Trikolon

Folheto informativo para o paciente

Trikolon, 100 mg, comprimidos revestidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trikolon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trikolon
• 3. Como tomar o medicamento Trikolon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Trikolon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trikolon e para que é usado

O medicamento Trikolon contém maleato de trimebutina como substância ativa. A trimebutina atua nos músculos lisos do trato gastrointestinal, regulando o funcionamento (peristalse) do trato gastrointestinal.
O efeito do medicamento depende do estado funcional do trato gastrointestinal, e a regulação da peristalse abrange todo o trato gastrointestinal. A trimebutina não afeta o sistema nervoso central.
O medicamento Trikolon é usado no tratamento sintomático:

• de distúrbios motores do trato gastrointestinal e sintomas intestinais na síndrome do intestino irritável;
• de distúrbios funcionais do trato gastrointestinal - incluindo dispepsia (má digestão), dores abdominais, estados de espasmo intestinal, diarreia ou constipação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trikolon

Quando não tomar o medicamento Trikolon

• se o paciente tiver alergia à trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trikolon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças

Não se recomenda o uso em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Trikolon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando zotepina (medicamento antipsicótico).

Trikolon com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há estudos suficientes que comprovem a segurança do uso de trimebutina durante a gravidez. Por isso, não se recomenda o uso de trimebutina durante o primeiro trimestre da gravidez. Não se prevê um efeito prejudicial ao organismo materno ou fetal, no entanto, o uso de trimebutina durante o segundo ou terceiro trimestre deve ser considerado apenas se necessário.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso de trimebutina em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da trimebutina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Trikolon não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trikolon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. A dose recomendada é de 100 mg, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Em casos justificados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia em doses divididas.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em adolescentes com mais de 12 anos em doses não superiores a 6 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trikolon

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico, que recomendará o tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Trikolon

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas):

• erupção cutânea.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade,
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária,
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Trikolon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trikolon

• A substância ativa do medicamento é trimebutina (na forma de maleato de trimebutina). 1 comprimido revestido contém 100 mg de trimebutina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), amido de milho, hipromelose 2910 (6 mPa·s), ácido tartárico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento com composição: lactose monoidratada, hipromelose 2910 (15 mPa·s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Trikolon e o que contém o pacote

O medicamento Trikolon, 100 mg, são comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm.
Um pacote do medicamento contém 30 ou 100 comprimidos revestidos, em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: