Trikolon Forte

Folheto informativo para o paciente

Trikolon Forte, 200 mg, comprimidos revestidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trikolon Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trikolon Forte
• 3. Como tomar o medicamento Trikolon Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Trikolon Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trikolon Forte e para que é utilizado

O medicamento Trikolon Forte contém maleato de trimebutina como substância ativa. A trimebutina actua sobre
os músculos lisos do trato gastrointestinal, regulando o seu funcionamento (peristalse) do trato gastrointestinal.
O efeito do medicamento depende do estado funcional do trato gastrointestinal, e a regulação da peristalse
abrange todo o trato gastrointestinal. A trimebutina não afecta o sistema nervoso central.
O medicamento Trikolon Forte é utilizado no tratamento sintomático:

• de distúrbios motores do trato gastrointestinal e sintomas intestinais na síndrome do intestino irritável;
• de distúrbios funcionais do trato gastrointestinal - incluindo dispepsia (má digestão), dores abdominais, estados de espasmo intestinal, diarreia ou constipação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trikolon Forte

Quando não tomar o medicamento Trikolon Forte

• se o paciente for alérgico à trimebutina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Trikolon Forte, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Crianças

Não se recomenda a administração em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Trikolon Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar zotepina (medicamento antipsicótico).

Trikolon Forte com comida e bebida

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há estudos suficientes que comprovem a segurança do uso da trimebutina durante a gravidez. Por isso, não se recomenda o uso da trimebutina durante o primeiro trimestre da gravidez. Não se prevê um efeito prejudicial no organismo da mãe ou do feto, mas o uso da trimebutina durante o segundo ou terceiro trimestre deve ser considerado apenas se necessário.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso da trimebutina em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da trimebutina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Trikolon Forte não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trikolon Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. A dose recomendada é de 100 mg (meio comprimido), 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Em casos justificados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia em doses divididas.
O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.
A linha de divisão no comprimido permite dividir o medicamento em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento pode ser utilizado em adolescentes com mais de 12 anos em doses não superiores a 6 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trikolon Forte

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o seu médico, que recomendará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Trikolon Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipersensibilidade,
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária,
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua ..., n.º ..., 1000-..., Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Trikolon Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trikolon Forte

• A substância ativa do medicamento é a trimebutina (na forma de maleato de trimebutina). 1 comprimido revestido contém 200 mg de trimebutina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), amido de milho, hipromelose 2910 (6 mPa·s), ácido tartárico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento com a composição: lactose monohidratada, hipromelose 2910 (15 mPa·s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Trikolon Forte e o que contém o pacote

O medicamento Trikolon Forte são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões 14x8 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados. Um pacote do medicamento contém 30 ou 60 comprimidos revestidos, em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ...” S.A.
Rua ..., n.º ..., 1000-..., Lisboa

Informação sobre o medicamento

tel.: +351 21 792 53 00
e-mail: informacao@... .pt

Data da última actualização do folheto: