Xaleba

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xaleba, 30 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 60 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 90 mg, comprimidos revestidos

Xaleba, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba
• 3. Como tomar o medicamento Xaleba
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xaleba
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xaleba e para que é utilizado

• O Xaleba contém a substância ativa etoricoxibe. O Xaleba é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• O Xaleba ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Xaleba também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pela formação de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba

Quando não tomar o medicamento Xaleba:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4).
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal.
• se o paciente tiver disfunção hepática grave.
• se o paciente tiver disfunção renal grave.
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
• em pessoas com menos de 16 anos.
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite.
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial).
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito).
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, tenha feito um bypass ou tenha doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas).
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC), incluindo um mini-AVC (ataque isquémico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham doença cardíaca ou tenham sofrido um AVC. Se ocorrer alguma dessas situações, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xaleba, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado.
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados.
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo.
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado.
• se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado. O etoricoxibe pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos.
• se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado.
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento etoricoxibe pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• no caso de mulheres que planeiam engravidar.
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma dessas situações se aplica, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Xaleba para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado. O etoricoxibe é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Xaleba e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Xaleba:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina.
• rifampicina (um antibiótico).
• metotrexato (um medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico).
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril, ramipril, losartan e valsartan.
• medicamentos diuréticos.
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas).
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial).
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma).
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados).
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados).
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Xaleba é administrado em conjunto com o ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Xaleba pode ser administrado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico.
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Xaleba.

Xaleba com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Xaleba for administrado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Xaleba se estiver grávida. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Xaleba é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Xaleba. Se estiver a tomar o medicamento Xaleba, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a administração do medicamento Xaleba a mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxibe, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tonturas e sonolência. Não deve operar qualquer equipamento mecânico ou utilizar ferramentas se apresentar tonturas e sonolência.

O medicamento Xaleba contém lactose

Se foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Xaleba contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Xaleba

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as respetivas doenças. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Xaleba durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas. Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente. A dose recomendada é:

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, que pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, que pode ser aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, que pode ser aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Síndromes dolorosos agudos

O etoricoxibe deve ser administrado apenas durante o período de sintomas dolorosos agudos. Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser administrada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor após cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve ser administrada uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser administrada uma dose superior a 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Xaleba a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Xaleba a pacientes idosos.

Modo de administração

O medicamento Xaleba é para administração oral. Os comprimidos devem ser administrados uma vez por dia. O medicamento Xaleba pode ser administrado com ou sem alimentos.

Administração de uma dose superior à recomendada do medicamento Xaleba

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Xaleba, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão de uma dose do medicamento Xaleba

Deve tomar o medicamento Xaleba de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Xaleba pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Xaleba e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Xaleba)

• Falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente.
• Amarimento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática.
• Dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras.
• Reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Xaleba: Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes) :

• Dor abdominal.

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 100) :

• Alveolite (inflamação e dor após a extração de um dente).
• Inchaço dos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema).
• Tonturas, dor de cabeça.
• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular).
• Aumento da pressão arterial.
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia (indigestão) e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras orais.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado.
• Equimoses.
• Fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 1.000) :

• Gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas).
• Hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata).
• Aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso.
• Ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• Alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência.
• Visão turva, irritação ocular e vermelhidão.
• Zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado).
• Arritmia (alterações do ritmo cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco rápido), insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco.
• Ondas de calor, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Tosse, falta de ar, sangramento nasal.
• Flatulência, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite.
• Inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão.
• Espasmo muscular, dor ou rigidez muscular.
• Nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave.
• Dor no peito.

Raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 10.000) :

• Edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata).
• Desorientação, ansiedade.
• Doenças hepáticas (hepatite).
• Nível baixo de sódio no sangue.
• Insuficiência hepática, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xaleba

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xaleba

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, fosfato cálcico dibásico anidro. Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 15 mPa·s, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o medicamento Xaleba e que contenções estão disponíveis

O medicamento Xaleba está disponível em forma de comprimidos revestidos em quatro forças: 30 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 6 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "30" do outro. 60 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 8 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "60" do outro. 90 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 9 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "90" do outro. 120 mg comprimidos brancos, redondos, biconvexos (aproximadamente 10 mm) com a inscrição "E9OX" de um lado e "120" do outro. Tamanhos da embalagem: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou embalagem "multi" contendo 98 comprimidos (2 embalagens de 49 comprimidos). Embalagens que contêm blisters unitários: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos. Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Reino Unido

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Espanha Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko República Checa

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Tabela de denominações do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021