Xaleba

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xaleba, 30 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 60 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 90 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba
• 3. Como tomar o medicamento Xaleba
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xaleba
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado

• O Xaleba contém a substância ativa etoricoxib. O Xaleba é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• O Xaleba ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Xaleba também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pelo desgaste gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba

Quando não tomar o medicamento Xaleba:

• se o paciente tiver alergia ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidasou amamentando(ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas ;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada. O etoricoxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, passado por uma cirurgia de bypass ou tiver doença arterial periférica(circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de sofrer um ataque cardíaco e um AVC, por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou um AVC. Se ocorrerem alguma dessas situações, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Xaleba, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver sangramento gastrointestinalou úlcera gástricano passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver insuficiência cardíacaou outra doença cardíacano passado;
• se o paciente tiver hipertensão arterialno passado. O etoricoxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver disfunção hepática ou renalno passado;
• se o paciente estiver a ser tratado para uma infecção. O medicamento etoricoxib pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se alguma dessas situações ocorre, deveconsultar o médico antes de tomar o medicamento Xaleba para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O etoricoxib é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Xaleba e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Xaleba :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina(antibiótico);
• metotrexato(medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo(medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio(medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como enalapril, ramiprile losartan, valsartan;
• diuréticos;
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas);
• minoxidil(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamolem forma de comprimidos ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais(a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição(a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Xaleba é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Xaleba pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver a tomar atualmente pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve tomar doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Xaleba.

Xaleba com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Xaleba for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Xaleba se estiver grávida. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Xaleba é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Xaleba. Se estiver a tomar o medicamento Xaleba, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Xaleba em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxib, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Xaleba contém lactose

Se já foi diagnosticado como tendo intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Xaleba contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Xaleba

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Xaleba por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de sofrer um ataque cardíaco e um acidente vascular cerebral após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o paciente.
Dose recomendada:

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Síndromes dolorosos agudos

O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de sintomas dolorosos agudos.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Em pacientes com disfunção hepática leve, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Em pacientes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Xaleba a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pacientes idosos.

Modo de administração

O medicamento Xaleba é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Xaleba pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Xaleba

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão de uma dose de medicamento Xaleba

Deve tomar o medicamento Xaleba de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Xaleba pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Xaleba e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba)

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço facial, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Xaleba:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes) :

• dor abdominal.

Frequentes(ocorrem em 1 em 100 a 1 em 10 pacientes) :

• alveolite (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular);
• aumento da pressão arterial;
• chiado ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia (indigestão) e/ou desconforto abdominal, náuseas, vômitos, esofagite, úlceras bucais;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados ao fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 em 1000 a 1 em 100 pacientes) :

• gastrite e enterite (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à medula óssea (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• calafrios, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• flatulência, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados aos rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros(ocorrem em 1 em 10.000 a 1 em 1.000 pacientes) :

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que requer intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doenças hepáticas (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos na sua região.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xaleba

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xaleba

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico anidro. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15 mPa·s, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o medicamento Xaleba e que contenções o pacote tem

O medicamento Xaleba, na forma de comprimidos revestidos, está disponível em quatro forças:
30 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 6 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "30" do outro.
60 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 8 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "60" do outro.
90 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 9 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "90" do outro.
120 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 10 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "120" do outro.
Tamanhos da embalagem: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou embalagem "multi" contendo 98 comprimidos (2 embalagens de 49 comprimidos).
Embalagens que contêm blisters unitários: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido

Fabricante/Importador:

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021