Ultrapirina Forte

Folheto informativo para o utilizador

ULTRAPIRYNA FORTE, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias (no caso de dor) ou 3 dias (no caso de febre) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ULTRAPIRYNA FORTE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ULTRAPIRYNA FORTE
• 3. Como tomar ULTRAPIRYNA FORTE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ULTRAPIRYNA FORTE
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ULTRAPIRYNA FORTE e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico é um medicamento anti-inflamatório não esteroide com efeito analgésico e antipirético. Age antipiréticamente através da dilatação dos vasos periféricos e aumento do fluxo sanguíneo, e analgésico e anti-inflamatório através da inibição da liberação e biossíntese de prostaglandinas, que influenciam a formação da reação inflamatória.
A forma farmacêutica do medicamento – comprimido de libertação prolongada – protege a mucosa gástrica do efeito irritante do ácido acetilsalicílico.
O medicamento ULTRAPIRYNA FORTE é indicado para uso em casos de:

• dores de intensidade leve e moderada, como dor de dentes, dor nas articulações, dor muscular, dor de cabeça;
• dores menstruais;
• dores e inflamações em doenças reumáticas;
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ULTRAPIRYNA FORTE

Quando não tomar o medicamento ULTRAPIRYNA FORTE:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade a salicilatos ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, com antecedentes de asma, pólipos nasais;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ativa;
• se o paciente tiver hemorragia;
• no terceiro trimestre da gravidez e durante a amamentação;
• em caso de doenças virais (especialmente gripe e varicela) em crianças abaixo de 12 anos;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar ULTRAPIRYNA FORTE nos seguintes casos: doenças alérgicas (asma, rinite alérgica), hemorragia uterina, hemorragia menstrual excessiva, gravidez e amamentação (ver ponto: "Gravidez e amamentação"), antes de operações cirúrgicas (não tomar ácido acetilsalicílico pelo menos 5 dias antes), gota, doença renal, após úlceras gástricas ou duodenais, e após hemorragias gastrointestinais; tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes (antivitamina K, heparina, heparina de baixo peso molecular, medicamentos antiplaquetários – ticlopidina, indobufeno), insuficiência renal e hepática, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão, anemia, insuficiência cardíaca, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (falta congênita de um enzyme no sangue).
A administração de ácido acetilsalicílico em crianças abaixo de 12 anos com infecções virais pode causar a síndrome de Reye, uma doença grave e rara que causa danos ao fígado e ao cérebro.
A tomada de medicamentos como ULTRAPIRYNA FORTE pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de doenças cardíacas (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é temporário e desaparece após o término da terapia.

ULTRAPIRYNA FORTE com álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito irritante no trato gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser tomado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto. O medicamento não deve ser tomado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar malformações fetais e complicações durante o parto.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, portanto, deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento tomado de acordo com as instruções não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar ULTRAPIRYNA FORTE

Adultos e jovens acima de 12 anos:

analgésico e antipirético: via oral, 1 comprimido (500 mg) a cada 3-4 horas. A dose diária máxima é de 4 g. Se a dor persistir após 10 dias, ou a febre após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.
em doenças reumáticas (anti-inflamatório): via oral, 3,5 a 5,5 g por dia em doses divididas, geralmente iniciando com 1 ou 2 comprimidos 4 vezes ao dia, durante as refeições e antes de dormir.
A dose é aumentada posteriormente até atingir a eficácia máxima. A dose não deve ser aumentada se ocorrer zumbido ou tinido nos ouvidos.
A dose diária média é de 4,5 g por dia em doses divididas.
Em caso de febre reumática aguda, até 7-8 g por dia em doses divididas.

Tomada de dose excessiva de ULTRAPIRYNA FORTE

Os sintomas de overdose são: dor de cabeça e tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão, respiração acelerada, agitação, distúrbios do equilíbrio, sonolência, febre elevada. Se ocorrerem estes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e beber líquidos, principalmente sucos de frutas. Se os sintomas piorarem e (ou) ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, alucinações auditivas (zumbido nos ouvidos) ou visuais, perda de audição, suor excessivo, hemorragias nasais e gastrointestinais, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de dose de ULTRAPIRYNA FORTE

Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A ocorrência de efeitos secundários depende da magnitude das doses administradas e da reação individual do paciente.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), hipotrombinemia (baixo nível de trombina no sangue – fator responsável pela coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados, incluindo ataques de asma, erupções cutâneas na forma de rubor ou urticária.
Distúrbios do sistema nervoso:tontura e zumbido na cabeça.
Distúrbios do olho:distúrbios da visão.
Distúrbios do ouvido e do vestíbulo:distúrbios da audição.
Distúrbios cardíacos:insuficiência cardíaca, aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:respiração acelerada, ataques de asma.
Distúrbios gastrointestinais:distúrbios dispépticos (náuseas, vômitos), agravamento da úlcera gástrica, erosões da mucosa gástrica, sometimes com hemorragia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:suor excessivo.
Distúrbios renais e urinários:cálculos renais, distúrbios do equilíbrio ácido-básico.
Em relação ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE), foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como ULTRAPIRYNA FORTE pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar ULTRAPIRYNA FORTE

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ULTRAPIRYNA FORTE

O princípio ativo do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, talco. Composição da película: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), citrato de trietila, povidona, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é ULTRAPIRYNA FORTE e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos de libertação prolongada de cor amarela, com superfície lisa, convexos dos dois lados.
A embalagem contém 10, 20 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel

Data da última atualização do folheto: Janeiro de 2020