Tribux Bio

Folheto informativo para o utilizador

Tribux Bio

100 mg, comprimidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Tribux Bio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tribux Bio
• 3. Como tomar Tribux Bio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tribux Bio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tribux Bio e para que é utilizado

Tribux Bio contém 100 mg de trimebutina por comprimido. A trimebutina actua directamente sobre
os músculos lisos do trato gastrointestinal e regula o funcionamento (motilidade) do trato gastrointestinal. Não
afecta o sistema nervoso central.

Indicações para o uso de Tribux Bio

• Perturbações da digestão caracterizadas por: sensação de plenitude, inchaço, náuseas e dores abdominais.
• Perturbações da função do trato gastrointestinal causadas por stresse (diarreia, constipação, dores abdominais). Tribux Bio é destinado a um tratamento de curto prazo. Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve dirigir-se ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar Tribux Bio

Quando não tomar Tribux Bio

• se o doente for alérgico à trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração de Tribux Bio a crianças com menos de 12 anos de idade.
Deve contactar o médico antes de administrar Tribux Bio a crianças e jovens com mais de 12 anos de idade – ver ponto 3. „Administração a crianças e jovens”.

Tribux Bio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre os medicamentos listados abaixo:

• zotepina (medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia),
• d-tubocurarina (medicamento relaxante muscular utilizado na anestesia geral).
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de perturbações gastrointestinais),
• procaína (medicamento utilizado no tratamento de perturbações cardíacas),
• antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas),
• captopril (medicamento utilizado na hipertensão),
• reserpina (medicamento utilizado na hipertensão),
• midazolam (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do sono).

Tribux Bio com alimentos e bebidas

Tribux Bio deve ser tomado antes das refeições, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Tribux Bio é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação
Tribux Bio pode ser utilizado por mulheres a amamentar apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tribux Bio, quando utilizado de acordo com a posologia recomendada, não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e não diminui a aptidão psicofísica.
Tribux Bio contém lactose(açúcar encontrado no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tribux Bio

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Posologia

Adultos
1 comprimido 2 ou 3 vezes por diaantes das refeições

Administração a crianças e jovens

Crianças e jovens com mais de 12 anos de idade
A administração de Tribux Bio a este grupo etário deve ser decidida pelo médico.
A dose diária não deve exceder 6 mg por quilograma de peso corporal da criança.
Crianças com menos de 12 anos de idade
Não se recomenda a administração de Tribux Bio a crianças com menos de 12 anos de idade.

Duração do tratamento

Não deve tomar Tribux Bio durante mais de 3 dias sem acordo com o médico.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tribux Bio

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Tribux Bio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Tribux Bio

Em caso de dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Durante o tratamento com Tribux Bio, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• sonolência, letargia,
• sensação de fadiga,
• apatia,
• tonturas,
• dores de cabeça,
• sensação de calor ou frio,
• secura na boca,
• adormecimento da boca,
• alterações do paladar,
• diarreia,
• dispepsia,
• dores abdominais,
• náuseas,
• vómitos,
• constipação,
• sensação de sede.

Pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• erupções cutâneas.

Raros (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• batimentos cardíacos irregulares,
• alterações da função hepática, incluindo aumento da actividade das enzimas hepáticas AlAT e AspAT no sangue.

Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados):

• ansiedade,
• perda de audição,
• hepatite,
• alterações da pele (prurido, urticária, eritema, bolhas, nódulos, exsudato, eritema),
• retenção urinária,
• alterações da menstruação,
• dor mamária em mulheres,
• ginecomastia em homens (aumento das mamas),
• dor mamária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tribux Bio

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar no embalagem original, a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tribux Bio

• A substância activa do medicamento é 100 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tribux Bio e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de PVC/PVDC-Alumínio ou PVC/PE/PVDC-Alumínio
colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o. o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última actualização do folheto: