Tiphim Vi

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

TYPHIM Vi,solução para injeção em seringa-ampola
Vacina contra a febre tifoide, polissacarídica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina TYPHIM Vi e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina TYPHIM Vi
• 3. Como administrar a vacina TYPHIM Vi
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar a vacina TYPHIM Vi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina TYPHIM Vi e para que é utilizada

A TYPHIM Vi é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger adultos, jovens e crianças acima de 2 anos contra a febre tifoide.
A febre tifoide é causada pela bactéria Salmonella typhi. Os principais sintomas desta doença são: febre alta (40°C), dor de cabeça, insônia, tontura, sangramento nasal, perda de apetite, náuseas, diarreia e alterações da consciência.
Após a administração da vacina TYPHIM Vi, o sistema imunológico natural do organismo produz sua própria proteção contra a doença causada por esta bactéria.
A vacina TYPHIM Vi é recomendada para pessoas que viajam para áreas endêmicas (áreas onde a doença é comum e afeta uma grande parte da população), imigrantes, profissionais de saúde e pessoal militar.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina TYPHIM Vi

Quando não administrar a vacina TYPHIM Vi:

• se o paciente adulto ou criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6.), ao formaldeído ou à caseína (que são utilizados no processo de produção da vacina e podem estar presentes em quantidades residuais);
• se o paciente adulto ou criança estiver doente e tiver febre alta, é recomendável adiar a vacinação até a recuperação.

Advertências e precauções

• Esta vacina protege contra a doença (febre tifoide) causada pela bactéria Salmonella typhi, mas não protege contra infecções causadas por bactérias relacionadas ( Salmonella paratyphiAou B) ou por bactérias Salmonellanão tifoideias.
• Esta vacina não é indicada para crianças abaixo de 2 anos, pois não é suficientemente eficaz.
• Se o adulto ou criança tiver um sistema imunológico debilitado devido a:
• uso de medicamentos corticosteroides, citotóxicos, radioterapia ou outros tratamentos que possam debilitar o sistema imunológico, o médico pode esperar até o término do tratamento.
• infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou outras doenças que possam debilitar o sistema imunológico, é recomendável administrar a vacina, mesmo que a proteção não seja tão boa quanto em pessoas com sistema imunológico normal.
• Deve-se ter cuidado especial se o adulto ou criança tiver hemofilia ou for propenso a sangramentos ou hematomas.

Desmaio pode ocorrer (especialmente em jovens) após, ou mesmo antes de qualquer injeção.
Portanto, deve-se informar o médico ou enfermeiro se o paciente ou seu filho tiver tido desmaios em injeções anteriores.

Vacina TYPHIM Vi e outros medicamentos

A vacina TYPHIM Vi pode ser administrada simultaneamente (mas em locais separados) com vacinas contra a hepatite A e B, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva e meningite causada por Neisseria meningitidis Aou C.
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina TYPHIM Vi na reprodução em animais. Os dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não se recomenda o uso da vacina durante a gravidez. Deve ser administrada apenas se necessário, após avaliação do risco e benefício.
A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de administrar esta vacina, deve-se consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito desta vacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Vacina TYPHIM Vi contém sódio

A vacina TYPHIM Vi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina TYPHIM Vi

Posologia

VACINA EXCLUSIVAMENTE PARA ADULTOS, JOVENS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS.
Uma dose única (0,5 ml) é suficiente.
Se a pessoa ainda estiver exposta à infecção, a vacinação deve ser repetida a cada 3 anos.
O esquema de vacinação é o mesmo para adultos, jovens e crianças.

Método de administração

A vacina deve ser administrada ao paciente no músculo ou sob a pele por um profissional de saúde.
Esta vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, a vacina TYPHIM Vi pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas graves:

Reações anafiláticas, anafilactoides, incluindo choque anafilático, que podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas:
o
urticária, erupção cutânea
o
edema facial e (ou) cervical
o
dificuldade respiratória, cianose da língua ou lábios
o
hipotensão, taquicardia e pulso fraco, pele fria, tontura e possível desmaio
Estes sintomas ocorrem geralmente muito rapidamente após a injeção, enquanto o paciente ainda está no consultório ou clínica. Se algum desses sintomas ocorrer após a saída do local de injeção, deve-se consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais

A maioria dos efeitos colaterais ocorre dentro de 3 dias após a vacinação. A maioria deles desaparece espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. Os efeitos colaterais foram relatados com a seguinte frequência de ocorrência:
Muito comum: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Dor no local da injeção, vermelhidão (eritema) no local da injeção, edema/no local da injeção, endurecimento no local da injeção
• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Mau-estar geral
• Fadiga, fraqueza incomum

Comum: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Febre

Incomum: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Coceira no local da injeção (prurido no local da injeção)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Doença de serum: dor articular, erupção cutânea, linfonodomegalia e mau-estar geral. Estes sintomas podem ocorrer geralmente dentro de 2 a 4 semanas após a vacinação.
• Desmaio em resposta à injeção (desmaio de origem vago-vagal)
• Tosse, respiração sibilante, problemas respiratórios (asma)
• Náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal
• Erupção cutânea, sometimes edematosa e pruriginosa (prurido, erupção cutânea, urticária)
• Dor articular

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina TYPHIM Vi

A vacina deve ser armazenada em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use esta vacina após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2˚C – 8˚C). Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina TYPHIM Vi

A substância ativa em uma dose da vacina (0,5 ml) é:
Polisacarídeo capsular purificado (Vi) Salmonella typhi(cepa Ty2) - 25 microgramas
Os outros componentes são: fenol, solução tampão contendo: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico dihidratado, água para injeção

Como é a vacina TYPHIM Vi e o que contém a embalagem

A vacina TYPHIM Vi está disponível na forma de solução para injeção (0,5 ml em seringa-ampola com agulha anexa) – caixa com 1.
A solução é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, França
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, França
Sanofi-Aventis Zrt., Edifício DC5, Campona Utca 1., Budapeste XXII 1225, Hungria
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

A vacina TYPHIM Vi não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.