Voltaren Acti Forte

Folheto informativo para o paciente

Voltaren Acti Forte, 25 mg, comprimidos revestidos

Diclofenaco de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Acti Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Acti Forte
• 3. Como tomar o medicamento Voltaren Acti Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Voltaren Acti Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Acti Forte e para que é utilizado

O Voltaren Acti Forte contém como substância ativa o diclofenaco de potássio, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem efeito analgésico e anti-inflamatório, e também reduz a febre.
O Voltaren Acti Forte é utilizado:

• para dores musculares, dores reumáticas, dor aguda na região lombossacra (dor nas costas), dor de cabeça, dor de dentes, menstruação dolorosa;
• para tratar os sintomas de gripe e resfriado (dores generalizadas, febre), dor de garganta.

O Voltaren Acti Forte alivia os sintomas de inflamação, como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas responsáveis pela inflamação, dor e febre, conhecidas como prostaglandinas.
O Voltaren Acti Forte não afeta as causas da inflamação e febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voltaren Acti Forte

Quando não tomar o medicamento Voltaren Acti Forte

• se o paciente tiver alergia ao diclofenacoou a qualquer outro componente deste medicamento(listados no ponto 6);
• se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos utilizados para tratar a dor, inflamação ou febre,ou se o paciente acredita que possa ser alérgico ao diclofenaco, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (medicamento também utilizado para reduzir a coagulação do sangue) ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE. Os sintomas de hipersensibilidade incluem ataques de asma, respiração sibilante, inchaço facial e labial (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, congestão nasal, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico;

com

• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória do cérebro) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados;
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal;
• se o paciente tiver sangue nas fezes ou fezes pretas(sintomas que indicam sangramento no trato gastrointestinal);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave ou hepática;
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência dessas doenças, pois nesses casos não deve tomar o medicamento Voltaren Acti Forte.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Acti Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente já teve distúrbios gastrointestinais,como doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal ou fezes pretas;
• o paciente já teve distúrbios gástricos ou azia após a ingestão de medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios;
• o paciente tiver distúrbios intestinais;
• o paciente tenha sido submetido recentemente ou planeie uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Voltaren Acti Forte pode, por vezes, causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas intestinais após a cirurgia;
• o paciente tiver alergia, respiração sibilante, falta de ar e pólipos nasais;
• o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticosou em caso de edema periférico;
• o paciente esteja tomando outros medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos;
• o paciente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos;
• o paciente tiver risco de desidratação(devido, por exemplo, a diarreia, outra doença, ou antes ou após cirurgias);
• o paciente tiver distúrbios de coagulaçãoou outras doenças sanguíneas, incluindo a porfiria hepática rara.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada, tomando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não superior ao necessário.

Outras advertências:

• A ingestão de medicamentos como o Voltaren Acti Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Deve tomar a menor dose eficaz possível, por um período o mais curto possível.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram raramente relatadas

em associação com a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de ingestão do medicamento. Deve contactar o médico e parar de tomar o medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade (ver ponto 4).

• Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Voltaren Acti Forte ocorrerem sinais ou sintomas de distúrbios cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico.
• O Voltaren Acti Forte pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento.
• A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos para dor de cabeça pode causar sua intensificação. Nesse caso, deve contactar o médico.

Uso do medicamento Voltaren Acti Forte em pacientes idosos

Assim como com outros medicamentos analgésicos, pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao efeito do medicamento em comparação com adultos. Deve seguir as instruções contidas no folheto, tomar a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Medicamento Voltaren Acti Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos(medicamentos utilizados para tratar a depressão);
• digoxina(medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas);
• inibidores da ECA ou medicamentos beta-bloqueadores(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca);
• metotrexato(medicamento utilizado para tratar certos tipos de câncer ou artrite);
• medicamentos orais para tratar a diabetes;
• medicamentos diuréticos(que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue(medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários);
• outros medicamentos com efeito anti-inflamatório ou analgésico sistêmico, como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticosteroides sistêmicos(medicamentos utilizados para tratar a inflamação);
• ciclosporina e tacrolimo(medicamentos utilizados em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• trimetoprima(medicamento utilizado para prevenir e tratar infecções do trato urinário);
• quinolonas antibacterianas(medicamentos utilizados para tratar infecções);
• sulfinpirazona(medicamento utilizado para tratar a gota) ou voriconazol(medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
• fenitoína(medicamento utilizado para tratar a epilepsia);
• colestipol ou colestiramina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol).

Uso do medicamento Voltaren Acti Forte com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente durante ou após as refeições, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Antes de tomar o medicamento Voltaren Acti Forte, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve informar o médico e não tomar o medicamento Voltaren Acti Forte. Não se deve tomar o medicamento Voltaren Acti Forte se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Voltaren Acti Forte pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência de sangramento na paciente e no feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se deve tomar o medicamento Voltaren Acti Forte, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante os primeiros 6 meses de gravidez ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. O medicamento Voltaren Acti Forte tomado a partir da 20ª semana de gravidez, por um período superior a alguns dias, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar à oligohidrâmnio (baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto) ou estreitamento do ducto arterioso (vaso sanguíneo no coração do feto). Se for necessário o tratamento por um período superior a alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se deve tomaro medicamento Voltaren Acti Forte em mulheres que amamentam, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
Em caso de gravidez e amamentação, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios, a ingestão de diclofenaco, a substância ativa do medicamento Voltaren Acti Forte, pode dificultar a gravidez. Isso é reversível se o medicamento for interrompido, mas se a paciente planeja engravidar ou tem dificuldade em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento Voltaren Acti Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Assim como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, após a ingestão do medicamento Voltaren Acti Forte, algumas pessoas podem experimentar distúrbios visuais ou tontura. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Voltaren Acti Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. É importante tomar a menor dose eficaz possível, por um período o mais curto possível.

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos

A dose inicial é de 1 comprimido. Se necessário, pode-se tomar 1 comprimido a cada 4 a 6 horas.
Não se deve tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Não se deve tomar o medicamento Voltaren Acti Forte por mais de 5 dias para tratar a dor ou mais de 3 dias para tratar a febre sem consultar o médico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Acti Forte

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Voltaren Acti Forte

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Alguns efeitos não desejados ocorrem não muito frequentemente, especialmente quando se tomam doses altas (150 mg por dia) e por um longo período.
Não muito frequentes –(ocorrem em não mais de 1 em cada 100 pessoas que tomam o medicamento):

• palpitações, dor no peito agudo e compressivo (sintomas de ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio),
• falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Alguns efeitos não desejados raros ou muito raros podem ser graves.

Em caso de observação de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• dor abdominal forte, sangue nas fezes, fezes escuras, vômitos com sangue, diarreia com sangue;
• reações alérgicas que incluem dificuldade em respirar ou engolir, inchaço facial, labial ou lingual, frequentemente com erupção cutânea associada; choque;
• dificuldade respiratória súbita e sensação de compressão no peito com sibilação ou tosse (sintomas que indicam asma);
• dificuldade respiratória súbita e sensação de peso no peito com sibilação ou tosse (sintomas que indicam pneumonia);
• dor de cabeça súbita e forte, rigidez na nuca, dificuldade em falar;
• convulsões;
• vermelhidão da pele com bolhas, descamação da pele, manchas roxas na pele, bolhas na mucosa ou nos olhos, dermatite esfoliativa;
• inchaço nas mãos, pés e pernas;
• qualquer alteração na aparência ou quantidade da urina, sangue na urina;
• amarelamento da pele ou olhos (sintomas de lesão hepática e (ou) insuficiência hepática), aumento da atividade de enzimas hepáticos;
• sangramento, hematomas, febre alta ou dor de garganta prolongada, infecções frequentes, palidez extrema, fraqueza;
• sensibilidade cutânea aumentada à luz.

Alguns efeitos não desejados de frequência desconhecida podem ser graves.

• Cólicas abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, ocorrendo logo após o início do tratamento com o medicamento Voltaren Acti Forte, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o diclofenaco pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é aumentado quando se tomam doses altas por um longo período.

Em caso de observação de qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Voltaren Acti Forte e contactar imediatamente o médico

Outros efeitos não desejados

Os efeitos não desejados que podem ocorrer são geralmente leves. Alguns efeitos não desejados foram observados após a ingestão de doses mais altas de diclofenaco, a substância ativa do medicamento Voltaren Acti Forte, por um período prolongado. Em caso de observação, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Frequentes

(ocorrem em não mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam o medicamento):

• dor abdominal, diarreia, náuseas, flatulência, vômitos, dispepsia, perda de apetite;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos;
• dor de cabeça, tontura;
• erupção cutânea.

Raros

(ocorrem em não mais de 1 em cada 1000 pessoas que tomam o medicamento):

• sonolência;
• urticária.

Muito raros

(ocorrem em não mais de 1 em cada 10 000 pessoas que tomam o medicamento):

• constipação, estomatite aftosa, inchaço, vermelhidão e dor na língua, alterações no paladar, cólicas abdominais;
• coceira e vermelhidão da pele, perda de cabelo;
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tremores;
• visão turva, visão dupla, zumbido nos ouvidos, alterações auditivas;
• alterações de humor, dificuldade em dormir, sensação de desorientação;
• hipertensão arterial, vasculite.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve interromper o tratamento com o medicamento Voltaren Acti Forte e informar o médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência mais próximo. A intoxicação pode exigir cuidados médicos especializados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voltaren Acti Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Voltaren Acti Forte contém

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco de potássio.
Cada comprimido revestido contém 25 mg de diclofenaco de potássio.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, povidona, estearato de magnésio.
revestimento do comprimido: sacarose, talco, povidona, macrogol 8000, celulose microcristalina, corante disperso Red 16158 Anstead: óxido de ferro (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Voltaren Acti Forte e o que a embalagem contém

10 ou 20 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante

Doppel Farmaceutical S.r.l
Via Volturno 48,
20089 Quinto de' Stampi -Rozzano,
Milão
Itália

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Data da última atualização do folheto: