Tribux forte

Folheto informativo para o utilizador

Tribux Forte

200 mg, comprimidos

Maleato de trimebutina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tribux Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tribux Forte
• 3. Como tomar Tribux Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tribux Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tribux Forte e para que é utilizado

Tribux Forte contém 200 mg de trimebutina por comprimido. A trimebutina actua sobre os músculos lisos do trato gastrointestinal, regulando o seu funcionamento (motilidade) e não afecta o sistema nervoso central.

Indicações

Tribux Forte é utilizado no tratamento de:

• distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal, designados como síndrome do intestino irritável,
• distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares: diarreia, constipação, dores abdominais, estados de espasmo intestinal.

Tribux Forte é utilizado para o tratamento sintomático.

2. Informações importantes antes de tomar Tribux Forte

Quando não tomar Tribux Forte

• se o doente for alérgico à trimebutina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tribux Forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda a utilização de Tribux Forte em crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Tribux Forte

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico),
• d-tubocurarina (medicamento relaxante muscular utilizado em anestesia geral),
• cisaprida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais),
• procainamida (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco),
• antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas),
• captopril (medicamento utilizado na hipertensão),
• reserpina (medicamento utilizado na hipertensão),
• midazolam (medicamento utilizado em distúrbios do sono).

Tribux Forte com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento antes das refeições, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de trimebutina durante a gravidez. Por isso, não se recomenda a administração de Tribux Forte até ao final do terceiro mês de gravidez. O medicamento pode ser utilizado a partir do quarto mês de gravidez apenas se for necessário.
Amamentação
Tribux Forte pode ser utilizado por mulheres que amamentam apenas se for necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tribux Forte, quando utilizado de acordo com a dosagem recomendada, não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e não diminui a capacidade psicofísica.
Tribux Forte contém lactose monohidratada(açúcar presente no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Tribux Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos
Síndrome do intestino irritável
meio comprimido(100 mg) 3 vezes ao dia(300 mg ao dia) antes das refeições
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dosagem para 600 mg ao dia.
Nesse caso, deve tomar um comprimido(200 mg) 3 vezes ao dia.
Distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares

• diarreia, constipação um comprimido(200 mg) 1 ou 2 vezes ao dia(200 mg a 400 mg ao dia) antes das refeições
• dores abdominais, estados de espasmo intestinal meio comprimido(100 mg) 3 vezes ao dia(300 mg ao dia) antes das refeições Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dosagem para 600 mg ao dia. Nesse caso, deve tomar um comprimido(200 mg) 3 vezes ao dia.

Utilização em crianças

Crianças acima de 12 anos
A trimebutina pode ser utilizada em crianças acima de 12 anos em doses não superiores a 6 mg/kg
de peso corporal ao dia.
Crianças abaixo de 12 anos
Não se recomenda a utilização de Tribux Forte neste grupo etário (ver ponto "Precauções e advertências").

Modo e duração de utilização

• Deve engolir o comprimido acompanhado de um copo de água.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.
• O médico prescreverá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tribux Forte

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Tribux Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Tribux Forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tribux Forte pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Durante o tratamento com Tribux Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• sonolência, letargia,
• sentimento de fadiga,
• tonturas,
• sentimento de calor ou frio,
• dores de cabeça,
• apatia,
• secura na boca,
• distúrbios do paladar,
• diarreia,
• dispepsia,
• dores abdominais,
• formigamento na boca,
• náuseas,
• vómitos,
• constipação,
• sentimento de sede.

Pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• erupções cutâneas.

Raros (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• batimentos cardíacos irregulares,
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento dos níveis de enzimas hepáticas AlAT e AspAT no sangue.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes, incluindo casos isolados):

• ansiedade,
• perda de audição,
• hepatite,
• lesões cutâneas (coceira, urticária, vermelhidão, bolhas, nódulos, exsudato, eritema),
• retenção urinária,
• distúrbios menstruais,
• dores mamárias em mulheres,
• ginecomastia em homens (aumento das mamas),
• dores mamárias.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tribux Forte

Deve conservar o medicamento num local fora do alcance das crianças e protegido da humidade.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da humidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tribux Forte

• A substância activa do medicamento é 200 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é Tribux Forte e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos, com uma ranhura na parte superior que facilita a divisão.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data da última actualização do folheto: