Tuberculin Ppd Rt23 Aiv

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, solução para injeção
Tuberculina utilizada em humanos, derivados proteicos purificados

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de se submeter ao teste cutâneo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro., mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tuberculin PPD RT 23 AJV e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de se submeter ao teste cutâneo
• 3. Como é realizado o teste cutâneo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Tuberculin PPD RT 23 AJV
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Tuberculin PPD RT 23 AJV e para que é utilizado

Tuberculin PPD RT 23 AJV é um agente diagnóstico que contém derivados proteicos purificados
obtidos a partir de culturas de bactérias da tuberculose, utilizados para realizar o teste cutâneo utilizado:

• no diagnóstico da infecção por bactérias da tuberculose
• para qualificar para a vacinação BCG (contra a tuberculose) apenas pessoas com resultado negativo no teste de tuberculina ou como teste pós-vacinação.

Tuberculin PPD RT 23 AJV é destinado a pessoas de todas as idades.

2. Informações importantes antes de se submeter ao teste cutâneo

Quando não realizar o teste:

• se o doente tiver alergia à tuberculina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).
• se o doente, no passado, apresentou reações graves no local de administração de produtos tuberculinicos. Reação grave na pele pode manifestar-se com bolhas e ulceração no local da injeção, bem como necrose da pele no centro de uma reação tuberculinica extensa. Em geral, a necrose regride após alguns dias.

Precauções e advertências

Antes de se submeter ao teste cutâneo com Tuberculin PPD RT 23 AJV, deve discutir com um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Deve informar o médico, se o doente:

• teve tuberculose
• foi vacinado contra a tuberculose
• teve recentemente uma infecção por bactérias não tuberculosas
• foi vacinado nos últimos 4 - 6 semanas contra uma doença viral, por exemplo, sarampo, rubéola, rubéola.
• tem uma infecção viral, por exemplo: sarampo, rubéola, mononucleose, varicela, gripe
• tem insuficiência renal
• tem diabetes,
• tem câncer
• está infectado com HIV
• tem sarcoidose,
• está tomando medicamentos que diminuem a imunidade (imunossupressores; por exemplo, corticosteroides)

Após a administração da tuberculina, foram observados casos de reações alérgicas graves - ver ponto 4.
Se possível, as pessoas submetidas ao teste cutâneo devem ser observadas para detectar reações
alérgicas durante 20 minutos após a administração.

Tuberculin PPD RT 23 AJV e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Ver "Precauções e advertências"
Tuberculin PPD RT 23 AJV pode ser utilizado em segurança com todas as vacinas vivas inativadas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou quando planeja ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de se submeter ao teste cutâneo.
O teste cutâneo pode ser realizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tuberculin PPD RT 23 AJV não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir
veículos motorizados e operar máquinas.

Tuberculin PPD RT 23 AJV contém potássio e sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio e potássio".

3. Como é realizado o teste cutâneo

O médico ou enfermeiro injetará Tuberculin PPD RT 23 AJV na camada superior da pele do antebraço.
A dose recomendada é sempre de 0,1 ml, tanto para crianças quanto para adultos.
Após a injeção, deve aparecer um pequeno nódulo de 8 – 10 mm de diâmetro que dura cerca de
10 minutos.
Após 48 – 72 horas, o resultado do teste cutâneo será avaliado pelo médico ou enfermeiro. Pode aparecer
um nódulo irregular, ligeiramente elevado, cercado por vermelhidão, que deve diminuir após 72 horas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários graves
Efeitos secundários muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• reações alérgicas graves (anafilaxia) como inchaço dos lábios, face e garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer uma dessas reações, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• Dor, coceira ou irritação no local da injeção.

Efeitos secundários não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• Febre.
• Aumento dos gânglios linfáticos.

Efeitos secundários raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pessoas

• Degeneração superficial da pele (necrose da pele), que geralmente regride após alguns dias.
• bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• ulceração no local da injeção.
• dor de cabeça.
• urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tuberculin PPD RT 23 AJV

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2ºC – 8ºC).
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Por razões microbiológicas, Tuberculin PPD RT 23 AJV deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Se não for utilizado imediatamente após a abertura, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento. Geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas
a uma temperatura de 2°C – 8°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Tuberculin PPD RT 23 AJV não contém qualquer material vivo.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Tuberculin PPD RT 23 AJV

• O princípio ativo é: Tuberculina PPD RT 23.

1 dose (0,1 ml) de Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U. contém:
0,04 microgramas de tuberculina PPD RT 23.

• Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de potássio, hidroxiquinolina sulfato de potássio, polissorbato 80, água para injeção.

Como é Tuberculin PPD RT 23 AJV e o que o embalagem contém

Tuberculin PPD RT 23 AJV é uma solução para injeção.
É uma solução clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
Tamanhos do embalagem: 1 ou 10 frascos de 1,5 ml de solução (15 doses), em uma caixa de cartão .
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
telefone: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
AJ Vaccines A/S
Filial em Portugal
Rua Grójecka 22/24 m.53
02-021 Varsóvia
telefone: +48 22 668 86 73

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Advertências e precauções especiais para o uso

Reações do tipo anafilático ocorrem muito raramente. No entanto, durante o teste cutâneo de Mantoux,
devem estar sempre disponíveis meios para o seu tratamento. Se possível, as pessoas submetidas ao teste cutâneo
devem ser observadas para detectar reações alérgicas durante 20 minutos após a administração.
Deve evitar a administração subcutânea e intramuscular de Tuberculin PPD RT 23 AJV, pois após essa administração não ocorrerá um nódulo e o teste cutâneo de Mantoux deve ser repetido no outro braço
ou no mesmo, mas a uma distância de pelo menos 4 cm do local da primeira injeção (ver ponto 4.4).
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio e potássio".
Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve registrar claramente o nome e o número de lote do produto administrado.

Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações

Diversos fatores, como idade, desnutrição, insuficiência renal, diabetes, imunossupressão causada por medicamentos (por exemplo, corticosteroides) ou doenças, como câncer, infecção por HIV ou sarcoidose, podem causar resultados falsos negativos no teste cutâneo.
Infecções virais (como sarampo, rubéola, mononucleose, varicela, gripe, etc.) podem diminuir a reatividade à tuberculina por vários meses.
A diminuição da reatividade pode ser observada após a administração de vacinas que contenham vírus vivos, por exemplo, vacinas contra sarampo, rubéola e rubéola. A consequência da diminuição da reatividade pode ser um resultado falso negativo. Portanto, se não for possível realizar o teste cutâneo de Mantoux no mesmo momento da vacinação contra sarampo, rubéola e rubéola, deve adiar a realização do teste para 4 – 6 semanas.
Tuberculin PPD RT 23 AJV pode ser utilizado em segurança com todas as vacinas vivas inativadas.
Muitos doentes infectados com o vírus HIV e Mycobacterium tuberculosistêm anergia à tuberculina. Em doentes com tuberculose grave (por exemplo, tuberculose miliar), a reatividade à tuberculina pode ser diminuída.
A vacinação prévia com BCG ou uma infecção recente por bactérias não tuberculosas ambientais pode causar uma reação cruzada de sensibilização e um resultado falso positivo no teste de Mantoux.

Posologia e modo de administração

Posologia
A dose é de 0,1 ml de solução.
Tuberculin PPD RT 23 AJV é administrado por via intradérmica.
Modo de administração
Abaixo está uma descrição detalhada do uso de Tuberculin PPD RT 23 AJV:

• 0,1 ml de solução é injetado com uma seringa de 1 ml com divisões, com uma agulha inclinada, curta (25 Ga ou 26 Ga).
• A injeção deve ser feita exatamente na camada intradérmica da parte média do antebraço, pois a administração perto do cotovelo ou do punho pode resultar em uma reação mais fraca.
• A pele deve ser ligeiramente esticada e a ponta da agulha deve estar quase paralela à superfície da pele, com a ponta da agulha voltada para cima. A ponta da agulha é inserida na camada superficial da pele.
• A agulha deve ser visível através da pele. A solução deve ser injetada lentamente. Após a injeção, deve aparecer um pequeno nódulo branco de 8 - 10 mm de diâmetro que dura cerca de 10 minutos.
• Se o nódulo não aparecer, isso significa que a injeção foi feita muito profundamente e o teste cutâneo deve ser repetido no outro braço ou no mesmo, mas a uma distância de pelo menos 4 cm do local da primeira injeção (ver ponto 4.4).

Pode ser considerado o consenso nacional sobre a realização do teste cutâneo de Mantoux.
Avaliação da reação
Uma reação positiva à Tuberculin PPD RT 23 AJV é considerada como um nódulo plano, irregular, ligeiramente elevado, com diâmetro de pelo menos 6 mm, cercado por vermelhidão. A reação deve ser avaliada após 48–72 horas após a realização do teste. Após cerca de 72 horas, o nódulo deve diminuir. Durante a avaliação da reação, deve ser considerado apenas o infiltrado (nódulo). O diâmetro do infiltrado (nódulo) é medido transversalmente ao longo do eixo longitudinal do antebraço, usando uma régua de plástico transparente e flexível, e é expresso em milímetros. As recomendações para a interpretação do teste cutâneo de Mantoux estão na Tabela 1.

Tabela 1: Interpretação dos resultados do teste cutâneo

Pode ser utilizado uma interpretação alternativa, dependendo das recomendações nacionais, fatores individuais
e epidemiológicos.
Interpretação
Uma reação positiva indica uma resposta do sistema imunológico a um ou mais dos seguintes fatores:

• infecção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis,incluindo M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum,
• M. microtiou M. tuberculosissubsp. caprae,
• infecção por bactérias não tuberculosas,
• vacinação com a vacina BCG (em pessoas vacinadas com a vacina BCG, o resultado positivo geralmente aparece após 4 - 8 semanas).

É pequena a probabilidade de que reações maiores que 15 mm sejam causadas por vacinação prévia com BCG ou exposição a micobactérias ambientais .
Diminuição da sensibilidade à tuberculina
Em muitas pessoas, a sensibilidade à tuberculina que indica infecção por M. tuberculosisou micobactérias relacionadas geralmente dura toda a vida, mas
em algumas pessoas pode diminuir gradualmente.
A sensibilidade à tuberculina geralmente diminui em pessoas vacinadas com a vacina BCG.
Efeito de aumento
Se a tuberculina for administrada a pessoas cuja sensibilidade à tuberculina diminuiu, a reação ao teste cutâneo será fraca ou não ocorrerá. A repetição do teste cutâneo após algumas semanas ou meses pode causar uma resposta mais intensa, ou seja, um efeito de aumento.
A repetição do teste cutâneo não causará uma reação positiva em pessoas que não tiveram anteriormente
imunidade celular aos antígenos da tuberculina PPD.
Teste cutâneo repetido
Se for necessário repetir o teste cutâneo, por exemplo, em trabalhadores de saúde expostos à infecção por bactérias da tuberculose, é recomendado o método de duas etapas. Em pessoas que tiveram uma reação fraca ou não tiveram reação ao teste cutâneo de Mantoux, deve ser realizado um segundo teste cutâneo após 2 – 4 semanas do primeiro teste.
A conversão do teste cutâneo nesses indivíduos é definida como uma reação ao segundo teste maior que 10 mm
e um aumento de pelo menos 6 mm em comparação com a reação no primeiro teste.
Deve ser considerado que as pessoas que tiveram uma conversão do teste cutâneo após o segundo teste passaram por uma infecção por micobactérias ou foram vacinadas com a vacina BCG. Se o resultado do segundo teste foi negativo,
deve ser considerado que a pessoa não passou por uma infecção.
Deve ser enfatizado que o valor preditivo do teste cutâneo e o risco esperado de tuberculose devem ser avaliados individualmente.