Akis

Folheto informativo para o utilizador

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solução para injeção
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é AKIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AKIS
• 3. Como tomar AKIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AKIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é AKIS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. AKIS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Outros medicamentos deste grupo são a aspirina e
o ibuprofeno. Estes medicamentos têm efeitos analgésicos e anti-inflamatórios.
AKIS administrado por injeção intramuscular ou subcutânea é utilizado no tratamento de dores, incluindo:

• dores nas articulações e nas costas;
• ataques de gota;
• dores causadas por cálculos renais;
• dores resultantes de lesões, fraturas ou trauma;

O medicamento AKIS administrado por injeção intravenosa em ambiente hospitalar é utilizado para
tratar ou prevenir a dor pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar AKIS

Quando não tomar AKIS:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE;
• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes de AKIS (listados no ponto 6 no final deste folheto);
• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinal após a administração de AINE;
• se o doente tiver tido duas ou mais ocorrências de doença ulcerosa gástrica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal (incluindo vómitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-ataque (isquemia transitória) ou embolia dos vasos sanguíneos

do coração ou do cérebro, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos fechados.

• se o doente tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver asma, urticária ou rinite alérgica (alergia), que podem ser desencadeadas pela administração de AINE ou aspirina;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (como a warfarina);
• se a doente estiver grávida de mais de 6 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Além disso, não se deve administrar o medicamento AKIS por injeção intravenosa:

• se o doente estiver a tomar outros AINE ou medicamentos anticoagulantes (incluindo pequenas doses de heparina)
• se o doente tiver tido tendência para sangramento, especialmente no sistema nervoso central
• em caso de cirurgia com alto risco de sangramento
• em caso de asma conhecida
• em caso de distúrbios renais moderados ou graves
• em caso de desidratação
• em caso de perda significativa de sangue

Precauções e advertências

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o seu médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o menor tempo necessário.
Antes de tomar o medicamento AKIS, deve consultar um médico.

• Se o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AKIS (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, congestão nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se o doente já teve úlcera no esôfago, estômago ou intestino delgado ou sangramento gastrointestinal. Os sintomas podem incluir vómitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio intestinal, incluindo colite ulcerativa ou doença de Crohn.
• Se o doente tiver tido problemas renais ou hepáticos.
• Se o doente tiver tido distúrbios de coagulação ou sangramento.
• Se o doente tiver asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou febre dos fenos.
• Se o doente tiver lúpus (lúpus eritematoso sistêmico) ou qualquer outra doença semelhante.
• Se a doente planeia engravidar, pois AKIS pode afetar a fertilidade.
• Se o doente teve recentemente ou planeia uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento AKIS pode afetar a cicatrização das feridas intestinais após a cirurgia.

Outras precauções

• A administração de medicamentos como AKIS pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com doses elevadas e tratamento prolongado. Não se deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.

O medicamento AKIS é um anti-inflamatório, por isso pode reduzir os sintomas de inflamação, como dor de cabeça ou febre. Se o doente não se sentir bem e precisar consultar um médico, deve informar o médico sobre a administração do medicamento AKIS.

• Os doentes idosos são mais propensos a experimentar efeitos secundários associados à administração do medicamento AKIS, por isso deve informar o médico sobre todos os sintomas incomuns.

Outros medicamentos e AKIS

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, medicamentos de venda livre ou usados para fins recreativos). Alguns medicamentos podem afetar o tratamento do doente.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros AINE ou inibidores da COX-2 (como a aspirina ou o ibuprofeno);
• medicamentos anti-diabéticos usados no tratamento da diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou a heparina);
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• lítio (medicamento usado no tratamento de certos tipos de depressão);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia);
• glicosídeos cardíacos (como a digoxina; medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças inflamatórias e câncer);
• ciclosporina e tacrolimo (medicamento usado no tratamento de certas doenças inflamatórias e após transplantes de órgãos);
• antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos usados no tratamento de certas infecções);
• esteroides (medicamentos usados no tratamento de doenças inflamatórias e distúrbios do sistema imunológico);
• colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• colestipol (medicamento usado no tratamento de doenças hepáticas e doença de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota);
• voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas);
• pemetrexede (medicamento usado na quimioterapia para o tratamento de certos tipos de câncer);
• deferazirox (medicamento usado em pacientes que recebem transfusões de sangue de longo prazo);
• mifepristona (medicamento usado no aborto);
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão, como betabloqueadores ou inibidores da ECA;
• tacrolimo (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos em alguns pacientes);
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade e depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)).

Gravidez e amamentação

• Não use o medicamento AKIS nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento AKIS pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não use o medicamento AKIS, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto tenta engravidar, use a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento AKIS pode causar distúrbios renais no feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível

de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, AKIS pode causar tontura, fadiga, sonolência e distúrbios visuais. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes efeitos secundários.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar AKIS

O médico decidirá quando e como tratar o doente com a solução para injeção AKIS. O medicamento é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo, geralmente na nádega) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele, geralmente na nádega ou coxa) ou injeção intravenosa (injeção na veia, geralmente no braço). O medicamento AKIS não deve ser administrado por infusão intravenosa.

Adultos

A dose inicial usual é de 25 a 75 mg e depende da gravidade da dor. Se o doente continuar a sentir dor intensa, o médico pode decidir administrar uma segunda injeção após 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. O medicamento é administrado por um ou dois dias.

Pacientes idosos

O médico pode administrar uma dose menor do que a usual se o doente for idoso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O médico, enfermeira ou farmacêutico preparará a injeção para o doente. Geralmente, o medicamento é administrado por uma enfermeira ou médico. O médico ou enfermeira não administrará a injeção duas vezes no mesmo local.

Uso de dose maior do que a recomendada de AKIS

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de AKIS, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vómitos, dor abdominal, sangramento gástrico e (ou) intestinal, raramente hemorragia, tontura, zumbido nos ouvidos (zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos) e, por vezes, convulsões (ataques ou crises convulsivas). Em casos graves, os rins ou fígado do doente podem ser danificados (sintomas incluem: problemas para urinar ou urinar mais do que o usual, cãibras musculares, fadiga, inchaço nas mãos, pés ou face, náuseas ou vómitos, icterícia).

Se o doente achar que recebeu mais AKIS do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Deve interromper o tratamento com AKIS e consultar imediatamente um médico se o doente notar:

• dor abdominal leve e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com AKIS, seguida de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves, incluindo: inchaço facial, cervical ou lingual, dificuldade respiratória, sibilo, congestão nasal e erupção cutânea;
• dor abdominal, dispepsia, azia, flatulência, náuseas ou vómitos;
• qualquer sintoma de sangramento gástrico ou intestinal, como presença de sangue nas fezes, fezes escuras ou vómitos com sangue;
• erupção cutânea grave, prurido, urticária, equimose, placas vermelhas dolorosas na pele, formação de bolhas e descamação da pele, bolhas gigantes (pele quente, pruriginosa, inchada). Estes efeitos podem também afetar a boca, lábios, olhos, nariz e genitais;
• icterícia;
• dor de garganta crônica ou febre alta;
• mudança inesperada no volume de urina produzida e (ou) sua aparência;
• facilidade para hematomas ou dor de garganta ou infecções frequentes,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis:
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que se curam com cicatrização, conhecida como síndrome de Nicolau.

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)

• náuseas, desconforto no local da injeção

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes)

• tontura e dor de cabeça,
• diarreia, vómitos e constipação,
• gastrite, causando dor abdominal, náuseas e perda de apetite,
• problemas hepáticos,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão nos tecidos no local da injeção

Outros efeitos secundários

Em doentes tratados com AINE, foram relatados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos no coração ou sangue

• medicamentos como AKIS podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• hipertensão, infarto do miocárdio, batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, inchaço do corpo, mãos ou pés,
• asma, falta de ar,
• distúrbios sanguíneos, como anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, tontura e palidez da pele.

Efeitos no estômago e sistema digestivo

• úlcera gástrica (estômago), úlceras na boca, infecções da língua, distúrbios do intestino grosso (incluindo colite e piora da doença de Crohn),
• pancreatite ou gastrite (sintomas incluem: dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas ou braços).

Efeitos no sistema nervoso

• prurido e formigamento, sensação de queimadura em mãos ou pés, ou membros, tremores, visão dupla ou turva, perda ou distúrbio da audição, zumbido nos ouvidos (tinido, assobio, zumbido ou outros ruídos constantes nos ouvidos), sonolência, fadiga,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), depressão, confusão, problemas para dormir, irritabilidade, ansiedade, distúrbios da memória e convulsões (ataques ou crises convulsivas),
• meningite. Os sintomas incluem: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou confusão e sensibilidade extrema à luz.

Efeitos no fígado e rins

• distúrbios da função hepática. Os sintomas incluem: náuseas, perda de apetite, mal-estar geral, sometimes com icterícia,
• distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem: presença de sangue na urina, urina espumosa, inchaço nas mãos, pés ou face.

Efeitos na pele e cabelo

• erupção cutânea grave, como síndrome de Stevens-Johnson e outros estados cutâneos, que podem piorar com a exposição à luz solar,
• perda de cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• reações de hipersensibilidade

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AKIS

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola após EXP (a data de validade é o último dia do mês).
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Use imediatamente após a abertura. Deve-se descartar qualquer resíduo não utilizado do produto.
• Não use se a solução estiver turva ou se houver partículas visíveis.

Após a administração da dose adequada, o médico ou enfermeira descartará qualquer resíduo da solução, juntamente com a seringa, agulhas e recipientes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém AKIS

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
1 ml da solução na ampola contém:
25 mg de diclofenaco sódico ou
50 mg de diclofenaco sódico ou
75 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, polissorbato 20, água para injeção

Como é AKIS e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução clara a ligeiramente amarela, transparente, para injeção, contida em uma ampola de vidro incolor.
Tamanhos do pacote: 1, 3 ou 5 ampolas, em uma caixa de papelão.
O medicamento também está disponível em uma ampola-seringa.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto:novembro de 2022