Tritace 5

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRITACE 5 (ZENRA 5 mg)

5 mg, comprimidos

Ramipril
O Tritace 5 e o Zenra 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tritace 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tritace 5
• 3. Como tomar o Tritace 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tritace 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tritace 5 e para que é utilizado

O Tritace 5 contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O Tritace 5 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para o organismo.

O Tritace 5 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Tritace 5

Quando não tomar o Tritace 5

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartan, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (de longa duração) em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Tritace 5 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais associadas à redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o Tritace 5. Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Tritace 5.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tritace 5, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por exemplo, devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, ou uso prolongado de diuréticos ou diálise).
• Se o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a tomada do Tritace 5 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou sacubitril em combinação com valsartan (sacubitril com valsartan - ver ponto 2 "Quando não tomar o Tritace 5").
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do Tritace 5 durante os primeiros três meses de gravidez, e se for tomado após três meses de gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Tritace 5".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do Tritace 5 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do Tritace 5 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o Tritace 5, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Tritace 5 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do Tritace 5.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a ação do Tritace 5:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico vai verificar a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos secundários quando tomados com o Tritace 5:

• sacubitril em combinação com valsartan - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o Tritace 5"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Tritace 5" e "Advertências e precauções").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o Tritace 5:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O Tritace 5 pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a tomada do Tritace 5, deve verificar regularmente os níveis de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Tritace 5 pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico vai verificar os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou tiver dúvidas), antes de começar a tomar o Tritace 5, deve consultar o médico.

Tritace 5 com alimentos e bebidas alcoólicas

• Beber álcool enquanto toma o Tritace 5 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida enquanto toma o Tritace 5, deve falar com o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos para reduzir a pressão arterial e álcool.
• O Tritace 5 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Tritace 5 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomar este medicamento após 13 semanas de gravidez,
pois a sua tomada durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o Tritace 5, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve tomar o Tritace 5 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do Tritace 5, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do Tritace 5 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

O Tritace 5 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tritace 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Tritace 2,5 (2,5 mg), Tritace 5 (5 mg) e Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do Tritace 5.

Prevenção do enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose habitual é de 10 mg por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após enfarte do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa do que a habitual, que será posteriormente aumentada gradualmente.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Tritace 5

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do Tritace 5

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada como de costume.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tritace 5 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do Tritace 5 e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Tritace 5.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos secundários

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tonturas; o risco é maior no início da tomada do Tritace 5 e após o aumento da dose,
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• erupção cutânea com ou sem bolhas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias),
• perda ou distúrbio do paladar,
• distúrbios do sono,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia,
• azia, constipação ou secura na boca,
• aumento da produção de urina durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• rubor súbito do rosto,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• língua vermelha e inchada,
• descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupção cutânea ou equimoses,
• manchas na pele e extremidades frias,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários relatados

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• distúrbios da concentração,
• inchaço dos lábios,
• detecção de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• detecção de baixos níveis de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente o médico que o acompanha,
• alterações da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas em homens,
• reações lentas ou distúrbios das reações,
• sensação de queimadura,
• distúrbios do olfato,
• perda de cabelo.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João XXI, 16
1000-297 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tritace 5

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tritace 5

O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Tritace 5 e que embalagem contém

Comprimidos de cor rosa pálida, alongados, divididos, com dimensões de 8 x 4 mm, com a inscrição "5" e "logo da empresa" de um lado e "5" e "HMP" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-031 Arrifana - Santa Maria da Feira - Portugal

Fabricante:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucareste, 032266, Roménia

Importador paralelo:

Orion Pharma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-031 Arrifana - Santa Maria da Feira - Portugal

Reembalado por:

Orion Pharma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-031 Arrifana - Santa Maria da Feira - Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2017/12/22 Data de revisão do folheto: 29.04.2022