Tritace 10

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRITACE 10, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10
• 3. Como tomar o medicamento Tritace 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tritace 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado

O medicamento Tritace 10 contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Tritace 10 actua através de:

• redução na produção de substâncias que aumentam a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Tritace 10 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10

Quando não tomar o medicamento Tritace 10

• Se o doente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.

• Se o doente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Tritace 10 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver apresentado distúrbios da função renal relacionados com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico aconselhará a monitorização frequente da pressão arterial.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Tritace 10.
Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 10.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, tomada de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir as reações alérgicas à picada de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados na anestesia. Podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Tritace 10 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve contactar o médico.
• Se o doente tiver apresentado um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode aconselhar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), tais como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10").
• Se o doente tiver colagenose, por exemplo, esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Tritace 10 nos primeiros três meses de gravidez, e em caso de tomada após o terceiro mês de gravidez, este medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquirino. O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Tritace 10".

Crianças e jovens

Não se recomenda a tomada do medicamento Tritace 10 em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento Tritace 10 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 10, deve contactar o médico.

Medicamento Tritace 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Tritace 10 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento Tritace 10.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a ação do medicamento Tritace 10:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como: efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico verificará a pressão arterial do doente.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Tritace 10:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (de longa duração) em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como: ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como a ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a furosemida,
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2.),
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) a tomada de outras precauções, se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Tritace 10" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o medicamento Tritace 10:

• medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O medicamento Tritace 10 pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Tritace 10, deve verificar regularmente o nível de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Tritace 10 pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico aconselhará a verificação do nível de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 10, deve contactar o médico.

Medicamento Tritace 10 com alimentos e bebidas alcoólicas

• A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Tritace 10 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Tritace 10, deve discutir com o médico sobre a possibilidade de somar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.

O medicamento Tritace 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

• O medicamento Tritace 10 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar o medicamento Tritace 10 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez,
pois a tomada durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Tritace 10, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve tomar o medicamento Tritace 10 se estiver a amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Tritace 10, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose. Se o doente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Tritace contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tritace 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), medicamento Tritace 5 (5 mg), medicamento Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Tritace 10. Prevenção do enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. Redução ou atraso da deterioração da função renal
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas. Tratamento após um enfarte do miocárdio
• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico aconselhará uma dose inicial menor do que a usual, que será posteriormente aumentada gradualmente.

Tomada do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace 10

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Tritace 10

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Tritace 10 e contactar imediatamente o médico – pode ser

necessária uma intervenção médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Tritace 10.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de pressão no peito ou agravamento de doenças cardíacas graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldades respiratórias ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tonturas; o risco é maior no início da tomada do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose,
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldades respiratórias,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos,
• erupções cutâneas com ou sem bolhas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• verificação de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como: formigamento, picadas, sensação de queimadura ou sensação de movimento na pele (parestesias),
• perda ou distúrbio da sensação do paladar,
• distúrbios do sono,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• congestão nasal, dificuldades respiratórias ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal denominado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia,
• azia, constipação ou secura na boca,
• aumento da produção de urina durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• rubor súbito no rosto,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) no sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• língua vermelha e inchada,
• descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupções cutâneas ou equimoses,
• manchas na pele e extremidades frias,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina no sangue.

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• distúrbios da concentração,
• inchaço dos lábios,
• verificação de baixo número de glóbulos no sangue,
• verificação de baixo nível de sódio no sangue,
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal de ADH (hormona antidiurética). Se ocorrerem os sintomas acima, deve procurar imediatamente o médico que o acompanha,
• alterações da cor dos dedos após o resfriamento e sensação de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• reações lentas ou distúrbios das reações,
• sensação de queimadura,
• distúrbios do olfato,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tritace 10

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tritace 10

A substância ativa do medicamento é o ramipril.
Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho modificado, celulose microcristalina, fumarato de sódio.

Como é o medicamento Tritace 10 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, partíveis, com dimensões de 7 x 4,5 mm, com a inscrição "HMO/HMO" de um dos lados. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Tritace 10 são embalados em embalagens contendo 28 comprimidos em blister de PVC/Alumínio.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua da Cêrca, nº 1 – Quinta do Pinheiro
2794-003 Carnaxide

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, França
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, nº 1 – Quinta do Pinheiro
2794-003 Carnaxide

Reembalador:

Pharma Innovations – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, nº 1 – Quinta do Pinheiro
2794-003 Carnaxide

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

213/2001/01

Data da última revisão do folheto:

04.03.2024

[Informação sobre marca registada]