Voltaren Express

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Voltaren Express, 12,5 mg, cápsulas, macias
Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Express e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Express
• 3. Como tomar o medicamento Voltaren Express
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Voltaren Express
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Express e para que é utilizado

O Voltaren Express contém como substância ativa o diclofenato de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Age como analgésico e anti-inflamatório, reduzindo também a febre.
O Voltaren Express é utilizado:

• em dores musculares, dores reumáticas, dor aguda na região lombar (dor nas costas), dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia;
• no tratamento dos sintomas de gripe e resfriado (dores, febre), dor de garganta.

O Voltaren Express alivia os sintomas de inflamação, como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas responsáveis pela inflamação, dor e febre, conhecidas como prostaglandinas.
O Voltaren Express não afeta as causas da inflamação e febre.
O medicamento na forma de cápsulas macias age mais rapidamente do que na forma de comprimidos.
Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Voltaren Express, deve consultar um médico ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Express

Quando não tomar o medicamento Voltaren Express:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenatoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6);
• se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação ou febre,ou se o paciente acredita que possa ser alérgico ao diclofenato, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (medicamento também utilizado para reduzir a coagulação do sangue) ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE. Os sintomas de hipersensibilidade incluem ataques de asma, respiração sibilante, inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, coriza, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória do cérebro) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos obstruídos;
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno;
• se o paciente tiver ou tiver tido sangramento gastrointestinal, manifestado por presença de sangue nas fezes ou cor escura das fezes,ou perfuração (perforação) do trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência desses estados, pois nesses casos não se deve tomar o medicamento Voltaren Express.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Express, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve distúrbios gastrointestinais, como doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, sangramento gastrointestinal ou fezes escuras;
• o paciente já teve distúrbios gástricos ou azia após a ingestão de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios;
• o paciente tiver distúrbios intestinais;
• o paciente foi submetido ou está programado para uma cirurgia no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Voltaren Express pode ocasionalmente causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia;
• o paciente tiver alergia, respiração sibilante, falta de ar e pólipos nasais;
• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, bem como em caso de edema dos pés;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos;
• o paciente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos;
• o paciente tiver risco de desidrataçãodo organismo (devido, por exemplo, a diarreia, outra doença, bem como antes ou após cirurgias);
• o paciente tiver distúrbios de coagulaçãoou outras doenças do sangue, incluindo a porfiria hepática rara.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente fuma;
• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

A ocorrência de efeitos colaterais pode ser limitada, tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.

Outras advertências

• A ingestão de medicamentos como o Voltaren Express pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Deve tomar a dose mais baixa eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo erupções cutâneas exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram raramente relatadas em associação com a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de ingestão do medicamento. Deve contactar um médico e interromper a ingestão do medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade (ver ponto 4).
• Se em qualquer momento durante a ingestão do medicamento Voltaren Express ocorrerem sinais ou sintomas de distúrbios cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente um médico.
• O Voltaren Express pode mascarar os sintomas de infecção(por exemplo, dor de cabeça, febre aumentada) e dificultar seu diagnóstico. Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento.
• A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos no caso de dor de cabeça pode causar seu agravamento. Nesse caso, deve contactar um médico.

Uso do medicamento Voltaren Express em pacientes idosos

Assim como no caso de outros medicamentos analgésicos, pacientes idosos podem reagir mais fortemente à ação do medicamento em comparação com adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, tomar as doses mais baixas eficazes e relatar ao médico todos os efeitos colaterais que ocorrerem durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Medicamento Voltaren Express e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos(medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
• inibidores da ECA ou medicamentos beta-bloqueadores(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca);
• metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite);
• medicamentos orais para o tratamento da diabetes;
• medicamentos diuréticos(que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• medicamentos anticoagulantes(que previnem a coagulação do sangue),
• outros medicamentos com ação anti-inflamatória ou analgésica sistêmica, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticosteroides sistêmicos(medicamentos utilizados para aliviar a inflamação);
• ciclosporina e tacrolimo(medicamentos utilizados em pessoas com órgãos transplantados);
• trimetoprima(medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário);
• quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• sulfinpirazona(medicamento utilizado no tratamento da gota) ou voriconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• colestipolou colestiramina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol).

Uso do medicamento Voltaren Express com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente durante ou após as refeições, acompanhada de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Antes de tomar o medicamento Voltaren Express, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve informar o médico e não tomar o medicamento Volteren Express. Não se deve tomar o medicamento Voltaren Express se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Voltaren Express pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento na paciente e no bebê, além de prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se deve tomar o medicamento Voltaren Express, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante os primeiros 6 meses de gravidez ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. O medicamento Voltaren Express, quando tomado a partir da 20ª semana de gravidez por um período mais longo do que alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar à oligohidrâmnio (baixo nível de líquido amniótico ao redor do bebê) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se deve tomaro medicamento Voltaren Express em mulheres que amamentam, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Em caso de gravidez e amamentação, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a ingestão do diclofenato, substância ativa do medicamento Voltaren Express, pode dificultar a gravidez. Isso é reversível se o medicamento for interrompido, mas se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o Voltaren Express não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, após a ingestão do medicamento Voltaren Express, algumas pessoas podem experimentar distúrbios da visão ou tontura. Em caso de ocorrência desses efeitos colaterais, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Voltaren Express contém sorbitol

O medicamento Voltaren Express contém 10,86 mg de sorbitol em cada cápsula macia.

3. Como tomar o medicamento Voltaren Express

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. É importante tomar a dose mais baixa eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos

A dose inicial é de 2 cápsulas. Se necessário, pode-se tomar 1 ou 2 cápsulas a cada 4 a 6 horas. Não se deve tomar mais de 6 cápsulas em 24 horas.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água.
Não se deve tomar o medicamento Voltaren Express sem consultar um médico por mais de 5 dias no tratamento da dor ou por mais de 3 dias no tratamento da febre. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem, deve contactar um médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Express

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico
ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Voltaren Express

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que possível. Se o tempo para a próxima dose for curto, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer sintoma de efeitos colaterais, incluindo quaisquer sintomas de efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Alguns efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente, especialmente durante a ingestão de doses altas (150 mg por dia) e por um longo período.
Não muito frequentes –(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• palpitações, dor no peito aguda e compressiva (sintomas de ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio);
• falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Alguns efeitos colaterais raros ou muito raros podem ser graves.

Em caso de observação de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper a ingestão do medicamento e contatar imediatamente um médico:

• fortes dores abdominais, sangue nas fezes, fezes escuras, vômitos com sangue, diarreia com sangue;
• reações alérgicas que incluem dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, frequentemente com erupção cutânea associada, choque;
• dificuldade respiratória súbita, sensação de compressão no peito com respiração sibilante ou tosse (sintomas que indicam asma);
• dificuldade respiratória súbita e sensação de peso no peito com sibilação ou tosse (sintomas que indicam pneumonia);
• dor de cabeça súbita e forte, rigidez na nuca, dificuldade em falar;
• convulsões;
• vermelhidão da pele com bolhas, descamação da pele, manchas roxas na pele, bolhas na mucosa ou nos olhos, dermatite exfoliativa;
• inchaço das mãos, pés e pernas;
• qualquer alteração na aparência ou quantidade da urina, sangue na urina;
• amarelamento da pele ou olhos (sintomas de lesão hepática e (ou) insuficiência hepática), aumento da quantidade de enzimas hepáticos;
• sangramento, hematomas, febre alta ou dor de garganta prolongada, infecções frequentes, palidez extrema, fraqueza;
• aumento da sensibilidade da pele à luz.

Alguns efeitos colaterais de frequência desconhecida podem ser graves.

• Dor abdominal leve, dolorosa e espasmódica, ocorrendo logo após o início da ingestão do medicamento Voltaren Express, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após a dor abdominal (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o diclofenato pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é aumentado durante a ingestão de doses altas por um longo período.

Em caso de observação de qualquer um dos efeitos colaterais acima, deve interromper a ingestão do medicamento Voltaren Express e contatar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais

Os efeitos colaterais que podem ocorrer são geralmente leves. Alguns efeitos colaterais foram observados após a ingestão de doses mais altas de diclofenato, substância ativa do medicamento Voltaren Express, por um período prolongado. Em caso de ocorrência, deve contatar um médico ou farmacêutico.

Frequentes

(ocorrem em não mais de 1 de cada 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dor abdominal, dor de estômago, diarreia, náuseas, inchaço, dispepsia, perda de apetite;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• dor de cabeça, tontura;
• erupção cutânea.

Raros

(ocorrem em não mais de 1 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sonolência;
• urticária.

Muito raros

(ocorrem em não mais de 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• constipação, estomatite aftosa, inchaço, vermelhidão e dor na língua, distúrbios do paladar, espasmos na parte superior do abdômen;
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tremores;
• coceira e vermelhidão da pele, perda de cabelo;
• visão turva, visão dupla, zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição;
• alterações de humor, dificuldade em dormir, sensação de desorientação;
• hipertensão, vasculite.

Em caso de ocorrência de efeitos colaterais não listados neste folheto, deve interromper a ingestão do medicamento Voltaren Express e informar o médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência mais próximo. A intoxicação pode exigir cuidados médicos especializados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeitos colaterais, incluindo quaisquer sintomas de efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voltaren Express

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Blisters não transparentes

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25º C.

Blisters transparentes

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25º C.
• Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Voltaren Express contém

• A substância ativa do medicamento é o diclofenato de potássio. Cada cápsula macia contém 12,5 mg de diclofenato de potássio.
• Os outros componentes são: macrogol 600, glicerol 85%, água purificada. Composição da cápsula: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% solução, amarelo quinolina 70% (E
• 104), triglicerídeos de cadeia média.

Como é o medicamento Voltaren Express e o que a embalagem contém

10, 20, 30 ou 40 cápsulas macias em uma caixa de cartão.
Um blister não transparente de PVC/PVdC/Alumínio contém 10 cápsulas macias.
Um blister transparente de PVC/PVdC/Alumínio contém 10 cápsulas macias.

Responsável pelo medicamento

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. 800 702 849

Fabricante

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Alemanha

Importador

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Data da última atualização do folheto: