Tritace 5

Folheto informativo: informação para o utilizador

2,5, 2,5 mg, comprimidos

5, 5 mg, comprimidos

10, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tritace e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Tritace
• 3. Como tomar o Tritace
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tritace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tritace e para que é utilizado

O Tritace contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
O Tritace actua através de:

• redução da produção, no organismo, de substâncias que aumentam a pressão arterial,
• diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do bombeamento do coração no organismo.

O Tritace pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia suficiente sangue para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Antes de tomar o Tritace

Quando não tomar o Tritace

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já apresentou uma reacção alérgica grave chamada «angioedema». Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Tritace pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo «Gravidez e amamentação»).
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico aconselhará a monitorização frequente da pressão arterial.
• Se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Tritace.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Tritace.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tritace, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
Se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com pouco sódio, toma de diuréticos por um longo período ou diálise).
Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir as reacções alérgicas à picada de abelhas ou vespas (dessensibilização).
Se o doente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados na anestesia. Podem ser utilizados durante operações cirúrgicas ou dentárias. Pode ser necessário interromper a toma do Tritace no dia anterior à operação, em caso de dúvida, deve contactar o médico.
Se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode aconselhar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (uma reacção alérgica grave), como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina, inibidores da neprilisina (NEP) (como o racecadotrilo) ou sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 «Quando não tomar o Tritace»).
Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do Tritace durante os primeiros três meses de gravidez, e após três meses de gravidez, este medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo «Gravidez e amamentação»).

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial: antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes, alisquirino. O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto «Quando não tomar o Tritace».

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Tritace em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do Tritace não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o Tritace, deve contactar o médico.

Tritace e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Tritace pode afectar a acção de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a acção do Tritace.
Deve informar o médico sobre a toma dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do Tritace:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar a baixa pressão arterial, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico verificará a pressão arterial do doente.

Deve informar o médico sobre a toma dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o Tritace:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 «Quando não tomar o Tritace»),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2.),
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução, se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos «Quando não tomar o Tritace» e «Precauções e advertências»).

Deve informar o médico sobre a toma dos seguintes medicamentos. A sua acção pode ser alterada quando utilizados com o Tritace:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O Tritace pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a utilização do Tritace, deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Tritace pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico aconselhará a monitorização do nível de lítio no sangue. Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou o doente tiver dúvidas), antes de começar a tomar o Tritace, deve contactar o médico.

Tritace com alimentos e bebidas alcoólicas

• A ingestão de álcool durante a utilização do Tritace pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do Tritace, deve falar com o médico sobre a possibilidade de somar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.
• O Tritace pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar o Tritace durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve utilizar este medicamento após 13 semanas de gravidez, pois a sua utilização durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante a utilização do Tritace, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve utilizar o Tritace se estiver a amamentar.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Tritace, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do Tritace e após o aumento da dose. Se o doente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O Tritace contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o Tritace

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o Tritace. Prevenção do enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg uma vez por dia. Redução ou atraso da deterioração da função renal
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas. Tratamento após um enfarte do miocárdio
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas. Doentes idososO médico aconselhará uma dose inicial mais baixa do que a geralmente utilizada, que será posteriormente aumentada gradualmente.

Administração do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Tritace

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da administração do Tritace

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tritace pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Tritace e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao Tritace.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelidão da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tonturas; o risco é maior no início da utilização do Tritace e após o aumento da dose,
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vómitos,
• erupção cutânea com ou sem bolhas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, sensação de queimadura ou sensação de movimento na pele (parestesias),
• perda ou distúrbio do paladar,
• distúrbios do sono,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal chamado «angioedema intestinal», cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia,
• azia, constipação ou secura na boca,
• produção excessiva de urina durante o dia,
• suores excessivos,
• perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares,
• inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• rubor súbito da face,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins. Raramente(podem afetar menos de 1 em cada 1000 doentes)
• sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• língua vermelha e inchada,
• descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupção cutânea ou equimoses,
• manchas na pele e extremidades frias,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejo dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem afetar menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Se algum dos sintomas abaixo se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• dificuldade de concentração,
• inchaço dos lábios,
• detecção de um número baixo de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• detecção de um nível baixo de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico,
• mudanças na cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas em homens,
• reações lentas ou alteradas,
• sensação de queimadura,
• distúrbios do olfato,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Rua da Cêrca, n.º 1 – Quinta da Beloura,
  2710-693 Sintra
  Telefone: +351 21 031 46 00

5. Como conservar o Tritace

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e frasco, após «VALIDO ATÉ» ou «Válido até». O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tritace

O princípio ativo do Tritace é o ramipril.
Comprimidos
2,5: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
5:
cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
10:
cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são:
2,5, comprimidos 2,5 mg
hipromelose
amido de milho modificado
celulose microcristalina
estearato de sódio
óxido de ferro amarelo (E172).
5, comprimidos 5 mg
hipromelose
amido de milho modificado
celulose microcristalina
estearato de sódio
óxido de ferro vermelho (E172).
10, comprimidos 10 mg
hipromelose
amido de milho modificado
celulose microcristalina
estearato de sódio.

Como é o Tritace e que embalagens estão disponíveis

2,5, comprimidos 2,5 mg
Comprimidos de cor amarela ou amarelada, alongados, partíveis, com 8 x 4mm, com a inscrição «2,5» e «logotipo da empresa» de um lado e «2,5» e «HMR» do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
5, comprimidos 5 mg
Comprimidos de cor rosa pálida, alongados, partíveis, com 8 x 4 mm, com a inscrição «5» e «logotipo da empresa» de um lado e «5» e «HMP» do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
10, comprimidos 10 mg
Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, alongados, partíveis, com 7 x 4,5 mm, com a inscrição «HMO/HMO» de um lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos de 2,5 mg são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio e em embalagens contendo 500 comprimidos em frascos de vidro marrom tipo III com tampa de HDPE.
Os comprimidos de 5 mg são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio e em embalagens contendo 500 comprimidos em frascos de vidro marrom tipo III com tampa de HDPE.
Os comprimidos de 10 mg são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio e em embalagens contendo 500 comprimidos em frascos de vidro marrom tipo III com tampa de HDPE.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50

• D – 65926 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Itália
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucuresti, 032266,
Roménia
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 – Quinta da Beloura,
2710-693 Sintra
Telefone: +351 21 031 46 00

Data da última revisão do folheto: