Voltaren Acti

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Voltaren Acti, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Acti e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Acti
• 3. Como tomar o medicamento Voltaren Acti
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Voltaren Acti
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Acti e para que é utilizado

O Voltaren Acti contém como substância ativa o diclofenato de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem efeito analgésico e anti-inflamatório, e também reduz a febre.
O Voltaren Acti é utilizado no caso de:

• Dor muscular, dores reumáticas, dor aguda na região lombar (dor nas costas), dor de cabeça, dor de dentes, dismenorreia.
• Também é utilizado no tratamento de sintomas de gripe e resfriado (dores, febre), dor de garganta.

O Voltaren Acti alivia os sintomas de inflamação, como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre.
O Voltaren Acti não afeta as causas da inflamação e febre.
Deve contactar o médico se os sintomas piorarem ou não desaparecerem dentro de 5 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz possível do medicamento, durante o tempo mais curto possível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Acti

Quando não tomar o medicamento Voltaren Acti

• se o paciente tiver alergia ao diclofenatoou a qualquer outro componente deste medicamento(listados no ponto 6);
• se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação ou febre,ou se o paciente acha que pode ser alérgico ao diclofenato, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (medicamento também utilizado para reduzir a coagulação do sangue) ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE. Os sintomas de hipersensibilidade incluem ataques de asma, respiração sibilante, inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória do cérebro) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração, ou após uma operação de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados;
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal;
• se o paciente tiver sangue nas fezes ou fezes de cor escura(sintomas que indicam sangramento no trato gastrointestinal);
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência dessas doenças, pois nesses casos não deve tomar o medicamento Voltaren Acti.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Acti, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve distúrbios gastrointestinais,como doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal ou fezes de cor escura. Se após a ingestão de medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios, ocorreram distúrbios gástricos ou azia;
• se o paciente tiver distúrbios intestinais;
• se o paciente foi submetido a ou planeia uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Voltaren Acti pode, por vezes, causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após uma operação cirúrgica;
• se ocorrer alergia, respiração sibilante, falta de ar e pólipos nasais;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepáticaou em caso de inchaço dos pés;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos;
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas cardíacos;
• se o paciente tiver risco de desidrataçãodo organismo (devido a uma doença, diarreia, antes ou após operações cirúrgicas);
• se o paciente tiver distúrbios de sangramentoou outras doenças sanguíneas, incluindo a porfiria hepática rara.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico

• se o paciente fuma;
• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem: angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz possível e durante o tempo mais curto necessário.

Outras advertências:

• A ingestão de medicamentos como o Voltaren Acti pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Deve tomar a dose mais pequena eficaz possível do medicamento, durante o tempo mais curto possível.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram raramente relatadas em associação com a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de ingestão do medicamento. Deve contactar o médico e interromper a ingestão do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade (ver ponto 4).

Não deve exceder:

• as doses recomendadas de 6 comprimidos por dia;
• o tempo de tratamento: 5 dias no tratamento da dor ou 3 dias no tratamento da febre.
• Se em qualquer momento durante a ingestão do medicamento Voltaren Acti ocorrerem sinais ou sintomas de distúrbios cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico.
• O Voltaren Acti pode mascarar os sintomas de uma infecção(por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento.
• A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos para dores de cabeça pode causar agravamento da dor. Nesse caso, deve contactar o médico.

Uso do medicamento Voltaren Acti em pacientes idosos

Assim como no caso de outros medicamentos analgésicos, os pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao efeito do medicamento em comparação com os adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, tomar as doses mais baixas eficazes possíveis e informar o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorrerem durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a ingestão do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 14 anos, a menos que o médico o prescreva.

Medicamento Voltaren Acti e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Litio ou medicamentos antidepressivos(medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
• Inibidores da ECA ou medicamentos beta-bloqueadores(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca).
• Metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite).
• Medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, com exceção da insulina.
• Medicamentos diuréticos(que aumentam a quantidade de urina eliminada).
• Medicamentos anticoagulantes(que previnem a coagulação do sangue).
• Outros medicamentos com efeito anti-inflamatório ou analgésico, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.
• Corticosteroides(medicamentos utilizados para aliviar a inflamação em diferentes partes do corpo).
• Ciclosporina e tacrolimo(medicamentos utilizados em pacientes com órgãos transplantados).
• Trimetoprima(medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário).
• Quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Sulfinpirazona(medicamento utilizado no tratamento da gota) ou voriconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• Fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
• Coletirolou colestiramina(medicamentos que regulam os níveis de colesterol).

Uso do medicamento Voltaren Acti com alimentos e bebidas

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente durante ou após as refeições, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Voltaren Acti.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve informar o médico e não tomar o medicamento Voltaren Acti. Não deve tomar o medicamento Voltaren Acti se estiver nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Voltaren Acti pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento no paciente e no feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Voltaren Acti, a menos que o médico considere necessário. Se o tratamento for necessário durante os primeiros 6 meses de gravidez ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível do medicamento, durante o tempo mais curto possível. O medicamento Voltaren Acti, quando tomado a partir da 20ª semana de gravidez, por um período mais longo do que alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomaro medicamento Voltaren Acti durante a amamentação, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Durante a gravidez e amamentação, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a ingestão do diclofenato, substância ativa do medicamento Voltaren Acti, pode dificultar a gravidez. Isso é reversível se o medicamento for interrompido, mas se a paciente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o Voltaren Acti não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, após a ingestão do medicamento Voltaren Acti, algumas pessoas podem apresentar distúrbios visuais ou tontura. Se ocorrerem esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Voltaren Acti

O medicamento contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Voltaren Acti

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. É importante tomar a dose mais baixa eficaz possível do medicamento, durante o tempo mais curto possível.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos

A dose inicial é de 2 comprimidos. Se necessário, pode tomar 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas. Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um copo de água.
Não deve tomar o medicamento Voltaren Acti por mais de 5 dias no tratamento da dor ou mais de 3 dias no tratamento da febre sem consultar o médico. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Acti

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da ingestão do medicamento Voltaren Acti

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Alguns efeitos secundários ocorrem não muito frequentemente, especialmente durante a ingestão de doses altas (150 mg por dia) e por um longo período.
N ão muito frequentes –(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas que tomam o medicamento):

• Palpitações, dor no peito aguda e compressiva (sintomas de ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio),
• Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves.

• Dores fortes no estômago, sangue nas fezes, fezes escuras, vômitos com sangue, diarreia com sangue.
• Reações alérgicas, incluindo dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, frequentemente com erupção cutânea associada, choque;
• Dificuldade repentina em respirar e sensação de compressão no peito com ocorência de respiração sibilante ou tosse (sintomas que indicam asma);
• Dor de cabeça aguda e súbita, rigidez na nuca, dificuldade em falar, convulsões;
• Vermelhidão da pele com bolhas, descamação da pele, manchas roxas na pele, bolhas na mucosa bucal ou nos olhos, dermatite esfoliativa;
• Inchaço das mãos, pés e pernas;
• Qualquer alteração na aparência ou quantidade da urina, sangue na urina;
• Amarelamento da pele ou olhos (sintomas de insuficiência renal e/ou hepática);
• Sangramento, hematomas, febre alta ou dor de garganta prolongada, infecções frequentes, palidez extrema, fraqueza;
• Aumento da sensibilidade da pele à luz.

Alguns efeitos secundários com frequência desconhecida podem ser graves.

• Cólicas abdominais leves e dolorosas e sensibilidade, ocorrendo logo após o início da ingestão do medicamento Voltaren Acti, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis;

A ingestão de medicamentos como o diclofenato pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é aumentado durante a ingestão de doses altas por um longo período.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves. Alguns efeitos secundários foram observados após a ingestão de doses mais altas de diclofenato, substância ativa do medicamento Voltaren Acti, por um período prolongado. Em caso de ocorrência, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Frequentes

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas que tomam o medicamento):

• Dor abdominal, dor de estômago, diarreia, náuseas, inchaço, dispepsia, perda de apetite.
• Dor de cabeça, tontura.
• Erupção cutânea.

Raros

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas que tomam o medicamento):

• Sonolência.
• Urticária.

Muito raros

(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas que tomam o medicamento):

• Constipação, estomatite aftosa, inchaço, vermelhidão e dor na língua, alterações do paladar, cólicas na parte superior do abdômen.
• Coceira e vermelhidão da pele, perda de cabelo.
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tremores.
• Visão turva, zumbido nos ouvidos, alterações da audição.
• Alterações de humor, dificuldade em dormir, sensação de desorientação.
• Hipertensão, vasculite.

Em caso de ocorrência de efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve interromper a ingestão do medicamento Voltaren Acti e informar o médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, farmacêutico ou ir ao serviço de emergência mais próximo. A intoxicação pode exigir cuidados médicos especializados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voltaren Acti

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25º C.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Voltaren Acti contém

A substância ativa do medicamento é o diclofenato de potássio. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de diclofenato de potássio.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Voltaren Acti e o que a embalagem contém

10 ou 20 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização

Haleon Poland Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego, 53
02-697 Varsóvia
Telefone: 800 702 849
Fabricante:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Rua Barthstraße, 4
80339 Munique
Alemanha
Delpharm l'Aigle
Zona Industrial N01
Rua Crulai
61300 L'Aigle
Francia
Data da última atualização do folheto: Dezembro de 2024