Ampril 10 mg tabletki

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ampril 10 mg comprimidos

Ramipril

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampril
• 3. Como tomar o medicamento Ampril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ampril
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampril e para que é utilizado

O medicamento Ampril contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Ampril actua através de:

• redução da produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo. O medicamento Ampril pode ser utilizado:
• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes, bem como sem diabetes),
• no tratamento do coração, se não estiver a bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampril

Quando não tomar o medicamento Ampril:

• Se o doente tiver alergia a ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver apresentado alguma vez uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.

• Se o doente estiver a fazer diálise ou outros tratamentos de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ampril pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver apresentado distúrbios renais relacionados com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico avaliará a pressão arterial.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ampril. Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampril, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ampril, deve contactar o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• o doente perdeu recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise);
• está planejado um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• está planejada a administração de anestésicos. Podem ser utilizados durante operações cirúrgicas ou dentárias. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ampril no dia anterior à operação - deve contactar o médico.
• o doente tem um nível elevado de potássio no sangue (visível nos resultados dos exames de sangue);
• o doente está a tomar medicamentos ou tem condições que podem reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro),
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• o doente tem colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes;
• alisquiren. O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ampril:".

Deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Ampril durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, a utilização do medicamento Ampril pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Ampril em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia da utilização deste medicamento neste grupo de doentes não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampril, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (incluindo os medicamentos à base de plantas).
O medicamento Ampril pode influenciar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Ampril.
Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Ampril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como o ibuprofeno ou a indometacina, e o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico avaliará a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados em conjunto com o medicamento Ampril:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como o ibuprofeno ou a indometacina, e o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia);
• diuréticos, como a furosemida;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e sulfametoxazol, conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados);
• corticosteroides, como a prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2);
• racecadotril (um medicamento utilizado no tratamento da diarreia);
• medicamentos que são frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados em conjunto com o medicamento Ampril:

• medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e a insulina. O medicamento Ampril pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a utilização do medicamento Ampril, deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O medicamento Ampril pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico responsável controlará atentamente o nível de lítio no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampril, deve contactar o médico.
O médico responsável pode ter de alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ampril:" e "Precauções e advertências").

Medicamento Ampril com alimentos e bebidas

• O consumo de álcool durante a utilização do medicamento Ampril pode causar tonturas e sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento Ampril, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O medicamento Ampril pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. O medicamento Ampril não é recomendado nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto. Se a mulher que está a tomar o medicamento Ampril engravidar, deve informar imediatamente o médico. O médico deve recomendar a alteração do tratamento para um medicamento adequado para a gravidez antes de a paciente engravidar.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Ampril durante a amamentação.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Ampril, pode ocorrer sonolência ou tonturas. A probabilidade de ocorrerem estes sintomas é maior no início da utilização do medicamento Ampril e após o aumento da dose. Se ocorrer sonolência ou tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Ampril contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ampril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis: medicamento Ampril 2,5 mg comprimidos, medicamento Ampril 5 mg comprimidos, medicamento Ampril 10 mg comprimidos.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um líquido.
• Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Posologia

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez ao dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a administração do medicamento Ampril. Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial usual é de 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg, uma vez ao dia. Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal
• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial usual é de 1,25 mg, uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após enfarte do miocárdio

• A dose inicial usual é de 1,25 mg, uma vez ao dia, ou 2,5 mg, duas vezes ao dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose usual é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.

Doentes idosos

• O médico recomendará uma dose inicial mais baixa e ajustará a dose mais lentamente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ampril

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Ampril

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampril

Não deve interromper a utilização do medicamento a menos que o médico o aconselhe. Não deve interromper a utilização do medicamento Ampril apenas porque se sente melhor. A interrupção do tratamento pode causar um agravamento da hipertensão.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento Ampril e contactar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ampril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes distúrbios, deve informar imediatamente o médico:

• Taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dispneia ou tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, síncope, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios hematológicos ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. A probabilidade de ocorrer é maior no início da utilização do medicamento Ampril e após o aumento da dose.
• Síncope, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) que ocorre especialmente após a mudança rápida de posição de deitado para sentado ou de pé.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dispneia.
• Dor abdominal ou gastrointestinal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com lesões elevadas ou sem.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Nível elevado de potássio no sangue, verificado nos exames de sangue.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
• Coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio.
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação, especialmente motora.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal denominado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura da mucosa bucal.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Suor excessivo.
• Perda ou redução do apetite (inapetência).
• Taquicardia ou ritmo cardíaco irregular. Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor articular.
• Febre.
• Impotência, redução da libido em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), verificado nos exames de sangue.
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, verificados nos exames de sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Sensação de incerteza ou desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou equimoses.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, verificado nos exames de sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Sensibilidade à luz solar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urina concentrada (cor escura da urina), náuseas, vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões; a causa desses sintomas pode ser a secreção inadequada do hormônio antidiurético (ADH); se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Redução do número de glóbulos, verificado nos exames de sangue.
• Redução do nível de sódio, verificado nos exames de sangue.
• Alteração da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou alteradas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampril

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampril

• A substância ativa do medicamento é a ramipril. Cada comprimido do medicamento Ampril 10 mg contém 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Ampril contém lactose monohidratada e sódio".

Como é o medicamento Ampril e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Ampril 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, planos, alongados, com dimensões de 11,0 x 5,5 mm.
Embalagens: 30 ou 60 comprimidos em blister OPA-Al-PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 4 - 1.º
1200-405 Lisboa

Reembalador:

InPharm - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 4 - 1.º
1200-405 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:12119/2019/01
12119/2019/03
Número da autorização de importação paralela:240/17
Data de aprovação do folheto:27/06/2022
[Informação sobre a marca registada]