GAVISCON FORTE COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gaviscon Forte comprimidos mastigáveis

Alginato de sódio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio e carbonato de cálcio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gaviscon Forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gaviscon Forte
3. Como tomar Gaviscon Forte
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gaviscon Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gaviscon Forte e para que é utilizado

Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros agentes para a úlcera péptica e o refluxo gastroesofágico.

Actua de duas maneiras distintas:

1. O alginato de sódio, juntamente com o hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio e o carbonato de cálcio, forma uma barreira protectora no estômago para evitar o refluxo gástrico, acalmando a ardência na boca do estômago.
2. O hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio e o carbonato de cálcio neutralizam o excesso de ácido no estômago.

Gaviscon Forte está indicado para o tratamento sintomático da hiperacidez de estômago e da ardência causada pelo refluxo ácido do estômago em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gaviscon Forte

Não tome Gaviscon Forte:

• Se é alérgico ao carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio, alginato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma insuficiência renal grave ou sofre de cálculos renais.
• Se tem níveis de cálcio no sangue elevados ou níveis de fosfatos no sangue baixos.
• Se tem quantidades elevadas de cálcio na urina.

Advertências e Precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: tem problemas leves ou moderados de rim, foi diagnosticado com sarcoidose (inflamação que pode afetar múltiplos órgãos no corpo), se sofre de constipação ou hemorroides, ou sofre sintomas de doenças de estômago ou intestino, apendicite ou edema.

Se está tomando ou tem que tomar outros medicamentos, deve separar a sua tomada de 1 a 2 horas (ver "Outros medicamentos e Gaviscon Forte").

Evite o uso prolongado, pois pode provocar cálculos renais, assim como altas doses durante um período de tempo longo, que além de cálculos renais também pode provocar níveis elevados de cálcio no sangue ou urina, insuficiência renal ou agravar se já a padece.

O medicamento não deve ser administrado com leite ou produtos lácteos.

Se os sintomas persistem após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Gaviscon Forte não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Gaviscon Forte

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Antes de tomar este medicamento, informe ao seu médico se está tomando antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), medicamentos para o coração como glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) ou outros medicamentos como fluoruros, fosfatos, sais de ferro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideias, penicilamina, glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol) ou estramustina; pois pode afetar a eficácia desses medicamentos.

Como Gaviscon Forte pode interferir com alguns medicamentos, após tomar, deve esperar 2 horas antes de tomar outro medicamento por via oral. Se tomou outro medicamento, antes de tomar Gaviscon Forte, deve esperar de 1 a 2 horas para obter o máximo benefício do tratamento com esse outro medicamento.

Toma de Gaviscon Forte com alimentos e bebidas

Como todos os antiácidos que contêm cálcio, este medicamento não deve ser tomado com grandes quantidades de leite ou produtos lácteos, pois pode produzir aumento dos níveis de cálcio no sangue e síndrome de leite e alcalinos (síndrome de Burnett).

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se for tomado de acordo com estas recomendações e não for tomado durante muito tempo.

Como este medicamento fornece uma quantidade importante de cálcio, além da que a grávida ou a mãe em período de amamentação toma cada dia, as mulheres grávidas ou em período de amamentação não podem ultrapassar as quantidades indicadas no apartado 3. Como tomar Gaviscon Fortee não podem tomar, ao mesmo tempo, grande quantidade de produtos lácteos e leite (1 litro de leite contém 1,2 gramas de cálcio elemental).

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Gaviscon Forte contém sódio, aspartamo, azorubina e manitol

Este medicamento contém 223,56 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 4 comprimidos. Isto equivale a 11,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de 7 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém 23,44 mg de aspartamo em cada 4 comprimidos.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorubina (E-122). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Gaviscon Forte

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada e adolescentes maiores de 12 anos, é de 2 a 4 comprimidos, segundo a necessidade, 1 hora após as refeições e antes de deitar. Como máximo pode tomar 16 comprimidos ao dia.

Insuficiência renal: é necessário precaução em pacientes com dietas baixas em sal (ver secção 2).

Como tomar

Este medicamento é tomado por via oral.

Saque os comprimidos do envoltório e mastigue-os.

Se os sintomas persistem após 7 dias de tratamento contínuo, consulte o seu médico para descartar doenças mais sérias.

Se tomar mais Gaviscon Forte do que deve

Os sintomas de sobredose incluem náuseas e vómitos, constipação, fadiga, aumento da produção de urina, sede, desidratação e fraqueza muscular anormal.

Beba muita água e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gaviscon Forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quando necessário, volte a tomar de acordo com o indicado no apartado 3. Como tomar Gaviscon. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da associação de alginato de sódio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio e carbonato de cálcio, foram observados os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, como erupções e picazão na pele, dificuldade em respirar e inchaço de face, boca ou garganta e choque anafiláctico.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue, especialmente em pessoas com alterações da função do rim (com o uso prolongado e doses altas).
• Constipação, náuseas, vómitos, fadiga, confusão, aumento da produção de urina, sede e desidratação (alcalose) (com o uso prolongado e doses altas).
• Síndrome de leite e alcalinos (Síndrome de Burnett) que pode causar níveis de cálcio no sangue elevados (com o uso prolongado e doses altas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gaviscon Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gaviscon Forte

Os princípios ativos são 250 mg de alginato de sódio, 106,5 mg de hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sódio e 187,5 mg de carbonato de cálcio.

Os demais componentes (excipientes) são macrogol (20000), manitol (E-421), copovidona, acesulfamo de potássio (E-950), aspartamo (E-951), aroma de menta, azorubina (E-122), estearato de magnésio, xilitol DC (contém carmelosa de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gaviscon são comprimidos mastigáveis planos, circulares. Uma camada do comprimido é de cor rosa e ligeiramente moteada e a outra de cor branca.

Apresenta-se em tiras de PVC/PE/PVdC, transparente não impresso com lâmina de alumínio em um envase de cartão com o seu prospecto.

Cada envase pode conter 4, 24, 32, 48 e 64 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Espanha

RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/