiazepínicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos podem ser excretados no leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser utilizado o medicamento Xanax SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanax SR pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Xanax SR, deve consultar as leis locais de trânsito.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Xanax SR.

Medicamento Xanax SR contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Xanax SR está disponível nas seguintes doses: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Xanax SR, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se utilizar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Xanax SR for tomado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, triturados ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Xanax SR

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xanax SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xanax SR sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xanax SR pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende completamente da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Os efeitos colaterais geralmente são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nerdicosidade,
• distúrbios do equilíbrio,
• distúrbios da coordenação,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas:

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais,
• síndrome de abstinência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como
ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, deficiência auditiva, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanax SR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Xanax SR

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. 1 comprimido de libertação prolongada contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Xanax SR e o que contém o packaging

Comprimidos azuis, redondos, convexos, com a inscrição "P&U57" de um lado.
O packaging contém 30 ou 60 comprimidos em blisters de alumínio-alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-4617/01

Número de autorização para importação paralela: 402/24

Data de aprovação do folheto: 19.11.2024

[informação sobre marca registrada]