Voltaren

Folheto informativo para o utilizador

Voltaren 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Voltaren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Voltaren
• 3. Como tomar o Voltaren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Voltaren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Voltaren e para que é utilizado

O Voltaren contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do Voltaren, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, da dor e da febre, é de grande importância. O Voltaren é utilizado no tratamento de:

• Formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular.
• Ataques agudos de gota.
• Dores causados por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo: após intervenções dentárias ou ortopédicas.
• Estados dolorosos e inflamatórios em ginecologia, por exemplo: menstruação dolorosa primária ou salpingite.
• Como agente auxiliar em infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta, por exemplo: faringite e amigdalite, otite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser administrado um tratamento etiológico em primeiro lugar. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a administração do Voltaren.

Exames de controlo durante o tratamento com Voltaren

No caso de doença cardíaca diagnosticada ou de fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas. Durante o tratamento, devem ser realizados regularmente exames de sangue em caso de alterações da função hepática, alterações da função renal e alterações da hemograma. Devem ser monitorizados tanto a função hepática (nível de transaminases), a função renal (nível de creatinina) como o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável terá em conta o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Voltaren ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Voltaren

Quando não tomar o Voltaren:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldades respiratórias, dor no peito ou outras reações de natureza alérgica. Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico para obter conselho,
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro), ou se o doente tiver doença vascular periférica,

Tal como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), o Voltaren não deve ser administrado a doentes que, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, possam apresentar um ataque de asma, urticária ou rinite aguda. O doente deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Voltaren, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão arterial, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumador, e o médico decidir prescrever o Voltaren, não deve exceder a dose diária de 100 mg se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• se o medicamento for administrado a doentes com úlcera gastroduodenal prévia ou idosos. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente grave em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal) durante a administração do Voltaren, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e o doente deve contactar o médico;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosas (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecções respiratórias crónicas, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com especial precaução (preferencialmente sob supervisão médica);
• se o doente tiver alterações da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. O doente deve seguir estritamente as recomendações do médico relativamente à realização de exames de controlo da função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, o doente deve informar o médico:

• se o doente for fumador,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto possível. Deve ser administrada a dose mais baixa de Voltaren que alivie a dor e/ou o edema e deve ser administrada durante o período mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados. Se em qualquer momento do tratamento com o Voltaren o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital. A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas. Antes de tomar o Voltaren, o doente deve dizer ao médico se foi recentemente submetido a uma operação abdominal ou se está planeada uma operação abdominal, pois o Voltaren pode ocasionalmente causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais ao efeito do medicamento do que outros adultos. Deve ser seguido o conselho contido no folheto e administradas as doses eficazes mais baixas, conforme recomendado pelo médico, e deve ser informado o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Voltaren e outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• - Lítio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• - Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• - Diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• - Inibidores da enzima conversora da angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca
• - Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatórios de áreas do corpo afetadas por inflamação)
• - Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a agregação de plaquetas
• - Medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
• - Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite
• - Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• - Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• - Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• - Colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• - Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• - Fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de ataques epilépticos

Uso do Voltaren com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez, nos primeiros dois trimestres, se não for absolutamente necessário, não deve ser administrado o Voltaren. Tal como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do Voltaren a doentes no último trimestre de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto. Não deve ser administrado o Voltaren a mulheres a amamentar, pois pode ter um efeito prejudicial no bebê. O médico discutirá com a doente o risco potencial de administrar o Voltaren durante a gravidez e a amamentação. A administração do Voltaren pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Voltaren na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem uma atenção especial é improvável.

O Voltaren contém lactose

O Voltaren, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém lactose. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o Voltaren

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve exceder as doses recomendadas. Se o tratamento com comprimidos de libertação prolongada do Voltaren for prolongado por mais de algumas semanas, devem ser realizados regularmente exames de controlo médico, para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados pelo doente. A regra geral é a dose ser ajustada pelo médico para cada doente e administrada a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto possível. Se o doente achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg. Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 75 mg a 100 mg por dia é considerada suficiente. A dose diária total deve ser dividida e administrada em 2 a 3 doses. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg). Na menstruação dolorosa primária, a dose diária é determinada individualmente para o doente pelo médico. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para uma dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no início dos primeiros sintomas e, consoante a gravidade dos sintomas, continuar o tratamento durante vários dias. Outras indicações para administraçãoO Voltaren, na dose de 50 mg, na forma de comprimidos de libertação prolongada, não é recomendado para administração a crianças e adolescentes.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Alterações da função renal

O Voltaren é contraindicado em doentes com insuficiência renal. Não foram realizados estudos específicos em doentes com alterações da função renal, por isso não podem ser formuladas recomendações específicas para a ajustação da dose. Recomenda-se precaução ao administrar o Voltaren a doentes com alterações da função renal ligeiras a moderadas.

Alterações da função hepática

O Voltaren é contraindicado em doentes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos específicos em doentes com alterações da função hepática, por isso não podem ser formuladas recomendações específicas para a ajustação da dose. Recomenda-se precaução ao administrar o Voltaren a doentes com alterações da função hepática ligeiras a moderadas.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Não deve dividir ou mastigar o comprimido.

Duração do tratamento com o Voltaren

O Voltaren deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Se o doente estiver a tomar o Voltaren por um período prolongado, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados. Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Voltaren

A sobredosagem do Voltaren não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Se o doente ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do Voltaren

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já passou mais de metade do tempo até à próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Voltaren pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1>

Efeitos não desejados:

Frequentes

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, perda de apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo queda súbita da pressão arterial e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, alterações da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raros

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros),
• desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, alterações psicóticas,
• parestesias, alterações da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente vascular cerebral,
• alterações da visão, visão turva, visão dupla,
• zumbido, alterações da audição,
• hipertensão arterial, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, disfagia, estreitamento da luz dos intestinos, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose das papilas renais.

Desconhecidos

• ocorrência simultânea de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Voltaren pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada e não deve ser prolongado o tratamento além do recomendado. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas alterações (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve ser discutido o tratamento com o médico ou o farmacêutico. O medicamento pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas. Antes de tomar o Voltaren, o doente deve dizer ao médico se foi recentemente submetido a uma operação abdominal ou se está planeada uma operação abdominal, pois o Voltaren pode ocasionalmente causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica.

O que fazer em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados:

• desconforto abdominal, azia ou dor no alto do abdómen
• vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupções ou prurido
• falta de ar ou respiração difícil
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• inchaço de face, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dores abdominais graves e dolorosas e sensibilidade, que começam pouco após o início do tratamento com o Voltaren, seguidas de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Estes efeitos não desejados pouco frequentes podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado

• dor no peito súbita e apertada (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade respiratória ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente estiver a tomar o Voltaren por mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Portugal. Tel: +351 21 798 70 00. Fax: +351 21 798 70 99. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Voltaren

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Conservar a temperatura abaixo de 30°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Voltaren

• -O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada do Voltaren contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• -Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilamido de sódio. Composição da cápsula: hipromelose, hidroxiestearato de macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, macrogol 8000, emulsão anti-espuma, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Voltaren e conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 2 blisters com 10 comprimidos de libertação prolongada cada.

Responsável pela colocação no mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Cidade de Córdova, n.º 1, 2665-193 São Julião do Tojal, Portugal. Tel: +351 219 200 300.

Importador

Novartis Pharma GmbH. Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha. Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, 08013 Barcelona, Espanha.

Data da última revisão do folheto: 04/2022