Akis

Folheto informativo para o utilizador

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solução para injeção
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é AKIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AKIS
• 3. Como tomar AKIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AKIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é AKIS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. AKIS pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Outros medicamentos deste grupo são a aspirina e o ibuprofeno. Estes medicamentos têm efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.
AKIS administrado por injeção intramuscular ou subcutânea é utilizado no tratamento de dores, incluindo:

• dores nas articulações e nas costas;
• ataques de gota;
• dores causadas por cálculos renais;
• dores resultantes de lesões, fraturas ou traumatismos;

O medicamento AKIS administrado por injeção intravenosa em ambiente hospitalar é utilizado para tratar ou prevenir dores pós-operatórias.

2. Informações importantes antes de tomar AKIS

Quando não tomar AKIS:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE;
• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes de AKIS (listados no ponto 6 no final deste folheto);
• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinal após a administração de AINE;
• se o doente tiver tido duas ou mais ocorrências de doença ulcerosa gástrica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal (incluindo vómitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou oclusão vascular cerebral ou cardíaca, ou uma operação de desobstrução ou bypass de vasos ocluídos;

se o doente tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);

• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver asma, urticária ou rinite alérgica, que podem ser desencadeadas pela administração de AINE ou aspirina;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (como a warfarina);
• se a doente estiver grávida de mais de 6 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Além disso, não se deve administrar o medicamento AKIS por injeção intravenosa:

• se o doente estiver a tomar outros AINE ou medicamentos anticoagulantes (incluindo doses baixas de heparina)
• se o doente tiver tido tendência para sangramento, especialmente no sistema nervoso central
• em caso de operação cirúrgica com alto risco de sangramento
• em caso de asma conhecida
• em caso de distúrbios renais moderados ou graves
• em caso de desidratação
• em caso de perda significativa de sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o diclofenaco, o doente deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o menor tempo necessário.
Antes de tomar o medicamento AKIS, o doente deve consultar um médico.

• Se o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AKIS (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, congestão nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se o doente já teve úlcera no esôfago, estômago ou intestino delgado ou sangramento gastrointestinal. Os sintomas podem incluir vómitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• Se o doente tiver tido problemas renais ou hepáticos.
• Se o doente tiver tido distúrbios de coagulação ou sangramento.
• Se o doente tiver asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou rinite alérgica.
• Se o doente tiver lúpus (lúpus eritematoso sistêmico) ou qualquer outra doença semelhante.
• Se a doente planeia engravidar, pois AKIS pode afetar a fertilidade.
• Se o doente teve recentemente ou planeia ter uma operação no estômago ou intestino, pois o medicamento AKIS pode afetar a cicatrização de feridas no intestino após a operação.

Outras precauções

• A tomada de medicamentos como AKIS pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com doses mais altas e tratamento prolongado. Não se deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.

O medicamento AKIS é um anti-inflamatório, portanto, pode reduzir os sintomas de inflamação, como dor de cabeça ou febre. Se o doente não se sentir bem e precisar consultar um médico, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento AKIS.

• Os doentes idosos são mais propensos a experimentar efeitos secundários associados à tomada do medicamento AKIS, portanto, devem informar o médico sobre qualquer sintoma incomum.

Outros medicamentos e AKIS

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, medicamentos de venda livre ou usados para fins recreativos). Alguns medicamentos podem afetar o tratamento do doente.
Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros AINE ou inibidores da COX-2 (como a aspirina ou o ibuprofeno);
• medicamentos para diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou a heparina);
• medicamentos antiplaquetários;
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia);
• glicosídeos cardíacos (como a digoxina);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças inflamatórias e neoplasias);
• ciclosporina e tacrolimo (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças inflamatórias e após transplantes de órgãos);
• antibióticos da classe das quinolonas;
• esteroides;
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• colestipol (medicamento utilizado no tratamento de doenças hepáticas e doença de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento de gota);
• voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• pemetrexede (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro);
• deferazirox (medicamento utilizado em doentes que recebem transfusões de sangue a longo prazo);
• mifepristona (medicamento utilizado no tratamento de interrupção da gravidez);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA;
• tacrolimo (medicamento que enfraquece o sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos em alguns doentes);
• medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Gravidez e amamentação

• Não tomar o medicamento AKIS nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento AKIS pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve tomar o medicamento AKIS, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento AKIS pode causar distúrbios renais no feto se for administrado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar durante um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento AKIS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento AKIS pode causar tonturas, fadiga, sonolência e distúrbios visuais. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes efeitos secundários.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar AKIS

O médico decidirá quando e como tratar o doente com a solução para injeção AKIS. O medicamento é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo, geralmente na nádega) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele, geralmente na nádega ou coxa) ou injeção intravenosa (injeção na veia, geralmente no braço). Não se deve administrar o medicamento AKIS por infusão intravenosa.

Adultos

A dose inicial usual é de 25 a 75 mg e depende da gravidade da dor. Se o doente continuar a sentir dor intensa, o médico pode decidir administrar uma segunda injeção após 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. O medicamento é administrado apenas durante um ou dois dias.

Doentes idosos

O médico pode administrar uma dose mais baixa do que a usual se o doente for idoso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção para o doente. Geralmente, o medicamento é administrado por um enfermeiro ou médico. O médico ou enfermeiro não administrará a injeção duas vezes no mesmo local.

Tomada de dose excessiva de AKIS

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de AKIS, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vómitos, dor abdominal, sangramento gástrico e (ou) intestinal, raramente hemorragia, tonturas, zumbido nos ouvidos (tinido, zumbido, assobio ou outros sons constantes nos ouvidos) e, por vezes, convulsões (ataques epilépticos ou convulsões). Em casos graves, os rins ou fígado do doente podem ser danificados (sintomas incluem: problemas para urinar ou urinar mais do que o usual, cãibras musculares, fadiga, inchaço nas mãos, pés ou face, náuseas ou vómitos, icterícia).
Se o doente achar que recebeu mais AKIS do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve interromper a tomada do medicamento AKIS e contactar imediatamente um médico se o doente notar:

• dor abdominal leve e sensibilidade, que começam logo após o início da tomada do medicamento AKIS, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves, incluindo: inchaço facial, cervical ou lingual, dificuldade respiratória, sibilância, congestão nasal e erupção cutânea;
• dor abdominal, dispepsia, azia, flatulência, náuseas ou vómitos;
• qualquer sintoma de sangramento gástrico ou intestinal, como presença de sangue nas fezes, fezes escuras ou vómitos com sangue;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária, equimoses, placas vermelhas dolorosas na pele, formação de bolhas e descamação da pele, bolhas gigantes (pele quente, pruriginosa, inchada). Estes efeitos podem também afetar a boca, lábios, olhos, nariz e genitálias;
• icterícia;
• dor de garganta crônica ou febre alta;
• mudança inesperada no volume de urina produzida e (ou) na sua aparência;
• facilidade para hematomas ou dor de garganta ou infecções frequentes,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis:
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatrizes, conhecida como síndrome de Nicolau.

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 100, mas menos de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas, desconforto no local da injeção

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000, mas menos de 1 em cada 100 doentes)

• tonturas e dor de cabeça,
• diarreia, vómitos e constipação,
• gastrite, que causa dor abdominal, náuseas e perda de apetite,
• problemas hepáticos,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão nos tecidos no local da injeção

Outros efeitos secundários

Em doentes tratados com AINE, foram relatados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos no coração ou sangue

• medicamentos como AKIS podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• hipertensão, infarto do miocárdio, batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, inchaço no corpo, mãos ou pés,
• asma, dispneia,
• distúrbios sanguíneos, como anemia (redução do número de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, tonturas e palidez da pele.

Efeitos no estômago e sistema digestivo

• doença ulcerosa (estômago), úlceras na boca, infecções na língua, distúrbios do intestino grosso (incluindo doença de Crohn),
• pancreatite ou gastrite (sintomas incluem: dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas ou ombros).

Efeitos no sistema nervoso

• prurido e formigamento, sensação de queimadura em mãos ou pés, ou membros, tremores, visão dupla ou turva, perda ou distúrbio auditivo, zumbido nos ouvidos (tinido), sonolência, fadiga,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), depressão, confusão, problemas para dormir, irritabilidade, ansiedade, distúrbios da memória e convulsões (ataques epilépticos ou convulsões),
• meningite. Os sintomas incluem: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou confusão e sensibilidade extrema à luz.

Efeitos no fígado e rins

• distúrbios hepáticos. Os sintomas incluem: náuseas, perda de apetite, mal-estar geral, sometimes icterícia,
• distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem: presença de sangue na urina, urina espumosa, inchaço nas mãos, pés ou face.

Efeitos na pele e cabelo

• erupção cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson e outros estados cutâneos, que podem piorar com a exposição à luz solar,
• perda de cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• reações de hipersensibilidade

Se ocorrer qualquer efeito secundário ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AKIS

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na ampola após EXP (o prazo de validade é o último dia do mês indicado).
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no refrigerador nem congelar. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Utilizar imediatamente após a abertura. Deve eliminar qualquer resíduo não utilizado do medicamento.
• Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver partículas visíveis.

Após a administração da dose adequada, o médico ou enfermeiro eliminará qualquer resíduo restante da solução, juntamente com a seringa, agulhas e recipientes.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém AKIS

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
1 ml da solução em ampola contém:
25 mg de diclofenaco sódico ou
50 mg de diclofenaco sódico ou
75 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, polissorbato 20, água para injeção

Como é AKIS e que conteúdo tem o pacote

Este medicamento é uma solução clara a ligeiramente amarelada, transparente, para injeção, contida em ampola de vidro incolor.
Tamanhos do pacote: 1, 3 ou 5 ampolas, em caixa de cartão.
Este medicamento também está disponível em ampola-seringa.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Data da última revisão do folheto:novembro de 2022