Arcoxia

Folheto informativo: informação para o utilizador

ARCOXIA, 30 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 60 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 90 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 120 mg, comprimidos revestidos por película
etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia
• 3. Como tomar o medicamento Arcoxia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arcoxia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado

O que é o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia contém a substância ativa etoricoxibe. O Arcoxia é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O Arcoxia também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia

Quando não tomar o medicamento Arcoxia

• se o paciente tiver alergia ao etoricoxibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver doença cardíaca diagnosticada pelo médico, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, realizado uma cirurgia de bypass ou tiver doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Arcoxia, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal no passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o paciente tiver tido hipertensão no passado. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o paciente estiver atualmente sendo tratado por infecção. O medicamento Arcoxia pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• se o paciente tiver diabetes, colesterol elevado ou for fumante. Esses pacientes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• se a paciente estiver planejando engravidar;
• se o paciente tiver mais de 65 anos.

Se houver alguma dúvida sobre se alguma dessas situações se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Arcoxiapara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Arcoxia é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar consultas de acompanhamento mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Arcoxia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorar o paciente para garantir que o tratamento esteja funcionando corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Arcoxia :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que suprime o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a pressão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de tabletas ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras estomacais é maior quando o medicamento Arcoxia é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Arcoxia pode ser tomado em combinação com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver atualmente tomando pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper o tratamento com o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando o medicamento Arcoxia.

Uso do medicamento Arcoxia com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Arcoxia for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Arcoxia se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou planejando engravidar não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Arcoxia é excretado no leite materno. Se estiver amamentando ou planejando amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Arcoxia. Se estiver tomando o medicamento Arcoxia, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Arcoxia em mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Arcoxia, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Arcoxia contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Arcoxia contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Arcoxia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar o médico de tempos em tempos para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Arcoxia por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após o uso prolongado do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o paciente.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática leve, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Arcoxia a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pacientes idosos.
Modo de administração
O medicamento Arcoxia é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Arcoxia

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de comprimidos de medicamento Arcoxia, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecer uma dose de medicamento Arcoxia

Deve tomar o medicamento Arcoxia de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

• Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o medicamento Arcoxia e consultar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia):
• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal severa ou contínua, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como problemas de pele, como úlceras,

bolhas ou inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:
Muito comum:
ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
Comum:
ocorre em 1 em 100 a 1 em 10 pacientes
Não muito comum:
ocorre em 1 em 1000 a 1 em 100 pacientes
Raro:
ocorre em 1 em 10 000 a 1 em 1000 pacientes
Muito raro:
ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Arcoxia:
Muito comum:

• dor abdominal.

Comum:

• secura bucal (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, esofagite, úlceras bucais;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados ao fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Não muito comum:

• gastrite e enterite (inflamação do estômago e do intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de girar ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimentos cardíacos rápidos, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura bucal, úlcera estomacal, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível alto de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados aos rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raro:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arcoxia

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arcoxia

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172, corante) e índigo carmim, laca (E 132, corante).

Como é o medicamento Arcoxia e que contenções o pacote tem

O medicamento Arcoxia em forma de comprimidos revestidos está disponível em quatro forças:
30 mg comprimidos revestidos azul-esverdeados, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ACX 30’ de um lado e ‘101’ do outro.
60 mg comprimidos revestidos verde-escuro, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 60’ de um lado e ‘200’ do outro.
90 mg comprimidos revestidos brancos, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 90’ de um lado e ‘202’ do outro.
120 mg comprimidos revestidos verde-claro, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 120’ de um lado e ‘204’ do outro.
30 mg:
Embalações de 7, 14, 28, 49, 98 comprimidos ou embalagens coletivas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blister.
60 mg:
Embalações de 5 (embalagem unitária), 7, 14, 28 ou 98 comprimidos em blister.
90 mg e 120 mg:
Embalações de 5 (embalagem unitária), 7, 14 ou 28 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

30 mg:
Organon Polska Sp. z o.o.

Fabricante/Importador

Rua Marszałkowska 126/134
Merck Sharp & Dohme B.V.
00-008 Varsóvia
Waarderweg 39
Tel. + 48 22 105 50 01
2031 BN Haarlem
[email protected]

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (apenas para a Grécia)
15º Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grécia
60 mg, 90 mg e 120 mg:

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (apenas para a Grécia)
15º Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grécia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros do Espaço Econômico Europeu:

Bélgica, Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimidos revestidos por película
Dinamarca, Estônia,
Arcoxia
Islândia, Noruega
Irlanda,
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Reino Unido
Áustria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
República Tcheca
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta
ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlândia
Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
Alemanha
ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grécia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Hungria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Itália
ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letônia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Países Baixos
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Polônia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovênia
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Espanha
ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão do folheto: 11/2022.