Voltaren Express Forte

Folheto informativo para o paciente

Voltaren Express Forte, 25 mg, cápsulas moles

Diclofenaco de potássio

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Express Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Express Forte
• 3. Como tomar o medicamento Voltaren Express Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Voltaren Express Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Express Forte e para que é utilizado

O Voltaren Express Forte contém como substância ativa o diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem efeito analgésico e anti-inflamatório, e também reduz a febre.
O Voltaren Express Forte é utilizado:

• em dores musculares, dores reumáticas, dor aguda na região lombar (dor nas costas), dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia;
• no tratamento de sintomas de gripe e resfriado (dores generalizadas, febre), dor de garganta.

O Voltaren Express Forte alivia os sintomas de inflamação, como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas responsáveis pela inflamação, dor e febre, conhecidas como prostaglandinas.
O Voltaren Express Forte não afeta as causas da inflamação e febre.
O medicamento em forma de cápsulas moles atua mais rapidamente do que em forma de comprimidos.
Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Voltaren Express Forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Express Forte

Quando não tomar o medicamento Voltaren Express Forte:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos utilizados para tratar a dor, inflamação ou febre, ou se o paciente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (medicamento também utilizado para reduzir a coagulação do sangue) ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE. Os sintomas de hipersensibilidade incluem ataques de asma, respiração sibilante, inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória do cérebro) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro, ou após uma operação de desobstrução ou bypass dos vasos sanguíneos fechados;
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• se o paciente tiver ou tiver tido sangramento gastrointestinal, manifestado por presença de sangue nas fezes ou cor escura das fezes, ou perfuração (perforação) do trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência desses estados, pois nesses casos não deve tomar o medicamento Voltaren Express Forte.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Express Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve distúrbios gastrointestinais,como úlcera gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal ou fezes escuras;
• o paciente já teve distúrbios gástricos ou azia após a ingestão de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios;
• o paciente tiver distúrbios intestinais;
• o paciente tenha realizado ou planeie realizar uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Voltaren Express Forte pode, por vezes, causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica;
• o paciente tiver alergia, respiração sibilante, falta de ar e pólipos nasais;
• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, e também em caso de inchaço dos pés;
• o paciente esteja tomando outros medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos;
• o paciente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos;
• o paciente tiver risco de desidrataçãodo organismo (devido, por exemplo, a diarreia, outra doença, ou antes ou após operações cirúrgicas);
• o paciente tiver distúrbios de sangramentoou outras doenças do sangue, incluindo a porfiria hepática rara.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico:

• •se o paciente fuma;
• •se o paciente tem diabetes;
• •se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

A ocorrência de efeitos adversos pode ser limitada, tomando o medicamento na menor dose eficaz e por não mais tempo do que o necessário.

Outras advertências

• A ingestão de medicamentos como o Voltaren Express Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Deve tomar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram raramente relatadas em associação com a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de ingestão do medicamento. Deve contactar o médico e interromper a ingestão do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade (ver ponto 4).
• Se, a qualquer momento, durante a ingestão do medicamento Voltaren Express Forte, ocorrerem sinais ou sintomas de distúrbios cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico.
• O Voltaren Express Forte pode mascarar os sintomas de infecção(por exemplo, dor de cabeça, febre elevada) e dificultar o seu diagnóstico. Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento.
• A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos para a dor de cabeça pode causar a sua deterioração. Nesse caso, deve contactar o médico.

Uso do medicamento Voltaren Express Forte em pacientes idosos

Assim como no caso de outros medicamentos analgésicos, os idosos podem reagir mais fortemente à ação do medicamento em comparação com os adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos adversos que ocorrerem durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a ingestão do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Medicamento Voltaren Express Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos(medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
• inibidores da ECA ou medicamentos beta-bloqueadores(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca);
• metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de certos tumores ou artrite);
• medicamentos orais para o tratamento do diabetes;
• medicamentos diuréticos(medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue(medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários);
• outros medicamentos com ação sistêmica anti-inflamatória ou analgésica, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticosteroides com ação sistêmica(medicamentos utilizados no tratamento da inflamação);
• ciclosporina ou tacrolimo(medicamentos utilizados em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• trimetoprima(medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário);
• quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• sulfinpirazona(medicamento utilizado no tratamento da gota) ou voriconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• colestiramina ou colestipol(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol).

Uso do medicamento Voltaren Express Forte com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente durante ou após as refeições, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Antes de tomar o medicamento Voltaren Express Forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve informar o médico e não tomar o medicamento Voltaren Express Forte.Não deve tomar o medicamento Voltaren Express Forte se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicar o parto. O medicamento Voltaren Express Forte pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos na paciente e no feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Voltaren Express Forte, a menos que o médico considere o seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante os primeiros 6 meses de gravidez ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. O medicamento Voltaren Express Forte, quando tomado a partir da 20ª semana de gravidez por um período de tempo mais longo do que alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a oligohidrâmnio (baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto) ou estreitamento do ducto arterioso (vaso sanguíneo no coração do feto). Se o tratamento for necessário por um período de tempo mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomaro medicamento Voltaren Express Forte durante a amamentação, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
Durante a gravidez e amamentação, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a ingestão do diclofenaco, substância ativa do medicamento Voltaren Express Forte, pode dificultar a gravidez. Isso é reversível se o medicamento for interrompido, mas se a paciente planeja engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o Voltaren Express Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, após a ingestão do medicamento Voltaren Express Forte, algumas pessoas podem experimentar distúrbios da visão ou tontura. Se ocorrerem esses efeitos adversos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Voltaren Express Forte contém sorbitol

O medicamento Voltaren Express Forte contém 19 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

3. Como tomar o medicamento Voltaren Express Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. É importante tomar a menor dose eficaz, por um período de tempo o mais curto possível.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos

Inicialmente, 1 cápsula. A dose pode ser repetida após 4 a 6 horas. Não deve tomar mais de 3 cápsulas em 24 horas.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Voltaren Express Forte sem consultar um médico por mais de 5 dias no tratamento da dor ou por mais de 3 dias no tratamento da febre. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Express Forte

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da ingestão do medicamento Voltaren Express Forte

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Alguns efeitos adversos ocorrem não muito frequentemente, especialmente durante a ingestão de doses elevadas (150 mg por dia) e por um longo período de tempo.
Não muito frequentes –(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• palpitações, dor no peito aguda e compressiva (sintomas de ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio);
• falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Algumas reações adversas ocorrem raramente ou muito raramente e podem ser graves.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve interromper a ingestão do medicamento e contactar imediatamente um médico:

• fortes dores abdominais, sangue nas fezes, fezes escuras, vômitos com sangue, diarreia com sangue;
• reações alérgicas que incluem dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, frequentemente com erupção cutânea associada, choque;
• dificuldade repentina em respirar e sensação de compressão no peito com sibilância ou tosse (sintomas que indicam asma);
• dificuldade repentina em respirar e sensação de peso no peito com sibilância ou tosse (sintomas que indicam pneumonia);
• dor de cabeça aguda e súbita, rigidez na nuca, dificuldade em falar;
• convulsões;
• vermelhidão da pele com bolhas, descamação da pele, manchas roxas na pele, bolhas na mucosa ou nos olhos, dermatite com descamação da pele;
• inchaço das mãos, pés e pernas;
• qualquer alteração na aparência ou quantidade da urina, sangue na urina;
• amarelamento da pele ou olhos (sintomas de lesão hepática e (ou) insuficiência hepática), aumento da quantidade de enzimas hepáticos;
• sangramento, hematomas, febre alta ou dor de garganta prolongada, infecções frequentes, palidez extrema, fraqueza;
• aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Alguns efeitos adversos têm frequência desconhecida e podem ser graves.

• Cólicas abdominais leves e dolorosas e sensibilidade, ocorrendo logo após o início da ingestão do medicamento Voltaren Express Forte, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (frequência desconhecida - a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• Dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o diclofenaco pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é aumentado durante a ingestão de doses elevadas por um longo período de tempo.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos adversos acima, deve interromper a ingestão do medicamento Voltaren Express Forte e contactar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos

Os efeitos adversos que podem ocorrer são geralmente leves. Alguns efeitos adversos foram observados após a ingestão de doses mais elevadas de diclofenaco, substância ativa do medicamento Voltaren Express Forte, por um período prolongado. Em caso de ocorrência, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Frequentemente

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dor abdominal, diarreia, náuseas, inchaço, vômitos, dispepsia, perda de apetite;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• dor de cabeça, tontura;
• erupção cutânea.

Raramente

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sonolência;
• urticária.

Muito raramente

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• constipação, estomatite aftosa, inchaço, vermelhidão e dor na língua, distúrbios do paladar, cãibras no abdômen superior;
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tremores;
• coceira e vermelhidão da pele, perda de cabelo;
• visão turva, visão dupla, zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição;
• alterações de humor, dificuldade em adormecer, sensação de desorientação;
• hipertensão arterial, vasculite.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos não listados neste folheto, deve interromper a ingestão do medicamento Voltaren Express Forte e informar um médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar um médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência mais próximo. A intoxicação pode exigir cuidados médicos especializados.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voltaren Express Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30º C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Voltaren Express Forte contém

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco de potássio. Cada cápsula contém 25 mg de diclofenaco de potássio
• Os outros componentes são: macrogol 600, glicerol 85%, água purificada. Composição da cápsula: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, solução 85%, amarelo quinolina 70% (E
• 104), triglicerídeos de cadeia média.

Como é o medicamento Voltaren Express Forte e o que o pacote contém

10 ou 20 cápsulas moles

Titular da autorização de comercialização

Haleon Poland Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante

Catalent Germany Eberbach GmbH
Rua Gammelsbacher 2
D-69412 Eberbach/Baden Alemanha

Importador

Haleon Germany GmbH
Rua Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Data da última atualização do folheto: