Ulgastran

Folheto informativo para o doente

ULGASTRAN, 1 g/5 ml, suspensão oral

Sucralfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ulgastran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ulgastran
• 3. Como tomar o medicamento Ulgastran
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ulgastran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ulgastran e para que é utilizado

O sucralfato, substância ativa do medicamento Ulgastran, forma um gel em um ambiente ácido no estômago, que adere à superfície da úlcera da mucosa. Formando uma barreira de proteção sobre a úlcera, reduz os sintomas do doente, relacionados com a irritação da superfície da úlcera pelo ácido clorídrico e permite a sua cicatrização.

O Ulgastran é utilizado para tratar as seguintes doenças e condições:

Doença ulcerosa do estômago e duodeno.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ulgastran

Quando não tomar o medicamento Ulgastran:

• se o doente for alérgico ao sucralfato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória (em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar um médico);
• se o doente tiver insuficiência renal grave, incluindo quando o doente está a ser tratado com diálise.

Precauções e advertências

Se o doente tiver insuficiência renal, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade absoluta e por um período curto. Nesse caso, deve ser realizado um monitoramento frequente dos níveis de alumínio e fosfatos no sangue.
Os antiácidos devem ser tomados 30 minutos antes ou após a administração do medicamento Ulgastran.
Não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos que contenham alumínio, devido ao risco de toxicidade do alumínio.
Foram relatados casos de formação de bezoares (massas de material não digerido que se formam no estômago), após a administração de sucralfato em doentes com distúrbios da evacuação gástrica devido a cirurgia, medicação ou doenças que reduzem a motilidade gástrica.

Crianças e adolescentes abaixo de 14 anos

Não se recomenda a administração do medicamento Ulgastran em crianças e adolescentes com menos de 14 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Deve ser consultado um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Ulgastran e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Ulgastran pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos utilizados em infecções bacterianas: quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e tetraciclinas (doxiciclina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, fluconazol);
• medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago (ranitidina, cimetidina, famotidina);
• anticoagulantes orais (medicamentos que "diluem" o sangue), derivados da cumarina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco, naproxeno e outros);
• fosfatos;
• preparações de digoxina, utilizadas principalmente no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamento antiepiléptico - fenitoína;
• preparações de teofilina.

Os antiácidos podem reduzir a eficácia do medicamento Ulgastran.
O Ulgastran libera íons de alumínio, que podem ser absorvidos pelo sangue e interagir com outros medicamentos, como:

• alguns medicamentos antivirais;
• medicamentos utilizados principalmente no tratamento da hipertensão, doença coronária e insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, benazepril, enalapril, fosinopril, lisinopril, ramipril, quinapril), bem como medicamentos conhecidos como betabloqueadores (por exemplo, acebutolol, atenolol, betaxolol, metoprolol, nadolol, pindolol, propranolol, timolol, sotalol);
• medicamentos hipoglicemiantes;
• medicamentos utilizados em doenças resultantes de uma atividade excessiva do sistema imunológico em relação às "próprias" células do organismo ou após transplantes (medicamentos imunossupressores);
• alguns medicamentos utilizados principalmente em doenças e distúrbios psiquiátricos (por exemplo, benzodiazepinas - diazepam, lorazepam, temazepam, oxazepam);
• medicamentos esteroides anti-inflamatórios orais;
• preparações de ferro. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração do medicamento Ulgastran e

outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ulgastran.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ulgastran não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Ulgastran contém sorbitol.
O medicamento contém 85,9 mg de sorbitol em 5 ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

O medicamento Ulgastran contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato.

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Ulgastran contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 40 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ulgastran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é:
1 g (1 colher de chá) 4 vezes ao dia (a cada 6 horas), 0,5 a 1 hora antes de cada refeição e antes de dormir.
O Ulgastran deve ser tomado por via oral. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de água. O tratamento deve ser continuado por 4 a 6 semanas. A dose máxima diária do medicamento é de 8 g (8 colheres de chá).
Agite antes de usar.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Ulgastran em crianças e adolescentes com menos de 14 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Ulgastran é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ulgastran

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve ser consultado um médico imediatamente. Deve ser mostrado ao médico o pacote com a suspensão.

Omissão da administração do medicamento Ulgastran

Em caso de omissão da dose, deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve ser tomada a dose omitida.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Ulgastran

O tratamento da doença para a qual o Ulgastran é utilizado é de longa duração. Não deve ser interrompido o tratamento sem acordo com o médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O Ulgastran é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários, se ocorrerem, são geralmente leves e transitórios.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 pessoas):

• constipação.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 pessoas):

• secura na boca,
• sensação de desconforto na barriga,
• inchaço,
• náuseas,
• alterações na pele (erupção cutânea),
• tontura e dor de cabeça,
• reações de hipersensibilidade, como: urticária, prurido, inchaço do rosto
• redução dos níveis de fosfatos no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 de cada 1000 pessoas):

• diarreia,
• vômitos,
• dispepsia,
• sonolência excessiva ou insônia,
• congestão nasal,
• faríngite,
• lesões renais ou hepáticas,
• bezoares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Ao notificar os efeitos secundários, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ulgastran

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ulgastran

A substância ativa do medicamento é o sucralfato.
Os outros componentes são: hipromelose, emulsão de simeticona 30%, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ácido cítrico, vanilina, óleo de limão, água purificada.

Como é o medicamento Ulgastran e o que contém o pacote

O Ulgastran é produzido na forma de suspensão oral de cor branca, com aroma de limão e baunilha. A suspensão pode sedimentar ligeiramente, mas após a agitação do frasco, retorna ao estado de dispersão homogênea.
O pacote contém 250 ml de suspensão em um frasco de vidro laranja.

Responsável e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO, S.A.
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
tel.: +351 21 111 11 11
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve ser consultado:
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO, S.A.
Departamento Médico
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
Tel. +351 21 111 11 12
farmaceutico@laboratorio.com
fax: +351 21 111 11 13

Data da última atualização do folheto:

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