Tussicom 200

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, pó de sacarose para solução oral

Acetilcisteína
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tussicom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tussicom
• 3. Como tomar Tussicom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tussicom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tussicom e para que é utilizado

Tussicom contém acetilcisteína, que é um derivado do aminoácido natural L-cisteína. O medicamento
diminui a viscosidade das secreções respiratórias, facilitando a sua expulsão e melhorando a respiração e aliviando a tosse fatigante.
O medicamento é utilizado no tratamento de doenças respiratórias com secreções bronquiais espessas, que requerem diluição e no tratamento da fibrose cística.

2. Informações importantes antes de tomar Tussicom

Quando não tomar Tussicom

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

A administração de acetilcisteína pode causar um aumento do volume das secreções bronquiais.
Deve ser utilizado com especial cuidado:

• em pacientes com asma; em caso de broncoconstrição persistente, o medicamento deve ser descontinuado;
• em pacientes com úlcera gástrica e duodenal, especialmente quando outros medicamentos que irritam a mucosa gastrointestinal estão sendo utilizados;
• em pacientes idosos;
• em pacientes com insuficiência respiratória grave.

A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida para tossir, a menos que sejam fornecidas medidas de fisioterapia respiratória durante o tratamento.
Se durante a administração de acetilcisteína ocorrer qualquer nova alteração na pele ou mucosas (sintomas de reação alérgica grave, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), deve-se consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com acetilcisteína (ver ponto 4).

Tussicom e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A acetilcisteína não deve ser utilizada concomitantemente com antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, amoxicilina); deve-se manter um intervalo de 2 horas entre as doses.
Não deve ser administrado medicamentos que reduzem o reflexo da tosse concomitantemente com a acetilcisteína.
A acetilcisteína pode potencializar o efeito vasodilatador da nitroglicerina. Deve-se ter cuidado ao administrar esses medicamentos concomitantemente.
O carvão ativado pode reduzir a eficácia da acetilcisteína devido à redução da absorção.
A acetilcisteína pode influenciar os resultados de exames laboratoriais, como a análise de salicilato por métodos colorimétricos. Deve-se informar o médico e o pessoal médico sobre a utilização deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que seja necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na capacidade de conduzir veículos.

Tussicom contém sacarose (açúcar)

1 sachê de Tussicom 200 contém 4,759 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em um sachê.
1 sachê de Tussicom 400 contém 4,575 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em um sachê.
1 sachê de Tussicom 600 contém 4,370 g de sacarose – aproximadamente 0,4 unidades de pão em um sachê.
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Tussicom 400 contém amarelo de quinolina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Tussicom 600 contém vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Tussicom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

Posologia

A dose usualmente recomendada de Tussicom:

• em adultos e crianças com mais de 14 anos - dose de até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 6 e 14 anos - dose de até 400 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 2 e 6 anos - dose de até 300 mg de acetilcisteína por dia.

Posologia recomendada na fibrose cística:

• em crianças com mais de 6 anos - até 600 mg de acetilcisteína por dia;
• em crianças com idades entre 2 e 6 anos - até 400 mg de acetilcisteína por dia.

Modo de administração

O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água e ingerido imediatamente após a dissolução. O conteúdo dos sachês não deve ser dividido.
Atenção:
Deve-se evitar o contato da solução do medicamento com metais e borracha.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tussicom

A superdose do medicamento pode causar uma liquefação excessiva das secreções mucopurulentas,
especialmente em pacientes com reflexo da tosse insuficiente, nos quais pode ser necessário o uso de métodos mecânicos de aspiração das secreções bronquiais. Além disso, a superdose do medicamento pode levar a efeitos colaterais gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.
Em caso de suspeita de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose de Tussicom

Em caso de não administração do medicamento no horário previsto, não deve-se administrar uma dose dupla, mas sim a dose recomendada no próximo horário previsto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• hipersensibilidade, cujos sintomas podem ocorrer na forma de broncoconstrição, dispneia, prurido, urticária, erupção cutânea; reação alérgica grave chamada "angioedema" com sintomas como edema de garganta e língua, edema ao redor dos olhos e boca, dificuldade para respirar e engolir; taquicardia,
• dor de cabeça,
• zumbido,
• estomatite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• dispepsia.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reações anafiláticas e (ou) pseudoanafiláticas). O choque anafilático é uma reação alérgica grave que pode causar sintomas como dispneia, edema de laringe e faringe, prurido e eritema da pele, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza intensa até perda de consciência. O choque anafilático pode ser fatal em casos graves.
• sangramento,
• no início do tratamento: broncoconstrição, produção excessiva de muco, tosse irritante,
• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação, ocorrendo principalmente na região da boca, olhos, nariz e genitais), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasodilatação e rubor facial após administração de doses elevadas,
• edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Tel.: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tussicom

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tussicom 200

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, beta-caroteno 2,5%, substância para melhorar o sabor e aroma, laranja.

O que contém o medicamento Tussicom 400

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 400 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, substância para melhorar o sabor e aroma, limão, amarelo de quinolina.

O que contém o medicamento Tussicom 600

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício, substância para melhorar o sabor e aroma, morango, substância para melhorar o sabor e aroma, laranja e vermelho de alizarina.

Como é o medicamento Tussicom e o que contém a embalagem

Tussicom 200 é um pó de sacarose laranja claro com sabor e aroma de laranja, em sachês. Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de papelão contém 20 sachês.
Tussicom 400 é um pó de sacarose amarelo claro com sabor e aroma de limão, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de papelão contém 20 sachês.
Tussicom 600 é um pó de sacarose rosa claro com sabor e aroma de frutas, em sachês.
Cada sachê contém 5 g de pó. A caixa de papelão contém 20 sachês.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Sanofi-Aventis, S.A.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Fabricante:
Opella Healthcare Portugal, S.A.
Unidade de Produção de Rzeszów
Rua X, nº Y
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
Sanofi-Aventis, S.A.
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
tel.: 21 311 50 00
Data da última atualização do folheto:março de 2022