Xaleba

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xaleba, 30 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 60 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 90 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba
• 3. Como tomar o medicamento Xaleba
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xaleba
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado

• O Xaleba contém a substância ativa etoricoxibe. O Xaleba é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• O Xaleba ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Xaleba também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba

Quando não tomar o medicamento Xaleba:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou amamentando (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial).
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC), incluindo um mini-AVC (ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC. Se ocorrer alguma dessas situações, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Xaleba, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido sangramento gastrointestinal ou úlcera no estômago no passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o paciente tiver tido hipertensão no passado. O etoricoxibe pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
• se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento etoricoxibe pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se alguma dessas situações se aplica, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Xaleba para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado. O etoricoxibe é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Xaleba e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. No caso de estar a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Xaleba:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril, ramipril, losartan e valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Xaleba é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Xaleba pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINEs: não deve tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Xaleba.

Xaleba com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Xaleba for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Xaleba se estiver grávida. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Xaleba é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Xaleba. Se estiver a tomar o medicamento Xaleba, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Xaleba em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxibe, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Xaleba contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Xaleba contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Xaleba

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. De vez em quando, deve consultar o seu médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Xaleba por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste produto medicinal e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente.
Dose recomendada:

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Dor aguda

O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve utilizar o medicamento Xaleba em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com atenção.

Modo de administração

O medicamento Xaleba é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
O medicamento Xaleba pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ingestão de uma dose excessiva de medicamento Xaleba

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Se tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Xaleba, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose de medicamento Xaleba

Deve tomar o medicamento Xaleba de acordo com as indicações do seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Xaleba pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Xaleba e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba)

• Falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• Amarimento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• Dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• Reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Xaleba:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes) :

• Dor abdominal.

Frequentes(ocorrem em 1 em 100 a 1 em 10 pacientes) :

• Secreção reduzida de saliva (xerostomia);
• Inchaço dos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• Tonturas, dor de cabeça;
• Palpitações, batimento cardíaco irregular;
• Aumento da pressão arterial;
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo);
• Prisão de ventre, gases (aerofagia), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras bucais;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• Equimoses;
• Fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 em 1000 a 1 em 100 pacientes) :

• Gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• Alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• Hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• Aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• Ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• Alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência;
• Visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• Zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• Alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• Ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• Tosse, falta de ar, epistaxe;
• Flatulência, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• Inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• Espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• Nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• Dor no peito.

Raros(ocorrem em 1 em 10 000 a 1 em 1000 pacientes) :

• Edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• Desorientação, ansiedade;
• Doenças hepáticas (hepatite);
• Nível baixo de sódio no sangue;
• Insuficiência hepática, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
• Reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xaleba

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xaleba

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico anidro. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15 mPa·s, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o medicamento Xaleba e que contenções estão disponíveis

O medicamento Xaleba está disponível em quatro forças:
30 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 6 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "30" do outro.
60 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 8 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "60" do outro.
90 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 9 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "90" do outro.
120 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 10 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "120" do outro.
Tamanhos de embalagem: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou embalagem "multi" contendo 98 comprimidos (2 embalagens de 49 comprimidos).
Embalagens que contêm blisters unitários: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido

Fabricante/Importador:

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021