Voltaren

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Voltaren

25 mg/ml solução para injeção ou para preparar solução para infusão

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Voltaren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Voltaren
• 3. Como tomar o Voltaren
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Voltaren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Voltaren e para que é utilizado

O Voltaren contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
No mecanismo de acção do Voltaren, a inibição da biossíntese das prostaglandinas é importante,
que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre.
O Voltaren é utilizado nos seguintes casos:

Administração intramuscular

Tratamento:

• Exacerbações inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular.
• Ataques agudos de gota.
• Colic renal e hepática.
• Dores causadas por estados inflamatórios e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios.
• Ataques graves de enxaqueca.

Administração intravenosa:

• No tratamento ou prevenção de dores pós-operatórias em doentes hospitalizados.

Controlos durante o tratamento com Voltaren

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo, o médico
avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e a sua resposta ao
medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados regularmente exames de sangue em caso de alterações
da função hepática, alterações da função renal e alterações da imagem sanguínea.
Devem ser monitorizados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal
(concentração de creatinina) como o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos
e plaquetas). O médico responsável terá em conta o resultado dos exames de sangue ao tomar
decisões sobre a interrupção do tratamento com Voltaren ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Voltaren

Quando não tomar o Voltaren:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ao pirosulfuro de sódio ou a qualquer outro componente
  deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios
  ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem
  incluir asma, rinite, erupções cutâneas, angioedema (inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou
  extremidades), dificuldade respiratória, dor no peito ou outras reações de natureza alérgica. Se o
  doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico para obter conselho,
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou
  perfuração; se o doente já teve desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos
  anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque
  cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia ou bypass
  vascular), ou se o doente tiver doença vascular periférica,

Assim como outros AINEs, o Voltaren não deve ser administrado a pessoas que, após a administração
de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, possam
desenvolver um ataque de asma, urticária ou rinite aguda.
Não deve ser administrado a prematuros ou recém-nascidos. O medicamento pode causar reações
tóxicas e reações alérgicas em lactentes e crianças com menos de 3 anos.
O doente deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Voltaren, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo
  (ver acima) ou se o médico decidir prescrever Voltaren, não deve aumentar a dose acima de 100 mg
  por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• se o medicamento for administrado a doentes com úlcera gastroduodenal prévia ou idosos. A
  administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com
  possível resultado fatal). Esta ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de
  doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente
  hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve
  contactar o médico;
• se o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar a doença;
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crónica ou
  infecção respiratória crónica, está mais propenso a desenvolver reações alérgicas ao diclofenaco
  (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a
  doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido ou urticária). O
  medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• se o doente tiver alterações da função hepática; o diclofenaco pode agravar a doença. O doente
  deve seguir estritamente as recomendações do médico para a realização de exames de controlo da
  função hepática;
• se o doente tiver porfiria hepática; o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, o doente deve informar o médico

• se o doente fumar,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais
baixa eficaz e durante o período mais curto possível.
Deve ser administrada a dose mais baixa de Voltaren que alivie a dor e/ou o edema e deve ser
administrada durante o período mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos indesejados.
Se, em qualquer momento do tratamento com Voltaren, o doente desenvolver sintomas que indiquem
alterações cardíacas ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve
contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento),
causar reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson com
erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica (síndrome
de Lyell) com lesões na pele e mucosas, febre alta e estado geral grave. Após os primeiros sinais
de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve
ser interrompido e o doente deve contactar o médico.
Após a administração intramuscular de Voltaren (técnica utilizada para administrar o medicamento
no músculo), foram relatados efeitos locais no local da injeção, incluindo dor no local da injeção,
vermelhidão, edema/íngua, úlcera, sometimes com equimose ou abscesso, e destruição da pele e
tecido subcutâneo (especialmente após administração inadequada no tecido adiposo) - condição
conhecida como síndrome de Nicolau.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar
o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, o doente deve informar o médico sobre a
administração do medicamento.
Não deve ser administrado simultaneamente com outros AINEs de ação sistémica, incluindo
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de administrar o medicamento, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a
ocorrência das doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como o Voltaren pode estar associada a um ligeiro aumento do
risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com
a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada uma dose
mais elevada ou durante um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por
exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado, tabagismo), o doente deve discutir o
tratamento com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.
Antes de tomar o Voltaren, o doente deve informar o médico se foi recentemente submetido a uma
operação abdominal ou gastrointestinal, pois o Voltaren pode ocasionalmente causar uma diminuição
da cicatrização das feridas gastrointestinais após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Voltaren em ampolas a crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento do que outros adultos. Devem
seguir as recomendações contidas no folheto e administrar a dose mais baixa eficaz, de acordo com as
recomendações do médico, e informar o médico sobre todos os efeitos indesejados que ocorram durante
o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Lítio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, betabloqueadores - classes de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca
• AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (classes de medicamentos utilizados para aliviar inflamações em áreas do corpo afetadas por inflamação)
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• Metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite
• Ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes submetidos a transplantes de órgãos
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• Quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue
• Voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Voltaren se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o
feto ou causar complicações durante o parto. O Voltaren pode causar alterações da função renal e
cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias na doente e no feto e causar atraso ou
prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado o
Voltaren, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o
tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve ser administrada a dose mais
baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Voltaren
pode causar alterações da função renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias (o que
pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia)) ou estreitamento
do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo
do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve ser administrado o Voltaren a mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais
no lactente.
O médico discutirá com a doente o risco potencial da administração do Voltaren durante a gravidez e
amamentação.
Fertilidade
A administração do Voltaren pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tiver
problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Voltaren na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades
que exigem especial atenção é improvável.

O Voltaren contém álcool benzílico

O medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em 1 ampola (3 ml).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou que amamentam devem contactar o médico antes de tomar o medicamento,
pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos
indesejados (conhecidos como acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento,
pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos
indesejados (conhecidos como acidose metabólica).

O Voltaren contém propilenoglicol

O medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em 1 ampola (3 ml).
As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar este medicamento sem o conselho do
médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Os doentes com alterações da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o
conselho do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

O Voltaren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ampola (3 ml), ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Voltaren

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas.
A recomendação geral é que a dose seja ajustada pelo médico para cada doente e que seja
administrada a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
Se o doente achar que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar
o médico.

Doentes adultos

O Voltaren administrado em volume de uma ampola por dia não deve ser administrado por mais de 2
dias.
Em alguns casos, pode ser administrado em volume de 2 ampolas por dia. Se necessário, o tratamento
pode ser continuado com comprimidos ou supositórios.

Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovascular significativos

Os doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou com fatores de risco cardiovascular significativos
devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com
doses ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Alterações da função renal

O Voltaren é contraindicado em doentes com insuficiência renal.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função renal, por isso não é
possível fornecer recomendações específicas para a ajustação da dose. Recomenda-se a prudência
ao administrar o Voltaren a doentes com alterações da função renal ligeiras a moderadas.

Alterações da função hepática

O Voltaren é contraindicado em doentes com insuficiência hepática.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função hepática, por isso não é
possível fornecer recomendações específicas para a ajustação da dose. Recomenda-se a prudência
ao administrar o Voltaren a doentes com alterações da função hepática ligeiras a moderadas.

Como administrar o Voltaren

Injeção intramuscular

Para evitar danos ao nervo ou a outros tecidos no local da injeção, devem ser seguidas as
recomendações para a injeção.
O medicamento é geralmente administrado em dose de 75 mg - uma ampola por dia, em injeção
profunda no quadrante superior externo da nádega.
Excepcionalmente, em casos graves (por exemplo, ataque de cólica renal), a dose diária pode ser
aumentada para duas injeções de 75 mg, com um intervalo de algumas horas (uma injeção em cada
nádega). Também pode ser administrada uma ampola de 75 mg em combinação com outra forma de
Voltaren (comprimidos, supositórios), sem exceder a dose de 150 mg por dia.
A experiência clínica com a administração do medicamento em ataques de enxaqueca é limitada à
administração de 1 ampola contendo 75 mg de diclofenaco sódico, o mais rapidamente possível, como
dose inicial, e subsequentemente, se necessário, no mesmo dia, administração de supositórios em
dose de até 100 mg. A dose total administrada no primeiro dia não deve exceder 175 mg.

Infusão intravenosa

Não deve ser administrado o Voltaren em injeção intravenosa única e de curta duração.
Imediatamente antes do início da infusão do Voltaren, o medicamento deve ser diluído em solução
de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para infusão, tamponada com bicarbonato de
sódio.
Dependendo do tempo de duração da infusão intravenosa necessária, deve ser misturado 100 ml a
500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% com a solução de
bicarbonato de sódio para injeção do pacote aberto imediatamente antes do uso (0,5 ml de solução
de bicarbonato de sódio a 8,4% ou 1 ml de solução de bicarbonato de sódio a 4,2% ou volume
adequado de solução de concentração diferente). Deve ser adicionado o conteúdo de uma ampola de
Voltaren à solução resultante. Só devem ser utilizadas soluções transparentes e livres de impurezas
insolúveis.
São recomendados dois métodos alternativos de administração do Voltaren em ampolas:
No tratamento de dor pós-operatória moderada a grave, administra-se 75 mg de medicamento em
infusão contínua durante 30 minutos a 2 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida
após algumas horas, mas não deve ser excedida a dose de 150 mg em 24 horas.
Na prevenção de dores pós-operatórias, a dose inicial de 25 mg a 50 mg deve ser administrada após
a conclusão da cirurgia em infusão durante 15 minutos a 1 hora, e subsequentemente administrada em
infusão contínua a uma dose de aproximadamente 5 mg por hora, até uma dose diária máxima de 150 mg.

Administração de dose mais elevada do que a recomendada de Voltaren

A sobredose de Voltaren não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a prescrita, o doente deve
contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital.

Omissão da administração de Voltaren

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já
passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a
próxima dose de acordo com o esquema de doses anterior. Não deve ser administrada uma dose
dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Voltaren pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1>(≥1/10 000 a <1>com base nos dados disponíveis).
Os efeitos indesejados apresentados abaixo incluem efeitos indesejados relatados com o Voltaren em
ampolas, bem como observados durante a administração de outras formas de diclofenaco, administradas
por curto ou longo prazo.

Efeitos indesejados:

Frequentes

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade das aminotransferases,
• erupção cutânea,
• irritação, dor, endurecimento no local da injeção.

Pouco frequentes

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo dificuldade respiratória),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, alterações da função hepática,
• urticária,
• edema, atrofia no local da injeção.

Muito raros

• abscessos no local da injeção,
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose, (diminuição do número de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema da face),
• desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, alterações psicóticas,
• parestesias, alterações da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente vascular cerebral,
• alterações da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, alterações da audição,
• hipertensão arterial, vasculite,
• pneumonite,
• colite (também colite ulcerativa hemorrágica e agravamento da doença de Crohn), constipação, estomatite (também estomatite ulcerativa), glosite, alterações da deglutição, estreitamento da íntima, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schoenlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose da papila renal.

Frequência desconhecida

• lesões nos tecidos no local da injeção,
• ocorrência simultânea de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis)
• síndrome de Nicolau - observado com dor intensa imediata no local da injeção, seguida de vermelhidão, edema, nódulo, úlcera e equimose. Pode levar à necrose da pele e tecido subcutâneo, com cicatrização e formação de cicatrizes, conhecida como síndrome de Nicolau.

A administração de medicamentos como o Voltaren pode estar associada a um ligeiro aumento do risco
de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do Voltaren, podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se
algum dos sintomas indesejados se agravar ou ocorrer algum sintoma indesejado não mencionado no
folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados, o doente deve interromper imediatamente a administração do Voltaren e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• alterações da pele, como erupção cutânea ou prurido
• dificuldade respiratória ou falta de ar
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• edema da face, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, começando logo após o início da administração do Voltaren, seguida de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, edema, nódulo, úlcera e equimose. Pode levar à necrose da pele e tecido subcutâneo, com cicatrização e formação de cicatrizes, conhecida como síndrome de Nicolau.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Estes efeitos indesejados pouco frequentes podem ocorrer em 1-10 doentes em 1000, especialmente
em caso de administração de doses diárias elevadas (150 mg) durante um longo período

• dor no peito aguda e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade respiratória ao deitar, edema dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca

Em caso de administração do Voltaren durante mais de algumas semanas, o doente deve contactar
regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto,
o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Voltaren

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Voltaren

• -A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Uma ampola de 3 ml de Voltaren contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• -Os outros componentes são: manitol, pirosulfuro de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Voltaren e que conteúdo tem o pacote

Um pacote contém 5 ampolas de 3 ml.

Titular da autorização de comercialização e importador

Novartis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-106 Serpins
Tel. 21 459 50 00

Data da última revisão do folheto: