Vivace 5 mg

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Vivace 5 mg (Comprimidos de Ramipril Teva Pharma 5 mg)

5 mg, comprimidos

Ramipril
Vivace 5 mg e Ramipril Teva Pharma 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vivace 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vivace 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Vivace 5 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vivace 5 mg
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Vivace 5 mg e para que é usado

O medicamento Vivace 5 mg contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Vivace 5 mg atua através de:

• redução da produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Vivace 5 mg pode ser usado para:

• tratar a hipertensão arterial (hipertensão)
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração de problemas renais (independentemente de o paciente ter diabetes)
• tratar o coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• tratar após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vivace 5 mg

Quando não tomar o medicamento Vivace 5 mg

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade) podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente fez diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Vivace 5 mg pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Vivace 5 mg.
• Se o paciente tiver diabetes ou problemas renais e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o paciente tomou ou está tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, não deve tomar o medicamento Vivace 5 mg.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico antes de iniciar a tomada do medicamento Vivace 5 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Vivace 5 mg, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente teve uma perda recente de uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Eles podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou odontológicos. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Vivace 5 mg um dia antes do procedimento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver um nível alto de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• A paciente deve informar o médico se suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez. Não é recomendado tomar o medicamento Vivace durante os primeiros três meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver tomando medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Em pacientes de raça negra, há um risco maior de ocorrer angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e tratar o câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2.

O médico responsável pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vivace 5 mg".

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o medicamento Vivace 5 mg em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Vivace 5 mg nessa faixa etária.
Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar a tomada do medicamento Vivace 5 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Vivace 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento Vivace 5 mg pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Vivace 5 mg.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir o efeito do medicamento Vivace 5 mg:

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Pode ser necessário controlar a pressão arterial com o médico.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos colaterais quando tomados com o medicamento Vivace 5 mg:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Vivace")
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar o câncer (quimioterapia)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• corticosteroides, como prednisolona
• alopurinol (um medicamento utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue)
• procaína (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas)
• temsirolimo (um medicamento utilizado para tratar o câncer)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções"
• vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2).
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia).

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Seu efeito pode ser alterado quando tomados com o medicamento Vivace 5 mg:

• medicamentos hipoglicemiantes orais, como medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue e insulina. O medicamento Vivace 5 mg pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Vivace 5 mg, é necessário controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O medicamento Vivace 5 mg pode aumentar o nível de lítio no sangue. É necessário controlar rigorosamente o nível de lítio no sangue.

O médico responsável pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também "Quando não tomar o medicamento Vivace 5 mg" e "Advertências e precauções").

Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar a tomada do medicamento Vivace 5 mg, deve consultar um médico.

Medicamento Vivace 5 mg com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante a tomada do medicamento Vivace 5 mg pode causar tontura e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Vivace 5 mg e sobre a possibilidade de somar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool, deve consultar um médico.
• O medicamento Vivace 5 mg pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se suspeitar que está grávida (ou planejar uma gravidez). Não é recomendado tomar o medicamento Vivace 5 mg durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Vivace 5 mg, deve informar imediatamente o médico. Antes de planejar uma gravidez, é recomendado alterar o tratamento para um alternativo.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Vivace 5 mg durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Vivace 5 mg, podem ocorrer tonturas. O risco de tontura é maior no início da tomada do medicamento Vivace 5 mg e após o aumento da dose. Se ocorrer tontura, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Vivace 5 mg contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Vivace 5 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vivace 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Vivace 2,5 mg, medicamento Vivace 5 mg, Vivace 10 mg.

Posologia

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controle da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• No caso de uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Vivace.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Redução do risco de doença renal ou atraso da sua deterioração
• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose recomendada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose recomendada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser menor, e o aumento da dose deve ser feito lentamente.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, com um líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vivace 5 mg

Deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Não deve dirigir sozinho, deve pedir a alguém para levá-lo ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o invólucro do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.

Omissão de dose do medicamento Vivace 5 mg

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper a tomada do medicamento Vivace 5 mg e consultar imediatamente um médico - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave ao medicamento Vivace 5 mg.
• Lesões cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tontura ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças sanguíneas ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Eles podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos colaterais

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tontura - o risco de tontura é maior no início da tomada do medicamento Vivace 5 mg e após o aumento da dose
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição para ficar em pé ou sentado
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar
• dor abdominal ou cólicas, diarreia, náuseas ou vômitos
• erupção cutânea com ou sem bolhas
• dor no peito
• cãibras ou dores musculares
• resultados de exames de sangue que mostram níveis altos de potássio no sangue.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tontura de origem labiríntica)
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou sensação de formigamento na pele (parestesia)
• perda ou distúrbio do paladar
• distúrbios do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou piora da asma
• inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• produção excessiva de urina durante o dia
• distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda
• suor excessivo
• perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• batimento cardíaco acelerado ou irregular
• inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos em quantidade maior do que o usual
• ondas de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência em homens, diminuição da libido em homens e mulheres
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue
• resultados de exames de sangue que mostram alterações na função hepática, pancreática ou renal.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• sensação de tremor e desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação grave da pele e bolhas, erupção cutânea pruriginosa
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da cama ungueal)
• erupção cutânea ou tendência a hematomas
• manchas na pele e membros frios
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)

• sensibilidade aumentada à luz solar.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urina concentrada (cor escura), náuseas, cãibras musculares, desorientação e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem os sintomas mencionados, deve consultar imediatamente um médico.
• dificuldade de concentração
• dor na boca
• resultados de exames de sangue que mostram níveis aumentados de anticorpos
• resultados de exames de sangue que mostram níveis baixos de glóbulos brancos
• resultados de exames de sangue que mostram níveis baixos de sódio
• mudanças na cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas em homens
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• distúrbios do olfato
• perda de cabelo. Em crianças, a frequência dos seguintes efeitos colaterais é maior do que em adultos:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado, nariz entupido ou coriza
• olhos vermelhos, coceira ou lacrimejamento.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• sensação de tremor, coceira na pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: www.site.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vivace 5 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no invólucro original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento Vivace 5 mg após o vencimento da data de validade impressa no invólucro.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Vivace 5 mg

• A substância ativa do medicamento é ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Vivace 5 mg e o que o invólucro contém

Aparência do comprimido

Comprimidos rosados, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado, com diâmetro de 6,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos do invólucro

28 ou 84 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 749/177/3

Número da autorização para importação paralela: 102/20

Data de aprovação do folheto: 27.03.2025

[Informação sobre marca registrada]