Tussicom 600

Folheto informativo do utilizador

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é Tussicom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tussicom
• 3. Como tomar Tussicom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tussicom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tussicom e para que é utilizado

Tussicom contém acetilcisteína, que é um derivado do aminoácido natural L-cisteína. O medicamento
diminui a viscosidade das secreções respiratórias, facilitando a sua expulsão e melhorando a respiração e aliviando a tosse fatigante.
O medicamento é utilizado no tratamento de doenças respiratórias com secreções brônquicas espessas, que requerem diluição e também na fibrose cística.

2. Informações importantes antes de tomar Tussicom

Quando não tomar Tussicom

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

A administração de acetilcisteína pode causar um aumento do volume das secreções brônquicas.
Deve ser administrado com especial cuidado:

• em doentes com asma; se ocorrer broncoconstrição, o medicamento deve ser descontinuado;
• em doentes com úlcera gástrica e duodenal, especialmente se estiverem a tomar outros medicamentos que irritam a mucosa gastrointestinal;
• em doentes idosos;
• em doentes com insuficiência respiratória grave.

A acetilcisteína não deve ser administrada a doentes com capacidade reduzida para tossir, a menos que se garanta uma fisioterapia respiratória durante o tratamento.
Se ocorrer qualquer nova alteração na pele ou mucosas (sintomas de reação alérgica grave, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), deve consultar um médico e interromper o tratamento com acetilcisteína (ver ponto 4).

Tussicom e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A acetilcisteína não deve ser administrada em conjunto com antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, amoxicilina); deve haver um intervalo de 2 horas entre a administração dos medicamentos.
Não deve ser administrado com medicamentos que reduzem o reflexo da tosse em conjunto com a acetilcisteína.
A acetilcisteína pode potenciar o efeito vasodilatador da nitroglicerina. Deve haver cuidado ao administrar estes medicamentos em conjunto.
O carvão ativado pode reduzir a eficácia da acetilcisteína devido à redução da absorção.
A acetilcisteína pode influenciar os resultados de análises laboratoriais, como a análise de salicilato por métodos colorimétricos. Deve informar o seu médico e o pessoal médico sobre a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que seja necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na capacidade de conduzir veículos.

Tussicom contém sacarose (açúcar)

1 sachê de Tussicom 200 contém 4,759 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
1 sachê de Tussicom 400 contém 4,575 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
1 sachê de Tussicom 600 contém 4,370 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
Deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tussicom 400 contém amarelo de quinolina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Tussicom 600 contém vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Tussicom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose habitual de Tussicom:

• em adultos e crianças com mais de 14 anos - até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças entre 6 e 14 anos - até 400 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças entre 2 e 6 anos - até 300 mg de acetilcisteína por dia.

Posologia recomendada na fibrose cística:

• em crianças com mais de 6 anos - até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças entre 2 e 6 anos - até 400 mg de acetilcisteína por dia.

Modo de administração

O conteúdo do sachê deve ser dissolvido num copo de água e bebido imediatamente após a dissolução. O conteúdo dos sachês não deve ser dividido.
Atenção:
Deve evitar o contacto da solução do medicamento com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Tussicom

A sobredosagem do medicamento pode causar uma liquefação excessiva das secreções mucopurulentas,
especialmente em doentes com tosse inadequada, nos quais pode ser necessário o uso de métodos mecânicos de remoção das secreções brônquicas. Além disso, a sobredosagem do medicamento pode também causar sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e diarreia.
Se suspeitar de uma sobredosagem do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração de Tussicom

Se não tomar o medicamento no horário prescrito, não deve tomar uma dose dupla, mas sim a dose recomendada no próximo horário previsto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade, cujos sintomas podem ocorrer sob a forma de broncoconstrição, dispneia, prurido, urticária, erupção cutânea; reação alérgica grave chamada "angioedema" cujos sintomas incluem: edema da garganta e língua, edema ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar e engolir; taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),
• dor de cabeça,
• zumbido,
• estomatite, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• dispepsia.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reações anafiláticas e (ou) pseudoanafiláticas). O choque anafilático é uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem: dispneia, edema da laringe e garganta, prurido e eritema da pele, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada até perda de consciência. O choque anafilático pode ser fatal em casos graves.
• sangramento,
• no início do tratamento: broncoconstrição, produção excessiva de muco, tosse irritante,
• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais), necrólise epidérmica tóxica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vasodilatação e rubor facial após administração de doses elevadas,
• edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. dos EUA, 46
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tussicom

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tussicom 200

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, beta-caroteno 2,5%, substância para melhorar o sabor e aroma, laranja.

O que contém o medicamento Tussicom 400

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 400 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, substância para melhorar o sabor e aroma, limão, amarelo de quinolina.

O que contém o medicamento Tussicom 600

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício, substância para melhorar o sabor e aroma, morango, substância para melhorar o sabor e aroma, laranja e vermelho de alizarina.

Como é o medicamento Tussicom e que conteúdo tem a embalagem

Tussicom 200 é um pó de sacarose laranja claro com sabor e aroma a laranja, em sachês. Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.
Tussicom 400 é um pó de sacarose amarelo claro com sabor e aroma a limão, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.
Tussicom 600 é um pó de sacarose rosa claro com sabor e aroma a frutas, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-124 Marinha Grande
Portugal
Fabricante:
Opella Healthcare Portugal – Unipessoal, Lda.
Av. D. João II, 51 – 13.º andar, 1990-095 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-124 Marinha Grande
Portugal
Telefone: +351 244 569 500
Data da última revisão do folheto:março de 2022