Ultrapirina Fast

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

ULTRAPIRYNA FAST, 500 mg, comprimidos efervescentes
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais
  não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ultrapiryna Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultrapiryna Fast
• 3. Como tomar o medicamento Ultrapiryna Fast
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ultrapiryna Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ultrapiryna Fast e para que é utilizado

Ultrapiryna Fast contém ácido acetilsalicílico com ação analgésica, antipirética
e anti-inflamatória.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dores leves e (ou) moderadas (por exemplo: dores de cabeça,
dores de dentes, dores musculares). Tratamento sintomático de dores e febre no contexto
de resfriados e gripe.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultrapiryna Fast

Quando não tomar o medicamento Ultrapiryna Fast:

• se o paciente for alérgico à substância ativa, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemorragia,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente já teve ataques de asma brônquica induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de câncer) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ultrapiryna Fast, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o paciente tiver disfunção hepática,
• se o paciente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o paciente tiver uma doença genética que envolva a deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a paciente estiver amamentando.

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O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras reações
de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e aqueles que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes)
devem informar o médico sobre a ingestão de Ultrapiryna Fast.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em pequenas doses, diminui a excreção de ácido úrico do organismo.
Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há um risco de ocorrência da síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que requer assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora o relacionamento causal não tenha sido comprovado.
Por esses motivos, em crianças abaixo de 12 anos de idade, não se deve administrar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em adolescentes acima de 12 anos de idade, os medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser administrados sob prescrição médica.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça que pioram com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a uma disfunção renal grave e insuficiência renal.

Ultrapiryna Fast com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar Ultrapiryna Fast com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a ação tóxica do metotrexato no baço; não se deve administrar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cuidado especial;

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• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e que inibem a agregação (aderência) das plaquetas, o que pode causar um aumento do risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de úlcera gástrica e hemorragia gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos).

Deve ter cuidado especial ao tomar Ultrapiryna Fast com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:

• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar um aumento dos sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for administrado em doses altas. Ultrapiryna Fast pode ser administrada concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Ultrapiryna Fast com alimentos e bebidas ou álcool:

Ver ponto 3 da bula.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos colaterais no trato gastrointestinal, como úlcera ou hemorragia.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez ou amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Ultrapiryna Fast é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período pós-parto, tanto na mãe quanto no recém-nascido. Não se deve administrar produtos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário administrar ácido acetilsalicílico em mulheres que estão tentando engravidar ou no primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve-se administrar a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Ultrapiryna Fast pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina.
Esse efeito é temporário e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito.

Ultrapiryna Fast contém sódio

O medicamento contém 276 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha, em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos.

3. Como tomar o medicamento Ultrapiryna Fast

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada de Ultrapiryna Fast é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos efervescentes. Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.
• adolescentes acima de 12 anos, apenas sob prescrição médica: uma dose única de 1 comprimido. Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 3 comprimidos por dia. Modo de administração Administração oral. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Deve ser tomado após as refeições. Duração do tratamento O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Ultrapiryna Fast

A intoxicação por Ultrapiryna Fast pode ser causada pela ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou por superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
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Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos ante os olhos, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer, além disso: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações do coração e dos vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragia gastrointestinal, alterações da coagulação sanguínea, alterações neurológicas caracterizadas por letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose de Ultrapiryna Fast

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve-se tomar a próxima dose de Ultrapiryna Fast não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ultrapiryna Fast

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento com Ultrapiryna Fast e entrar em contato imediatamente com o médico:

• vômitos com sangue ou fezes escuras; reações graves de hipersensibilidade: edema facial e palpebral, edema da língua e da laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal;
• vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, que pode estar associada a febre alta e dor articular. Esses sintomas podem indicar a ocorrência de uma forma potencialmente fatal da síndrome de Stevens-Johnson (caracterizada por uma presença breve de bolhas na mucosa oral, que rapidamente evolui para úlceras) e necrólise epidérmica tóxica.

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Os efeitos colaterais mais comuns (não mais frequentes do que 1 em 10 pessoas) incluem:

• dispepsia;
• aumento do risco de hemorragia;

Os efeitos colaterais menos comuns (não mais frequentes do que 1 em 100 pessoas) incluem:

• rhinite;

Os efeitos colaterais raros (não mais frequentes do que 1 em 1.000 pessoas) incluem:

• hemorragia gastrointestinal potencialmente fatal: manifesta (vômitos com sangue, fezes escuras) ou oculta (hemorragia mais frequente quanto maior a dose);
• náusea, vômito;
• hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão descontrolada e (ou) que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal;
• espasmo das vias aéreas inferiores, asma brônquica;
• reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (caracterizada por uma presença breve de bolhas na mucosa oral, que rapidamente evolui para úlceras) e necrólise epidérmica tóxica.

A frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) inclui:

• úlcera gástrica ou duodenal e perfuração;
• dor abdominal e gastrintestinal, azia, gastrite;
• alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases);
• tontura e zumbido, geralmente como sintomas de superdose;
• aumento do risco de hemorragia, hemorragia (pós-operatória, nasal, gengival, do trato urogenital), hematoma, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia. Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia aguda ou crônica por deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, caracterizada por astenia, palidez, hipoperfusão e resultados de exames laboratoriais anormais. Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• alterações da função renal e insuficiência renal grave;
• reações de hipersensibilidade, angioedema, edema alérgico, reações anafiláticas, incluindo choque;
• concentração alta de ácido úrico no sangue.

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Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ultrapiryna Fast

Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação “EXP:”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura - 18 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ultrapiryna Fast

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, citrato de sódio, povidona K 30, manitol (E421), laurilsulfato de sódio, simeticona.

Como é o medicamento Ultrapiryna Fast e o que o pacote contém

Comprimido efervescente branco e redondo com corte.
Recipiente de polipropileno com tampa de polietileno contendo um agente de absorção de umidade.
O pacote contém 10 ou 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
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50-507 Breslávia

Fabricante:

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização da bula: Julho de 2021

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