Voltaren Sr 100

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Voltaren SR 100 (Voltaren)

100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
O Voltaren SR 100 e o Voltaren são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren SR 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren SR 100
• 3. Como tomar o medicamento Voltaren SR 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Voltaren SR 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren SR 100 e para que é utilizado

O medicamento Voltaren SR 100 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Voltaren SR 100, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Voltaren SR 100 é utilizado no tratamento:

• De doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular.
• De dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos.
• De estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Voltaren SR 100

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou de fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de alterações da função hepática, alterações da função renal e alterações da imagem sanguínea.
Deve ser monitorizada a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável terá em conta o resultado dos exames de sangue ao decidir interromper o tratamento com o medicamento Voltaren SR 100 ou alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren SR 100

Quando não tomar o medicamento Voltaren SR 100:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar um médico para aconselhamento,
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados),
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença dos vasos sanguíneos periféricos).

Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), não se deve administrar o medicamento Voltaren SR 100 a pessoas que possam ter uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, que possam causar um ataque de asma, urticária ou rinite aguda.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Voltaren SR 100, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue, ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever o medicamento Voltaren SR 100, não deve exceder a dose de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• se o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastroduodenal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas abdominais atípicos durante a administração do medicamento Voltaren SR 100 (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

se o doente tiver alterações da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve ser estritamente seguido o conselho do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;

• se o doente tiver porfiria hepática. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve ser administrada a menor dose do medicamento Voltaren SR 100 que alivie a dor e/ou o edema e deve ser administrada por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se, a qualquer momento, durante o tratamento com o medicamento Voltaren SR 100, o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
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Antes de tomar o medicamento Voltaren SR 100, deve dizer ao médico se o doente foi submetido recentemente ou está programado para uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Voltaren SR 100 pode, por vezes, causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais ao medicamento do que outros adultos. Deve ser seguido o conselho contido no folheto, administrando a menor dose eficaz e de acordo com as recomendações do médico, e deve ser relatado ao médico qualquer efeito não desejado que ocorra durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos

• Litio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores - classes de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classes de medicamentos utilizados no alívio de inflamações em áreas do corpo afetadas pela inflamação)
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Administração do medicamento Voltaren SR 100 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, nos primeiros dois trimestres, se não for absolutamente necessário, não se deve administrar o medicamento Voltaren SR 100.
Assim como com outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do medicamento Voltaren SR 100 a doentes no último trimestre de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
Não se deve administrar o medicamento Voltaren SR 100 a mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial da administração do medicamento Voltaren SR 100 durante a gravidez e amamentação.
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A administração do medicamento Voltaren SR 100 pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Voltaren SR 100 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem especial atenção é improvável.

O medicamento Voltaren SR 100 contém sacarose

O medicamento Voltaren SR 100, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Voltaren SR 100

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Voltaren SR 75 (75 mg), medicamento Voltaren SR 100 (100 mg).
Não se deve exceder as doses recomendadas. Em caso de administração de comprimidos de libertação prolongada do medicamento Voltaren SR 100 por mais de algumas semanas, deve ser realizada regularmente uma avaliação médica para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A recomendação geral é a adaptação da dose pelo médico para cada doente e a administração da menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Doentes adultos

A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg, administrada como um comprimido do medicamento Voltaren SR 100 ou dois comprimidos do medicamento Voltaren SR 75.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, geralmente é suficiente um comprimido do medicamento Voltaren SR 75 ou do medicamento Voltaren SR 100 por dia.
Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, é recomendável tomar o medicamento Voltaren SR 75 ou o medicamento Voltaren SR 100 à noite.

Administração em crianças e adolescentes

Devido à dose, o medicamento Voltaren SR 100 não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. Em caso de doentes idosos e doentes com baixo peso corporal, é recomendável administrar a menor dose eficaz.

Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou doentes com fatores de risco cardiovasculares significativos devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Alterações da função renal

O medicamento Voltaren SR 100 é contraindicado em doentes com insuficiência renal.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função renal, por isso não é possível fornecer recomendações específicas para a adaptação da dose. É recomendável ter cautela ao administrar o medicamento Voltaren SR 100 a doentes com alterações da função renal de leve a moderada.
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Alterações da função hepática

O medicamento Voltaren SR 100 é contraindicado em doentes com insuficiência hepática.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função hepática, por isso não é possível fornecer recomendações específicas para a adaptação da dose. É recomendável ter cautela ao administrar o medicamento Voltaren SR 100 a doentes com alterações da função hepática de leve a moderada.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, o medicamento Voltaren SR 100 deve ser administrado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Não se deve dividir ou mastigar o comprimido.

Quanto tempo tomar o medicamento Voltaren SR 100

O medicamento Voltaren SR 100 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de administração prolongada do medicamento Voltaren SR 100, deve ser realizado regularmente um acompanhamento médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren SR 100

A superdose do medicamento Voltaren SR 100 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração do medicamento Voltaren SR 100

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve ser administrada assim que o doente se lembrar.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não se deve administrar a dose omitida e deve ser administrada a próxima dose de acordo com o esquema de doses anterior. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>raros (≥1/10 000 a <1>Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados relatados com o medicamento Voltaren SR 100, comprimidos de libertação prolongada, bem como observados durante a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados:

Frequentes

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupções cutâneas.

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Pouco frequentes

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros, e dificuldade respiratória),
• sonolência,
• asma (incluindo dificuldade respiratória),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, alterações da função hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raros

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema de face),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, alterações psicóticas,
• parestesias, alterações da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente vascular cerebral,
• alterações da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, alterações da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, alterações da função do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções cutâneas bolhosas, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa generalizada, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Desconhecida

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Voltaren SR 100 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Voltaren SR 100, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Voltaren SR 100 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor no alto do abdome, Página 7 de 9
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• alterações da pele, como erupções cutâneas ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• edema de face, pés ou pernas,
• enxaqueca grave,
• dor no peito acompanhada de tosse,
• dor abdominal grave e dolorosa e sensibilidade, que começa logo após o início da administração do medicamento Voltaren SR 100, seguida de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados pouco frequentes podem ocorrer em 1-10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco),
• dispneia, dificuldade respiratória ao deitar, edema de pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Em caso de administração do medicamento Voltaren SR 100 por mais de algumas semanas, deve ser realizado regularmente um acompanhamento médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voltaren SR 100

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voltaren SR 100

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada do medicamento Voltaren SR 100 contém 100 mg de diclofenaco sódico. Página 8 de 9
• Os outros componentes são: álcool cetílico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona, sacarose. Composição da cápsula: hipromelose (E 464), óxido de ferro vermelho, talco (E 553b), polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, sacarose.

Como é o medicamento Voltaren SR 100 e que embalagens estão disponíveis

Cada embalagem do medicamento contém 2 blisters com 10 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-031 Cantanhede

Fabricante:

Novartis Farma SpA, Torre Annunziata, Itália
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Metamorfosi, Grécia

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto
Número da autorização de comercialização em Portugal:2519/2013
2518/2013

Número da autorização de comercialização do importador paralelo: 18/2015 Data de revisão do folheto: 01.06.2022

[Informação sobre marca registada]
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