Tracutil

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PACIENTE

• Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Tracutilconcentrado para solução para infusão
Excipientes: ácido clorídrico 6 M, água para injeção
Osmolalidade teórica máxima:
cerca de 90 mOsm/l
pH
1,7 – 2,3

Embalações:

5 ampolas de 10 ml
50 ampolas de 10 ml

Titular da autorização de colocação no mercado

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Berlim Alemanha

Índice do folheto

• 1. O que é Tracutil e para que é utilizado
• 2. Antes de usar Tracutil
• 3. Como usar Tracutil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação do medicamento Tracutil
• 6. Outras informações

1. O que é Tracutil e para que é utilizado

Forma farmacêutica

Concentrado para solução para infusão em ampolas de vidro; conteúdo: 10 ml.

Indicações terapêuticas

Componente a adicionar a soluções para infusão venosa com o objetivo de suplementar os oligoelementos.

Indicações

Tracutil é utilizado como componente da nutrição parenteral, sendo uma fonte de oligoelementos para
pacientes adultos.

2. Antes de usar Tracutil

Contra-indicações

O medicamento Tracutil não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças (devido à falta de
estudos específicos).
Colostase significativa, ou seja, inibição da secreção da bile (resultados característicos de alguns exames
laboratoriais de sangue: concentração de bilirrubina no soro sanguíneo > 140 mmol/l e aumento da atividade
de gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina)
Sensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Tracutil.
Doença de Wilson (defeito no metabolismo do cobre) e distúrbios de armazenamento de ferro (por exemplo,
hemosiderose ou hemocromatose).

Advertências e precauções

Em caso de nutrição parenteral de longa duração, deve-se monitorar a concentração de manganês no sangue.
Se for detectada uma acumulação excessiva de manganês, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper
a infusão do medicamento Tracutil. O médico responsável solicitará os exames laboratoriais de sangue
apropriados.
Tracutil deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios da função hepática, que podem alterar a
excreção de manganês, cobre e zinco na bile, levando à sua acumulação e sobredosagem.
O medicamento também deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, que pode resultar
em uma redução significativa da excreção de alguns oligoelementos (selênio, flúor, cromo, molibdênio e zinco).
Para evitar a sobredosagem de ferro, que é uma ameaça principalmente para pacientes com distúrbios da
função hepática e para pacientes que recebem transfusões de sangue, deve-se medir a concentração de ferritina
no soro sanguíneo em intervalos regulares.
Em pacientes alimentados parenteralmente por um período médio ou longo, déficits de zinco e selênio são
comuns. Nesse caso, especialmente quando há hipermetabolismo associado a lesões extensas, cirurgia
grave, queimaduras, etc., pode ser necessário ajustar a dose e garantir a suplementação adicional de
oligoelementos que faltam.
Tracutil deve ser administrado com cautela a pacientes com hipertireoidismo ou sensibilidade ao iodo,
especialmente se outros medicamentos que contenham iodo (por exemplo, antissépticos que contenham
iodo) forem administrados concomitantemente.
A deficiência de cromo pode causar diminuição da tolerância à glicose; a tolerância melhora com a
suplementação de cromo. Em pacientes diabéticos que tomam insulina, pode ocorrer uma sobredosagem
relativa de insulina, levando à hipoglicemia. Portanto, é recomendável controlar a glicemia e, se necessário,
ajustar as doses de insulina.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento Tracutil durante a gravidez e amamentação. Portanto,
este produto não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que os benefícios esperados
sejam maiores do que o risco potencial.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica – o medicamento é usado em pacientes em tratamento hospitalar.

Uso concomitante com outros medicamentos

Tracutil não deve ser adicionado a soluções alcalinas com grande capacidade de tamponamento, por exemplo,
soluções de bicarbonato de sódio.
Não adicione a emulsões lipídicas.
A decomposição da vitamina C em soluções para infusão é acelerada na presença de oligoelementos.
Tracutil deve ser diluído adicionando pelo menos 250 mililitros de uma solução de glicose a 5%, 10%, 20%,
40% ou 50%, ou uma solução eletrolítica, por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer.
A adição da solução diluente deve ser feita em condições estritamente assépticas.
O medicamento Tracutil não deve ser usado como diluente para outros medicamentos.
Deve-se verificar a compatibilidade com as soluções administradas concomitantemente por uma linha de
infusão comum.
A administração deve ser concluída em 24 horas.
Tracutil não pode ser adicionado diretamente a soluções de fosfatos inorgânicos (aditivo a misturas
nutricionais). Se for adicionado a misturas nutricionais completas que contenham fosfatos inorgânicos, deve-se
consultar o fabricante.
As informações completas sobre incompatibilidades não estão disponíveis. Mais informações podem ser
obtidas com o fabricante.

3. Como usar Tracutil

Dosagem e modo de administração

Apenas para adultos.
Esquema de dosagem recomendado
A dose diária recomendada para pacientes com necessidades básicas é de 10 ml (1 ampola).
Em pacientes com necessidades moderadamente aumentadas, a dose diária pode ser aumentada para
20 ml (2 ampolas), com monitoramento do estado dos oligoelementos.
Em casos de necessidades significativamente aumentadas de oligoelementos (por exemplo, queimaduras extensas,
hipercatabolismo grave em pacientes com múltiplas lesões), podem ser necessárias doses mais altas.
As doses para pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal devem ser determinadas individualmente.
Pacientes com essas condições podem precisar de doses reduzidas.
A administração pode ser continuada por todo o período de nutrição parenteral.
Modo de administração
O concentrado de oligoelementos Tracutil deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa após
diluição por adição de pelo menos 250 ml de uma solução de infusão apropriada, como:

• soluções de glicose (por exemplo, 5% ou 10%),
• soluções eletrolíticas (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer). Antes de adicionar a
  outras soluções de infusão, deve-se verificar a compatibilidade. A infusão da mistura pronta para uso não
  deve durar menos de 6 horas e deve ser concluída em 24 horas.

Observação:
A diarreia pode levar a uma perda aumentada de zinco pelo trato gastrointestinal. Nesse caso, deve-se
monitorar as concentrações no soro sanguíneo.
As deficiências de oligoelementos específicos devem ser corrigidas por meio de suplementação específica.

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento

A sobredosagem do medicamento Tracutil é muito improvável, pois a quantidade de oligoelementos em uma
ampola é significativamente menor do que os valores tóxicos conhecidos. Em caso de suspeita de sobredosagem,
deve-se interromper a administração do medicamento. A sobredosagem pode ser confirmada por exames
laboratoriais apropriados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tracutil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os
experienciem.
Foram relatados casos isolados de reações anafiláticas potencialmente fatais ao ferro administrado por via
parenteral.
O iodo pode causar reações alérgicas.
Observação
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrerem efeitos não desejados graves ou diferentes
dos descritos neste folheto.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Após a autorização do medicamento, é importante notificar os efeitos não desejados suspeitos. Isso permite o
monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar
todos os efeitos não desejados suspeitos por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Não
Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do uso deste
medicamento.

5. Conservação do medicamento Tracutil

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.

Prazo de validade

Não use o produto após o prazo de validade impresso na embalagem.

Instruções de uso e manipulação do produto

Tracutil deve ser diluído adicionando pelo menos 250 mililitros de uma solução de glicose a 5%, 10%, 20%,
40% ou 50%, ou soluções eletrolíticas, por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer.
A adição da solução diluente deve ser feita em condições estritamente assépticas.
O medicamento Tracutil não deve ser usado como diluente para outros medicamentos.
Deve-se verificar a compatibilidade com as soluções administradas concomitantemente por uma linha de
infusão comum.
A administração deve ser concluída em 24 horas.
Tracutil não pode ser adicionado diretamente a soluções de fosfatos inorgânicos (aditivo a misturas
nutricionais). Se for adicionado a misturas nutricionais completas que contenham fosfatos inorgânicos, deve-se
consultar o fabricante.
As informações completas sobre incompatibilidades não estão disponíveis. Mais informações podem ser
obtidas com o fabricante.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções

O prazo de validade confirmado da estabilidade química e física da solução durante o uso é de 24 horas a
25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do pessoal que
administra o medicamento. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre
2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e validadas de esterilidade.

6. Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do titular da autorização de
colocação no mercado:

Polônia

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100

Data de elaboração do folheto: 2023-04-21