Tit - Xepionka durouo-temicoua

Folheto para o paciente

Deve ler o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou enfermeiro quando precisar de aconselhamento ou informações adicionais.

A vacina foi prescrita para uma pessoa específica e não deve ser transmitida a outras.

TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano

Vaccinum febris typhoidi et tetani
Vacina contra a febre tifoide e o tétano.
Suspensão para injeção.
Vacina de 20 doses
1 dose (0,5 ml) contém:

Substâncias ativas:

• Bactérias Salmonella typhi(inativadas) não menos de 5x10⁹e não mais de 1x10¹⁰
• Toxóide tetânico não menos de 20 UI.

Substâncias auxiliares:

fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sódio
Embalações disponíveis: (20 doses) em frasco de vidro do tipo I, fechado com uma rolha de borracha bromobutilica.
10 ml de suspensão em uma caixa de cartão.
1 frasco de 10 ml em uma caixa de cartão.

Entidade responsável:

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED Sociedade Anónima
30-224 Cracóvia
Al. Sosnowa 8

Índice do folheto:

1. O que é a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano e para que é utilizada
2. Como aplicar a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano
3. Como pode a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano
4. Efeitos secundários possíveis
5. Armazenamento da TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano
6. Outras informações necessárias sobre a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano

1. O que é a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano e para que é utilizada

A TYT- Vacina contra a febre tifoide e o tétano é uma suspensão para injeção que contém bactérias Salmonella typhiinativadas e toxóide tetânico. A vacina protege contra a febre tifoide e o tétano. Protege contra as ações tóxicas das bactérias que causam a febre tifoide e contra a ação do toxóide tetânico. A vacina causa a produção de imunidade ativa contra as doenças mencionadas. A vacina é utilizada para reforçar a imunidade em crianças e adultos.

Clostridium tetani, que é então concentrada e purificada. Após a administração da vacina, o organismo humano produz anticorpos contra a febre tifoide e o tétano, e também desenvolve um mecanismo de memória imunológica.

Indicações para uso

• para vacinação em massa em caso de surto epidêmico,
• para vacinação individual em grupos de alto risco (trabalhadores de serviços comunais e pessoas que viajam para países onde a febre tifoide é endêmica).

A vacinação é recomendada para pessoas que não tenham sido vacinadas contra o tétano.

2. Antes de aplicar a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano se:

• For diagnosticada hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer substância auxiliar.
• Estiverem presentes doenças agudas com febre. Infecções leves não são contraindicações para a administração da vacina.
• Estiverem presentes doenças crônicas em período de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da doença.
• A mulher estiver grávida ou amamentando (lactação).
• A criança tiver menos de 5 anos.
• A pessoa adulta tiver mais de 60 anos.

Deve-se ter cuidado especial ao aplicar a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano se:
Os efeitos secundários descritos no ponto 4 ocorrerem ou se ocorrerem outros efeitos secundários estranhos após a dose anterior da vacina.
A vacinação com a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano deve ser precedida de um exame médico e de uma anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores realizadas e registradas.
Esse procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos secundários após a administração da vacina.
Devido ao risco de ocorrência de choque anafilático, que é uma consequência da administração de vacinas, o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.

Após a injeção, o paciente deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

Gravidez:

Não usar.

Lactação:

Não usar.

Efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas:

A vacina não tem efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

4. Efeitos secundários:

Como qualquer vacina, a TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano pode causar efeitos secundários, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção,
• febre,
• dor de cabeça,
• dor muscular,
• fraqueza.

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos,
• calafrios,
• náuseas.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, urticária),
• tontura.

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• choque anafilático (reação alérgica grave).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, deve-se notificar o Serviço de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Como aplicar a TYT - Vacina contra a febre tifoide e o tétano

Antes de usar, agite bem.
Após a agitação, a vacina é uma suspensão homogênea, branca ou cinzenta. Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo do frasco e, acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
Deve-se avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e (ou) se não ocorreram alterações em sua aparência. Se ocorrerem alterações, não se deve usar a vacina.
Antes da administração, deve-se verificar a data de validade da vacina no rótulo. A vacina não deve ser usada após a data de validade.
Dosagem na vacinação básica e de reforço:
Vacinação básica

• A primeira e a segunda dose da vacina devem ser administradas com um intervalo de 1 mês.
• A terceira dose da vacina deve ser administrada 12 meses após a administração da primeira dose

Vacinação de reforço
Doses únicas da vacina devem ser administradas a intervalos de 3-5 anos.
Em caso de uso de uma dose maior da TYT- Vacina contra a febre tifoide e o tétano do que a recomendada: Em caso de administração de uma dose maior da vacina do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer vacina, a TYT - Vacina contra a febre tifoide e o tétano pode causar efeitos secundários. Raramente, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários após a vacinação:

• Reações locais no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço.
• Reações sistêmicas: febre, calafrios, dor de cabeça, fraqueza.
• Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas.

Em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesses casos, recomenda-se adiar as vacinações até o término da terapia e avaliar os níveis de anticorpos após a vacinação.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem prescrição.

5. Armazenamento da TYT – Vacina contra a febre tifoide e o tétano

A vacina deve ser armazenada em um local inacessível e invisível para crianças.
Não se deve usar a vacina após a data de validade indicada no rótulo.
Armazenar a 2-8°C (na geladeira).
Não congelar. Se a vacina for congelada, deve-se destruí-la.
Para proteger contra a luz, o frasco deve ser armazenado na embalagem externa.
Após a abertura do frasco, a vacina pode ser armazenada por no máximo 10 dias a 2-8°C (na geladeira) dentro do prazo de validade da vacina.

6. Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante da entidade responsável:
Polônia
Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED Sociedade Anónima
30-224 Cracóvia
Al. Sosnowa 8
Tel. + 48 12 425 25 12
Fax + 48 12 425 23 18
e-mail: [email protected]
Data de elaboração do folheto: