Xanax Sr

Folheto informativo para o doente

Xanax SR, 0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Xanax SR, 1 mg, comprimidos de libertação prolongada
Xanax SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR
• 3. Como tomar o Xanax SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xanax SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xanax SR e para que é utilizado

A substância ativa do Xanax SR é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O Xanax SR é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o Xanax SR

Quando não tomar o Xanax SR

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O Xanax SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xanax SR, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos;
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outras perturbações do comportamento. Se ocorrerem estes sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar o médico;
• em doentes com glaucoma;
• em doentes com distúrbios da função renal ou hepática. Como outras benzodiazepinas, o Xanax SR pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a administração do medicamento. Neste caso, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados à administração do Xanax SR em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre a administração do Xanax SR.

Xanax SR e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Deve ter especial cuidado ao tomar o Xanax SR com opioides, pois estes têm um efeito depressor no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O Xanax SR pode potenciar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o Xanax SR.
• Não se recomenda a administração do Xanax SR com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter especial cuidado e considerar a redução da dose durante a administração concomitante do Xanax SR e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter especial cuidado ao administrar o Xanax SR com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do Xanax SR e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção da administração do alprazolam.
• A administração concomitante do Xanax SR e digoxina requer uma monitorização cuidadosa do doente para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for administrado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser monitorizada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorizar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve administrar o Xanax SR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xanax SR pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o Xanax SR, deve consultar as leis locais de trânsito.
Durante o tratamento com o Xanax SR, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Xanax SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Xanax SR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não necessitar mais de tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o Xanax SR, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o Xanax SR for administrado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo de manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O Xanax SR não deve ser administrado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Xanax SR

O uso de uma dose maior do que a recomendada do Xanax SR pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de ocorrência de sintomas preocupantes, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Xanax SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Xanax SR

Não se deve interromper o tratamento com o Xanax SR sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xanax SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de persistência ou incômodo de qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos não desejados são geralmente mais frequentes no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes – podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes – podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes – podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• distúrbios da função autônoma do sistema nervoso (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o Xanax SR pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, déficit auditivo, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Estes sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xanax SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xanax SR

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Além disso, os comprimidos Xanax SR 0,5 mg e Xanax SR 2 mg contêm: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Como é o Xanax SR e o que contém a embalagem

Xanax SR, 0,5 mg: comprimidos azuis, redondos, convexos, com a inscrição “VLE 57” de um lado.
Xanax SR, 1 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição “VLE 59” de um lado.
Xanax SR, 2 mg: comprimidos azuis, pentagonais, com a inscrição “VLE 66” de um lado.
A embalagem contém 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixa de cartão.

Título do titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Nome do fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.

telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: