Tribux

Folheto informativo do utilizador

Tribux

100 mg, comprimidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tribux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tribux
• 3. Como tomar Tribux
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Tribux
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tribux e para que é utilizado

Tribux contém 100 mg de trimebutina por comprimido. A trimebutina actua sobre os músculos lisos do trato gastrointestinal, regulando o seu funcionamento (motilidade) e não afecta o sistema nervoso central.

Indicações

Tribux é utilizado no tratamento de:

• distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal, designados como síndrome do intestino irritável,
• distúrbios funcionais do trato gastrointestinal: diarreia, constipação, dores abdominais, espasmos intestinais.

2. Informações importantes antes de tomar Tribux

Quando não tomar Tribux

• se o paciente for alérgico à trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tribux, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração de Tribux a crianças com menos de 12 anos, pois a forma do medicamento (comprimidos) não permite uma dose adequada.

Tribux e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico),
• d-tubocurarina (medicamento relaxante muscular utilizado em anestesia geral),
• cisaprida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais),
• procaína (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco),
• antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• captopril (medicamento utilizado na hipertensão arterial),
• reserpina (medicamento utilizado na hipertensão arterial),
• midazolam (medicamento utilizado em distúrbios do sono).

Tribux com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento antes das refeições, acompanhado de um copo de água fervida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a utilização de trimebutina durante a gravidez, por isso não se recomenda a administração de Tribux durante o primeiro trimestre da gravidez. O medicamento pode ser utilizado nos segundo e terceiro trimestres da gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
Tribux pode ser utilizado por mulheres a amamentar apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tribux, quando utilizado de acordo com a dosagem recomendada, não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, nem diminui a eficiência psicofísica.
Tribux contém lactose monohidratada.Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certaines açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Tribux

Deve sempre tomar Tribux de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos
1 comprimido 3 vezes ao diaantes das refeições.
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dosagem para 6 comprimidos ao diaem doses divididas.

Utilização em crianças e jovens

Crianças com mais de 12 anos
Tribux pode ser utilizado em crianças com uma dosagem não superior a 6 mg/kg de peso corporal ao dia.
Crianças com menos de 12 anos
Não se recomenda a administração de Tribux a esta faixa etária (ver ponto "Informações importantes antes de tomar Tribux").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água fervida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tribux

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Tribux

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com Tribux

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tribux pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Durante a utilização de Tribux, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• sonolência, letargia,
• sentimento de fadiga,
• tonturas,
• sentimento de calor ou frio,
• dores de cabeça,
• apatia,
• secura na boca,
• distúrbios do paladar,
• diarreia,
• dispepsia,
• dores abdominais,
• formigamento nos lábios,
• náuseas,
• vómitos,
• constipação,
• sentimento de sede.

Pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• erupções cutâneas.

Raros (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• batimentos cardíacos irregulares,
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da actividade das enzimas hepáticas ALAT e AspAT no sangue.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados):

• ansiedade,
• perda de audição,
• hepatite,
• lesões cutâneas (prurido, urticária, eritema, bolhas, nódulos, exsudato, rubor),
• retenção urinária,
• distúrbios menstruais,
• dor mamária em mulheres,
• ginecomastia em homens (aumento das mamas),
• dor torácica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-293 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tribux

Deve armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Deve armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
Não deve utilizar após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tribux

• O princípio activo do medicamento é 100 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Como é Tribux e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, convexos, lisos, de cor branca a creme, sem manchas ou rachas, com um diâmetro de 8,0 mm ± 0,2 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 20, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, 13
1300-423 Lisboa

Data da última actualização do folheto: