Vividrin

Folheto informativo para o paciente

Vividrin

20 mg/ml, gotas para os olhos, solução
(Cromoglicato de sódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vividrin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vividrin
• 3. Como usar o medicamento Vividrin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vividrin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vividrin e para que é usado

A substância ativa do medicamento Vividrin é o cromoglicato de sódio.
O medicamento Vividrin é usado para as seguintes indicações:
conjuntivites alérgicas agudas e crônicas, como conjuntivite causada por catarro
saazonal ou condições inflamatórias conjuntivais não específicas, provavelmente de origem alérgica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vividrin

Quando não usar o medicamento Vividrin

• se o paciente tiver hipersensibilidade ao cromoglicato de sódio ou a qualquer excipiente (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Vividrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Vividrin não é destinado a ser injetado nos olhos.
Não deve exceder a frequência de uso recomendada do medicamento Vividrin.
Em caso de falta de melhoria ou persistência dos sintomas, o paciente deve procurar aconselhamento
do médico.
Uso de lentes de contato
Pessoas que usam lentes de contato devem parar de usá-las durante o período de ocorrência
de sintomas de conjuntivite primaveril e ceratite, conjuntivite primaveril ou ceratite primaveril.
Não deve usar lentes de contato enquanto estiver usando o medicamento Vividrin.
O medicamento Vividrin contém cloreto de benzalcônio. Mais informações - ver abaixo.

Medicamento Vividrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em caso de uso de outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre
a aplicação de medicamentos subsequentes. Medicamentos em forma de pomada para os olhos devem ser usados por último.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Mulheres grávidas podem usar o medicamento Vividrin apenas se o médico considerar necessário.
Amamentação
Desconhece-se se o cromoglicato de sódio passa para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Vividrin em mulheres que amamentam, a menos que o médico o prescreva.
Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre os efeitos do medicamento na fertilidade humana.
Nos estudos em animais, não foi demonstrado efeito adverso do cromoglicato de sódio na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Imediatamente após a administração, o medicamento Vividrin pode causar distúrbios transitórios (durando alguns minutos)
da acuidade visual, como visão turva ou embaçada. Até que os distúrbios visuais cessem, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém 0,00306 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota (0,0306 ml), o que corresponde a 0,1 mg/ml.

O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15
minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a aplicação do medicamento,
deve contactar o médico.

Este medicamento contém polissorbato 80 (E 433) e sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 0,00306 mg de polissorbato 80 em cada gota (0,0306 ml), o que corresponde a 0,1 mg/ml.
Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Deve informar o médico se o paciente tiver reações alérgicas conhecidas.
Este medicamento contém 1,1628 mg de sorbitol em cada gota (0,0306 ml), o que corresponde a 38 mg/ml.

3. Como usar o medicamento Vividrin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Deve aplicar as gotas no saco conjuntival.
Se não for recomendado de outra forma, a dose para adultos e crianças é de 1 gota no saco conjuntival de cada
olho até 4 vezes ao dia.

Não deve tocar a ponta do frasco com o olho ou com qualquer outra superfície, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo perda

da visão.
Após a melhoria dos sintomas, o medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o paciente estiver exposto à ação de alérgenos (pólen, poeira, esporos de fungos, alérgenos alimentares). O médico deve avaliar regularmente o efeito terapêutico. Após a estabilização dos sintomas, a dose pode ser reduzida.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Vividrin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para usar o medicamento

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa do frasco.
• 3. Segurar o frasco com a parte inferior para cima, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra, onde as gotas serão aplicadas.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, não tocando a ponta do frasco no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente as paredes do frasco para liberar uma única gota do medicamento.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento na "bolsa" formada. Se a gota não entrar no olho, repetir a ação.
• 9. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz por 1 minuto. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 10. Se as gotas forem aplicadas em ambos os olhos, as ações descritas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso, fechar o frasco cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ao aplicar as gotas ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vividrin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose do medicamento. Não há tratamento específico conhecido.

Omissão da dose do medicamento Vividrin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Vividrin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência, deve parar de usar o medicamento Vividrin e contactar o médico. Em caso de reações alérgicas graves (por exemplo, erupção cutânea no rosto ou inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar e outros), deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• coceira e (ou) ardor no olho
• sensação de corpo estranho no olho
• inchaço da conjuntiva
• vermelhidão da conjuntiva

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea no rosto ou inchaço ao redor dos olhos e, muito raramente, dificuldade para respirar

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• outras reações alérgicas
• irritação no olho
• dor no olho
• coceira no olho
• choro excessivo
• terçol
• distúrbios da visão
• secura da pele (ao redor dos olhos)

O medicamento Vividrin contém conservantes que podem causar sensibilidade e também irritação da língua.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vividrin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa ou diretamente.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento mantém a validade por 6 semanas.
Após esse período, o medicamento deve ser descartado, mesmo que não tenha sido usado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vividrin

A substância ativa do medicamento é o cromoglicato de sódio. 1 ml da solução contém 20 mg de cromoglicato de sódio.
Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, edetato de sódio, sorbitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para injeção.

Como é o medicamento Vividrin e o que contém a embalagem

O medicamento Vividrin é apresentado em forma de gotas para os olhos, solução.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento Vividrin não deve ser usado por mais de 6 semanas.

O medicamento está disponível em frasco de polietileno com aplicador e tampa de polietileno, em caixa de papelão .
Tamanho da embalagem: 10 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: