Ti-xepionka duroua

Folheto informativo do utilizador

Ty - Vacina contra a febre tifóide

suspensão para injeção
Vacina contra a febre tifóide
Não menos de 5x10 e não mais de 1x10 bactérias Salmonella typhi/0,5 ml;
Vacina de 20 doses, 1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a Ty - Vacina contra a febre tifóide e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de aplicar a Ty - Vacina contra a febre tifóide
• 3. Como aplicar a Ty - Vacina contra a febre tifóide
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar a Ty - Vacina contra a febre tifóide
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a Ty - Vacina contra a febre tifóide e para que é utilizada

Ty - Vacina contra a febre tifóide é uma suspensão para injeção que contém bactérias Salmonella typhiinativadas.
A vacina induz ou aumenta a imunidade contra a febre tifóide. As bactérias Salmonella typhimortas
com formaldeído a uma temperatura elevada mantêm as propriedades antigênicas das bactérias vivas,
mas sem a capacidade de causar doença, induzindo uma resposta de proteção do sistema imunológico.
Após a aplicação da vacina, o organismo humano produz anticorpos contra a febre tifóide e desenvolve
um mecanismo de memória imunológica que protege contra a doença após uma nova exposição às bactérias Salmonella typhi.

Indicações

A Ty - Vacina contra a febre tifóide é utilizada para a imunização ativa contra a febre tifóide de acordo
com as indicações epidemiológicas:

• para vacinação em massa em caso de surto epidêmico,
• para vacinação individual em grupos de alto risco (trabalhadores de serviços comunitários e pessoas que viajam para países onde a febre tifóide é endêmica).

2. Informações importantes antes de aplicar a Ty - Vacina contra a febre tifóide

Quando não aplicar a Ty - Vacina contra a febre tifóide:

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6).
• Em caso de doenças agudas com febre. Infecções leves não são contraindicação para a aplicação da vacina.
• Em caso de doenças crônicas em fase de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser adiada até que a exacerbação da doença seja controlada.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• A criança tem menos de 5 anos.
• A pessoa adulta tem mais de 60 anos.

Se houver contraindicações para a vacinação com a Ty - Vacina contra a febre tifóide, o médico
deve avaliar o risco de aplicar a vacina em relação ao risco de infecção.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a aplicação da Ty - Vacina contra a febre tifóide, deve discutir com o médico ou
enfermeiro se, após a dose anterior da vacina, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou
qualquer outra reação preocupante.
A vacinação com a Ty - Vacina contra a febre tifóide deve ser precedida por um exame médico e
anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores. Esse procedimento permite
prever o risco de ocorrência de efeitos colaterais após a aplicação da vacina.

Após a injeção, deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

Ty - Vacina contra a febre tifóide e outros medicamentos

A Ty - Vacina contra a febre tifóide pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, se
isso for indicado pelo Programa de Vacinação.

As vacinas aplicadas ao mesmo tempo devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, utilizando
seringas e agulhas separadas.
Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor ou com deficiências imunológicas, a resposta
à vacina pode ser reduzida. Nesses casos, recomenda-se adiar as vacinações até o término da terapia
e determinar o nível de anticorpos após a vacinação.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

A Ty - Vacina contra a febre tifóide é contraindicada durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico antes de aplicar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da Ty - Vacina contra a febre tifóide na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como aplicar a Ty - Vacina contra a febre tifóide

A Ty - Vacina contra a febre tifóide será aplicada por um médico ou enfermeiro como uma injeção
subcutânea profunda. A vacina nunca deve ser aplicada intravenosamente.

Dosagem para a vacinação básica e de reforço: Vacinação básica

A vacinação básica consiste em três doses da vacina no esquema 0-1-12 meses

• A primeira e a segunda dose da vacina devem ser aplicadas com um intervalo de 1 mês.
• A terceira dose da vacina deve ser aplicada 12 meses após a aplicação da primeira dose.

Vacinação de reforço
Doses únicas da vacina devem ser aplicadas a cada 3-5 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada da Ty - Vacina contra a febre tifóide

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

Interrupção do uso da Ty - Vacina contra a febre tifóide

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• efeitos colaterais no local da injeção: vermelhidão, inchaço doloroso
• efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, febre alta, mal-estar Esses sintomas geralmente desaparecem após 24-48 horas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a Ty - Vacina contra a febre tifóide

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar. Se a vacina for congelada, deve ser destruída.
A vacina deve ser armazenada em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Armazenar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Após a abertura do frasco, a vacina pode ser armazenada por no máximo 10 dias na geladeira
(2°C - 8°C) dentro do prazo de validade da vacina.
Não use esta vacina após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a Ty - Vacina contra a febre tifóide

A substância ativa da vacina é:
Bactérias Salmonella typhi(inativadas)
não menos de 5x10 e não mais de 1x10
Os outros componentes são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de sódio dihidratado, água para injeção.

Como é a Ty - Vacina contra a febre tifóide e o que contém o pacote

A vacina, após agitação, é uma suspensão homogênea, branca ou quase branca ou cinza-clara.
Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo do frasco e, acima dele, um
supernatante transparente (líquido).
A vacina está disponível em um pacote:
1 frasco de 10 ml (20 doses), fechado com uma tampa de borracha, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8

• 30-224 Cracóvia Tel. +48 12 37 69 200 Fax +48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração da Ty - Vacina contra a febre tifóide

Antes de usar, agite o frasco para obter uma suspensão homogênea.
Deve avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e (ou) se não ocorreram
alterações em sua aparência. Se ocorrerem alterações, não deve aplicar a vacina.
Antes da aplicação, deve verificar a data de validade da vacina no pacote.
Não deve aplicar a vacina após a data de validade.
A dose de 0,5 ml deve ser injetada subcutaneamente profunda.
Recomenda-se o braço como local de injeção.
Não aplicar intravenosamente! Certifique-se de que a agulha não seja inserida em um vaso sanguíneo.
Observação: Devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à aplicação de vacinas,
o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.