Xaleba

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xaleba, 30 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 60 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 90 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xaleba e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xaleba
• 3. Como tomar o Xaleba
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Xaleba
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Xaleba e para que é utilizado

• O Xaleba contém a substância ativa etoricoxibe. O Xaleba é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• O Xaleba ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Xaleba também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o Xaleba

Quando não tomar o Xaleba:

• se tiver alergia ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos secundários, ponto 4).
• se tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal.
• se tiver disfunção hepática grave.
• se tiver disfunção renal grave.
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
• em pessoas com menos de 16 anos.
• se tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite.
• se tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeira para verificar a pressão arterial).
• se já foi diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito).
• se já teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas).
• se já teve um acidente vascular cerebral (AVC), incluindo um mini-AVC (ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser tomado por pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC. Se ocorrerem alguma dessas situações, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Xaleba, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se já teve sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica.
• se estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados.
• se tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
• se já teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca.
• se já teve hipertensão arterial. O etoricoxibe pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o seu médico verificará a pressão arterial de vez em quando.
• se já teve disfunção hepática ou renal.
• se estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O etoricoxibe pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• no caso de mulheres que planeiam engravidar.
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se alguma dessas situações se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar o Xaleba para esclarecer se o medicamento pode ser tomado. O etoricoxibe é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Xaleba e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o seu estado para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com Xaleba:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina.
• rifampicina (um antibiótico).
• metotrexato (um medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico).
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril, ramipril, losartan e valsartan.
• medicamentos diuréticos.
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca).
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).
• salbutamol em forma de tabletas ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma).
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários).
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários).
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o Xaleba é tomado em conjunto com o ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o Xaleba pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico.
• ácido acetilsalicílico e outros AINEs: não deve tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o Xaleba.

Xaleba com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o Xaleba for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o Xaleba se estiver grávida. Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o Xaleba é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o Xaleba. Se estiver a tomar o Xaleba, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do Xaleba em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam etoricoxibe, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas e sonolência. Não deve operar qualquer tipo de máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem tonturas e sonolência.

O Xaleba contém lactose

Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O Xaleba contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Xaleba

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para as suas condições. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o Xaleba por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas. Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da sua doença, o seu médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para si.

Posologia

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Dor aguda

O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda. Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Em pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar mais de 60 mg uma vez por dia.
• Em pacientes com disfunção hepática moderada, não deve tomar mais de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o Xaleba a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado ao administrar o Xaleba a pacientes idosos.

Modo de administração

O Xaleba é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O Xaleba pode ser tomado com ou sem alimentos.

Sobredosagem

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose

Deve tomar o Xaleba conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Xaleba pode causar efeitos secundários, embora não todas as pessoas os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o Xaleba e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o Xaleba)

• Falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente.
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática.
• Dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras.
• Reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o Xaleba:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• Dor abdominal.

Frequentes(ocorrem em 1 a cada 100 doentes) :

• Secreção reduzida de saliva (xerostomia);
• Inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• Tonturas, dor de cabeça;
• Palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• Aumento da pressão arterial;
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo);
• Prisão de ventre, gases (aerofagia), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras bucais;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• Equimoses;
• Fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a cada 1000 doentes) :

• Gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• Hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• Aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• Ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• Alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• Visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• Zumbido, tonturas (sensação de rotação durante o repouso);
• Alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• Onadas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• Tosse, falta de ar, epistaxe;
• Flatulência, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• Inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• Espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• Níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• Dor no peito.

Raros(ocorrem em 1 a cada 10 000 doentes) :

• Edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• Desorientação, ansiedade;
• Doenças hepáticas (hepatite);
• Níveis baixos de sódio no sangue;
• Insuficiência hepática, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• Reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, www.infarmed.pt. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xaleba

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Xaleba

• A substância ativa do Xaleba é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico anidro. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15 mPa·s, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o Xaleba e conteúdo da embalagem

O Xaleba está disponível em quatro fortes:
30 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 6 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "30" do outro.
60 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 8 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "60" do outro.
90 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 9 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "90" do outro.
120 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 10 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "120" do outro.
Tamanhos da embalagem: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou embalagem "multi" contendo 98 comprimidos (2 embalagens de 49 comprimidos). Embalagens contendo blisters unitários: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021