Tussicom 400

Folheto informativo do utilizador

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tussicom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tussicom
• 3. Como tomar Tussicom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tussicom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tussicom e para que é utilizado

Tussicom contém acetilcisteína, que é um derivado do aminoácido natural L-cisteína. O medicamento
diminui a viscosidade das secreções respiratórias, facilitando a sua expulsão e melhorando a respiração e aliviando a tosse fatigante.
O medicamento é utilizado no tratamento de doenças respiratórias com secreções brônquicas espessas, que requerem diluição e no tratamento da fibrose cística.

2. Informações importantes antes de tomar Tussicom

Quando não tomar Tussicom

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente do medicamento (indicado no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

A administração de acetilcisteína pode causar um aumento do volume das secreções brônquicas.
Deve ser administrado com especial cuidado:

• em doentes com asma; em caso de broncoconstrição persistente, o medicamento deve ser descontinuado;
• em doentes com úlcera gástrica e duodenal, especialmente quando outros medicamentos que irritam a mucosa gastrointestinal estão sendo administrados;
• em doentes idosos;
• em doentes com insuficiência respiratória grave.

A acetilcisteína não deve ser administrada a doentes com capacidade reduzida para tossir, a menos que sejam fornecidas medidas de fisioterapia respiratória durante o tratamento.
Se durante a administração de acetilcisteína ocorrer qualquer nova alteração na pele ou nas mucosas (sintomas de reação alérgica grave, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), deve-se consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com acetilcisteína (ver ponto 4).

Tussicom e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, amoxicilina); deve-se manter um intervalo de 2 horas entre as doses.
Não deve ser administrado com medicamentos que reduzem o reflexo da tosse, concomitantemente com a acetilcisteína.
A acetilcisteína pode potenciar o efeito vasodilatador da nitroglicerina. Deve-se ter cuidado ao administrar estes medicamentos concomitantemente.
O carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína devido à redução da absorção.
A acetilcisteína pode influenciar os resultados de análises laboratoriais, como a análise de salicilato por colormetria. Deve-se informar o médico e o pessoal médico sobre a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que seja necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na capacidade de conduzir veículos.

Tussicom contém sacarose (açúcar)

1 sachê do medicamento Tussicom 200 contém 4,759 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
1 sachê do medicamento Tussicom 400 contém 4,575 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
1 sachê do medicamento Tussicom 600 contém 4,370 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em 1 sachê.
Deve-se ter em conta em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Tussicom 400 contém amarelo de quinolina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Tussicom 600 contém vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Tussicom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Posologia

A dose usual do medicamento Tussicom:

• em adultos e em crianças com mais de 14 anos de idade - dose até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 6 e 14 anos - dose até 400 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 2 e 6 anos - dose até 300 mg de acetilcisteína por dia.

Posologia recomendada na fibrose cística:

• em crianças com mais de 6 anos de idade - até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 2 e 6 anos - até 400 mg de acetilcisteína por dia.

Modo de administração

O conteúdo do sachê deve ser dissolvido num copo de água e bebido imediatamente após a dissolução. O conteúdo dos sachês não deve ser dividido.
Atenção:
Deve-se evitar o contacto da solução do medicamento com metais e borracha.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Tussicom

A sobredosagem do medicamento pode causar uma liquefação excessiva das secreções mucopurulentas,
especialmente em doentes com reflexo da tosse insuficiente, nos quais pode ser necessário o uso de métodos mecânicos de aspiração das secreções brônquicas. Além disso, a sobredosagem do medicamento pode também causar sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e diarreia.
Em caso de suspeita de sobredosagem, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração de Tussicom

Em caso de não administração do medicamento no horário previsto, não deve ser administrada uma dose dupla, mas sim a dose recomendada no próximo horário previsto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade, cujos sintomas podem ocorrer sob a forma de broncoconstrição, dispneia, prurido, urticária, erupção cutânea; reação alérgica grave chamada "angioedema" cujos sintomas incluem: edema da garganta e da língua, edemas na área dos olhos e da boca, dificuldade em respirar e engolir; taquicardia,
• dor de cabeça,
• zumbido,
• estomatite, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• dispepsia.

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reações anafiláticas e/ou pseudoanafiláticas). O choque anafilático é causado por uma reação alérgica grave generalizada, cujos sintomas incluem: dispneia, edema da laringe e da garganta, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "opressão", tontura, fraqueza acentuada até perda de consciência. O choque anafilático pode ser fatal em casos graves.
• sangramento,
• no início do tratamento: broncoconstrição, excesso de produção de muco, tosse irritante,
• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dilatação dos vasos sanguíneos e rubor facial súbito após administração de doses elevadas,
• edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tussicom

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tussicom 200

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, beta-caroteno 2,5%, substância que melhora o sabor e o aroma, laranja.

O que contém o medicamento Tussicom 400

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 400 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, substância que melhora o sabor e o aroma, limão, amarelo de quinolina.

O que contém o medicamento Tussicom 600

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício, substância que melhora o sabor e o aroma, morango, substância que melhora o sabor e o aroma, laranja e vermelho de alizarina.

Como é o medicamento Tussicom e que conteúdo tem o pacote

Tussicom 200 é um pó de sacarose, laranja, com aroma e sabor a laranja, em sachês. Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.
Tussicom 400 é um pó de sacarose, amarelo, com aroma e sabor a limão, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.
Tussicom 600 é um pó de sacarose, rosa, com aroma e sabor a frutas, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de cartão contém 20 sachês.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Sanofi-Aventis, S.A.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Fabricante:
Opella Healthcare Portugal, S.A.
Unidade em Rzeszów
Rua Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
Sanofi-Aventis, S.A.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: (22) 280 00 00
Data da última atualização do folheto:março de 2022