Tritace 5

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRITACE 5 (Cardace 5 mg)

5 mg, comprimidos

Ramipril
TRITACE 5 e Cardace 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TRITACE 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TRITACE 5
• 3. Como tomar o medicamento TRITACE 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento TRITACE 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento TRITACE 5 e para que é utilizado

O medicamento TRITACE 5 contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O medicamento TRITACE 5 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento TRITACE 5 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TRITACE 5

Quando não tomar o medicamento TRITACE 5

• Se o paciente tiver alergia a ramipril, outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartan, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (de longa duração) em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento TRITACE 5 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais associadas à redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Nos últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento TRITACE 5. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento TRITACE 5.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento TRITACE 5, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por exemplo, devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, ou uso prolongado de diuréticos ou diálise).
• Se o paciente estiver a fazer um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento TRITACE 5 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotrilo) ou sacubitril em combinação com valsartan (sacubitril com valsartan - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento TRITACE 5").
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento TRITACE 5 nos primeiros três meses de gravidez, e após três meses de gravidez, este medicamento pode ter efeitos prejudiciais no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento TRITACE 5".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento TRITACE 5 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento TRITACE 5 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento TRITACE 5, deve consultar um médico.

Medicamento TRITACE 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeia tomar.
O medicamento TRITACE 5 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento TRITACE 5.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do medicamento TRITACE 5:

• Medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico vai verificar a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento TRITACE 5:

• sacubitril em combinação com valsartan - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento TRITACE 5"),
• medicamentos utilizados para dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento de câncer),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento TRITACE 5" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados com o medicamento TRITACE 5:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O medicamento TRITACE 5 pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a utilização do medicamento TRITACE 5, deve verificar regularmente os níveis de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento TRITACE 5 pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico vai verificar os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou o paciente tiver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento TRITACE 5, deve consultar um médico.

Medicamento TRITACE 5 com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante a utilização do medicamento TRITACE 5 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento TRITACE 5, deve falar com o médico sobre a possibilidade de somar os efeitos dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.

o medicamento TRITACE 5 pode ser tomado independentemente das refeições.

• O medicamento TRITACE 5 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Não se deve utilizar o medicamento TRITACE 5 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve utilizar este medicamento após 13 semanas de gravidez, pois a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais no feto. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento TRITACE 5, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve utilizar o medicamento TRITACE 5 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento TRITACE 5, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento TRITACE 5 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento TRITACE 5 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento TRITACE 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento TRITACE 2,5 (2,5 mg), medicamento TRITACE 5 (5 mg) e medicamento TRITACE 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a utilização do medicamento TRITACE 5.

Prevenção do infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após infarto do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico vai recomendar uma dose inicial mais baixa do que a usual, que será aumentada gradualmente.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TRITACE 5

Deve contactar um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento TRITACE 5

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada, à hora usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento TRITACE 5 e contactar imediatamente um médico – pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, e coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento TRITACE 5.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de pressão no peito ou agravamento de doenças cardíacas graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou sangramento frequente, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tonturas; o risco é maior no início da utilização do medicamento TRITACE 5 e após o aumento da dose,
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• erupção cutânea com ou sem bolhas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• verificação de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias),
• perda ou distúrbio do paladar,
• distúrbios do sono,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia,
• azia, constipação ou secura na boca,
• aumento da produção de urina durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• rubor súbito no rosto,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) nos exames de sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• língua vermelha e inchada,
• descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupção cutânea ou equimoses,
• manchas na pele e extremidades frias,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• dificuldade de concentração,
• inchaço dos lábios,
• verificação de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• verificação de baixo nível de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal de hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico,
• mudanças na cor dos dedos após o resfriamento e sensação de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• reações lentas ou alteradas,
• sensação de queimadura,
• distúrbios do olfato,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site: www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TRITACE 5

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TRITACE 5

A substância ativa do medicamento é ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho gelificado, celulose microcristalina, estearato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento TRITACE 5 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor rosa pálida, alongados, partíveis, com 8 x 4 mm, com a inscrição "5" e "logotipo da empresa" de um lado e "5" e "HMP" do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento TRITACE 5 são embalados em blister de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, França

Fabricante:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019, Scoppito (L’Aquila), Itália
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucareste, 032266, Roménia
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 4, 2615-605 Amadora, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 4, 2615-605 Amadora, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT/1/97/1617/003

Número da autorização de importação paralela: 189/22 Data de aprovação do folheto: 05.05.2022

[Informação sobre marca registada]