Tritace 10

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRITACE 10 (Tritace)

10 mg, comprimidos
Ramipril
Tritace 10 e Tritace são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10
• 3. Como tomar o medicamento Tritace 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tritace 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tritace 10 e para que é utilizado

O medicamento Tritace 10 contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Tritace 10 actua através de:

• redução da produção de substâncias que aumentam a pressão arterial no organismo,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do bombeamento de sangue pelo coração no organismo.

O medicamento Tritace 10 pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• redução do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• redução do risco ou atraso da progressão da doença renal (independentemente de o paciente ter diabetes),
• tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca),
• tratamento após infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tritace 10

Quando não tomar o medicamento Tritace 10

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.
• Se o paciente estiver a tomar sacubitril em combinação com valsartan, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Tritace 10 pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doença renal com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico pode recomendar controlos frequentes da pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Tritace 10. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com baixo teor de sódio, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Estes podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Tritace 10 no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema (reação alérgica grave), tais como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou sacubitril em combinação com valsartan (sacubitril com valsartan - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10").
• Se o paciente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Tritace 10 nos primeiros três meses de gravidez, e se utilizado após 3 meses de gravidez, este medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Tritace 10".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Tritace 10 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento Tritace 10 não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve consultar o médico.

Medicamento Tritace 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Tritace 10 pode afectar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento Tritace 10.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a ação do medicamento Tritace 10:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico verificará a pressão arterial do paciente.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados em combinação com o medicamento Tritace 10:

• sacubitril em combinação com valsartan - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Tritace 10"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como spironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima utilizado em monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos);
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução, se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Tritace 10" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados em combinação com o medicamento Tritace 10:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O medicamento Tritace 10 pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve verificar regularmente os níveis de glicose no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Tritace 10 pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico verificará os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10, deve consultar o médico.

Medicamento Tritace 10 com alimentos e bebidas alcoólicas

• O consumo de álcool durante a utilização do medicamento Tritace 10 pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve consultar o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e álcool.
• O medicamento Tritace 10 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Tritace 10 durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve utilizar este medicamento a partir das 13 semanas de gravidez,
pois a sua utilização durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Tritace 10, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
A paciente não deve utilizar o medicamento Tritace 10 se estiver a amamentar.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Tritace 10, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Tritace 10 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tritace 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), medicamento Tritace 5 (5 mg) e medicamento Tritace 10 (10 mg).

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo adequado da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tritace 10.

Prevenção do infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da progressão da doença renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após infarto do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração do medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa do que a usual, que será posteriormente aumentada gradualmente.

Administração do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tritace 10

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da administração do medicamento Tritace 10

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada como de costume.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Tritace 10 e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Tritace 10.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou mais fortes (palpitações), dor no peito, sensação de pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldades respiratórias ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Estes podem ser sintomas de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga,
• tonturas; o risco é maior no início da utilização do medicamento Tritace 10 e após o aumento da dose,
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança repentina de posição deitada para sentada ou de pé,
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldades respiratórias,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vómitos,
• erupções cutâneas com ou sem bolhas,
• dor no peito,
• espasmos ou dores musculares,
• verificação de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas),
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, sensação de queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias),
• perda ou distúrbio do paladar,
• distúrbios do sono,
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
• congestão nasal, dificuldades respiratórias ou agravamento da asma,
• inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia,
• azia, constipação ou secura na boca,
• produção excessiva de urina durante o dia,
• suor excessivo,
• perda ou diminuição do apetite (inapetência),
• batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
• inchaço das mãos e pés; podem ser sintomas de retenção de líquidos,
• rubor súbito no rosto,
• visão turva,
• dor nas articulações,
• febre,
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) nos exames de sangue,
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• sensação de incerteza, confusão, desorientação,
• língua vermelha e inchada,
• descamação excessiva da pele, erupção cutânea pruriginosa,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupções cutâneas ou equimoses,
• manchas na pele e extremidades frias,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina no sangue.

Muito raramente(podem afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.

• distúrbios da concentração,
• inchaço dos lábios,
• verificação de baixo número de glóbulos no sangue nos exames de laboratório,
• verificação de baixos níveis de sódio no sangue nos exames de laboratório,
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico,
• alterações da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud),
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• reações lentas ou alteradas,
• sensação de queimadura,
• distúrbios do olfato,
• perda de cabelo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. da República, 37, 6º andar
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio web: www.infarmed.pt
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tritace 10

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tritace 10

O princípio ativo do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, celulose microcristalina, fumarato de sódio.

Como é o medicamento Tritace 10 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, partíveis, com dimensões de 7 x 4,5 mm, com a inscrição "HMO/HMO" de um dos lados. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

sanofi-aventis Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
Portugal

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucareste, 032266, Roménia
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França

Importador paralelo:

Euromed Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, sala 1, 2790-138 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

Euromed Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar, sala 1, 2790-138 Carnaxide
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2020/003

Data da última revisão do folheto: 20.03.2025

[Informação sobre marca registada]